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Intervento strumentale basato sul Web per individui con dolore alla spalla

12 marzo 2025 aggiornato da: Vander Gava, Universidade Federal de Sao Carlos

Intervento strumentale basato sul Web per individui con dolore alla spalla: studio controllato randomizzato

Introduzione: Il dolore alla spalla è una condizione ad alta prevalenza nella popolazione generale. Gli studi indicano che il trattamento fisioterapico con l'esercizio è efficace nel ridurre il dolore e ripristinare la funzione nei pazienti con dolore alla spalla. I pazienti possono avere difficoltà ad accedere al servizio di fisioterapia a causa del costo del trattamento, del trasporto al servizio e delle lunghe file di attesa. Una possibile soluzione è l'uso di uno strumento di prescrizione di esercizi basato sul web per aumentare l'accesso alla fisioterapia per i pazienti con dolore alla spalla. Obiettivo: Verificare gli effetti di un intervento con uno strumento web-based rispetto ad un intervento in presenza e supervisionato. Metodi: Questo studio è uno studio clinico controllato, randomizzato, in cieco. Ci saranno 184 individui con dolore alla spalla che verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Un gruppo riceverà un intervento strumentale basato sul web e l'altro gruppo riceverà l'intervento di persona e supervisionato. L'intervento consisterà in esercizi di potenziamento con enfasi sui rotatori laterali e sui muscoli scapolo-toracici. L'outcome primario sarà il dolore e la disabilità (SPADI, Shoulder Pain and Disability Index), e gli outcome secondari saranno la funzionalità (questionario DASH, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), l'autoefficacia (CPSS, Chronic Pain Self-Efficacy scala), kinesiofobia (scala di copertura), aspettativa del paziente dal trattamento (scala Likert a 7 punti) e soddisfazione del paziente (scala di valutazione del cambiamento globale). Tutti i risultati saranno misurati prima e dopo 12 settimane di trattamento (2x/settimana), dopo 6 mesi e 12 mesi dalla fine del trattamento. La normalità dei dati sarà verificata dal test di Kolmogorov Smirnov. Le differenze tra i gruppi saranno verificate utilizzando i modelli lineari misti con i termini di interazione in funzione del tempo. La dimensione dell'effetto verrà calcolata per le variabili tra i gruppi. Il livello di significatività sarà fissato al 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565-905
        • Universidade Federal de Sao Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60;
  • Dolore auto-riferito di intensità pari o superiore a 3 punti sulla scala numerica del dolore (NDT) a riposo o movimento del braccio nella regione anterolaterale della spalla;
  • Durata di almeno 3 mesi di dolore alla spalla;
  • Avere un telefono cellulare con Android 4.1 o versioni successive.

Criteri di esclusione:

  • Storia di traumi correlati all'insorgenza dei sintomi;
  • Storia di clavicola, scapola o frattura dell'omero;
  • Storia di stabilizzazione chirurgica o riparazione della cuffia dei rotatori;
  • Storia di lussazione della spalla;
  • Dolore correlato al rachide cervicale;
  • Capsulite adesiva;
  • Malattia sistemica che coinvolge le articolazioni e alterazione cognitiva che rende impossibile svolgere questionari o utilizzare l'applicazione mobile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento supervisionato di persona
Altro: Esercizi terapeutici
I pazienti eseguiranno esercizi di rafforzamento concentrandosi sui muscoli scapolotoracici e sui rotatori laterali della spalla.
Sperimentale: Intervento strumentale basato sul web
Altro: Esercizi terapeutici
I pazienti eseguiranno esercizi di rafforzamento concentrandosi sui muscoli scapolotoracici e sui rotatori laterali della spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore alla spalla e della disabilità al basale a 12 settimane, 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
Lasso di tempo: Pre (basale) trattamento, post trattamento (12 settimane), dopo 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
Dolore alla spalla e disabilità saranno misurati con l'indice di dolore e disabilità alla spalla con punteggi compresi tra 0 e 100 (il punteggio più alto riflette dolore e disabilità più elevati)
Pre (basale) trattamento, post trattamento (12 settimane), dopo 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al basale a 12 settimane, 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
Lasso di tempo: Pre (basale) trattamento, post trattamento (12 settimane), dopo 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
Il dolore sarà misurato con 11 punti - Numerical Rating Pain Scale con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore).
Pre (basale) trattamento, post trattamento (12 settimane), dopo 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
Variazione della funzione basale a 12 settimane, 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
Lasso di tempo: Pre (basale) trattamento, post trattamento (12 settimane), dopo 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
La funzione sarà misurata con disabilità del braccio, della spalla e della mano con punteggi compresi tra 0 e 100 (il punteggio più alto riflette una maggiore disabilità)
Pre (basale) trattamento, post trattamento (12 settimane), dopo 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
Variazione dell'autoefficacia al basale a 12 settimane, 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
Lasso di tempo: Pre (basale) trattamento, post trattamento (12 settimane), dopo 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
L'autoefficacia sarà misurata con la scala di autoefficacia del dolore cronico con punteggi compresi tra 30 e 300 (il punteggio più alto riflette una maggiore autoefficacia)
Pre (basale) trattamento, post trattamento (12 settimane), dopo 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
Variazione della Kinesiofobia al basale a 12 settimane, 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
Lasso di tempo: Pre (basale) trattamento, post trattamento (12 settimane), dopo 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
La kinesiofobia sarà misurata con Tampa Scale of Kinesiophobia con punteggi compresi tra 17 e 68 (il punteggio più alto riflette una kinesiofobia più alta)
Pre (basale) trattamento, post trattamento (12 settimane), dopo 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
Aspettativa dei pazienti con il trattamento al basale
Lasso di tempo: Trattamento pre (di base).
L'aspettativa dei pazienti con il trattamento sarà misurata con una scala Likert a 7 punti che va da 1 (peggio che mai) a 7 (totalmente guarito).
Trattamento pre (di base).
Autopercezione dei pazienti di miglioramento con il trattamento a 12 settimane, 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
Lasso di tempo: Post trattamento (12 settimane), dopo 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)
L'auto-percezione del miglioramento sarà misurata con la scala di valutazione globale del cambiamento con punteggi compresi tra -7 e +7 (un punteggio più alto indica un recupero maggiore dalla condizione).
Post trattamento (12 settimane), dopo 6 mesi (follow-up 1) e 12 mesi (follow-up 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eHealthRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al termine della sperimentazione clinica verrà pubblicato il Protocollo di Studio e il Piano di Analisi Statistica (SAP), se qualche ricercatore desidera maggiori informazioni può richiederlo. Può anche essere disponibile il modulo di consenso informato (ICF).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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