- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04322864
Nettbasert instrumentintervensjon for personer med skuldersmerter
30. juli 2026 oppdatert av: Vander Gava, Universidade Federal de Sao Carlos
Nettbasert instrumentintervensjon for personer med skuldersmerter: randomisert kontrollert forsøk
Introduksjon: Skuldersmerter er en tilstand med høy utbredelse i befolkningen generelt.
Studier indikerer at fysioterapeutisk behandling med trening er effektiv for å redusere smerte og gjenopprette funksjon hos pasienter med skuldersmerter.
Pasienter kan ha problemer med å få tilgang til fysioterapitjenesten på grunn av kostnadene for behandling, transport til tjenesten og lange ventekøer.
En mulig løsning er bruk av et nettbasert treningsreseptinstrument for å øke tilgangen til fysioterapi for skuldersmerterpasienter.
Mål: Å verifisere effekten av en intervensjon med et nettbasert instrument sammenlignet med en personlig og overvåket intervensjon.
Metoder: Denne studien er en kontrollert, randomisert, blindet klinisk studie.
Det vil være 184 personer med skuldersmerter som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
Den ene gruppen vil motta en nettbasert instrumentintervensjon og den andre gruppen vil motta personlig og veiledet intervensjon.
Intervensjonen vil bestå av styrkeøvelser med vekt på lateral rotator og scapulothoracal muskulatur.
Det primære resultatet vil være smerte og funksjonshemming (SPADI, skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks), og de sekundære resultatene vil være funksjon (DASH spørreskjema, funksjonshemminger i arm, skulder og hånd), selveffektivitet (CPSS, Chronic Pain Self-Efficacy). Skala), kinesiofobi (Cover Scale), pasientens forventning til behandling (7-punkts Likert-skala) og pasienttilfredshet (Global Change Assessment Scale).
Alle utfall vil bli målt før og etter 12 ukers behandling (2x/uke), etter 6 måneder og 12 måneder fra avsluttet behandling.
Normaliteten til data vil bli verifisert av Kolmogorov Smirnovs test.
Forskjeller mellom grupper vil bli verifisert ved å bruke de blandede lineære modellene med interaksjonsbegrepene kontra tid.
Effektstørrelsen vil bli beregnet for variablene mellom gruppene.
Signifikansnivået settes til 5 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
- Universidade Federal de São Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60;
- Selvrapportert smerte med intensitet lik eller større enn 3 poeng på den numeriske smerteskalaen (NDT) ved hvile eller armbevegelse i den anterolaterale regionen av skulderen;
- Varighet på minst 3 måneder med skuldersmerter;
- Ha en mobiltelefon med Android 4.1 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumer relatert til utbruddet av symptomer;
- Anamnese med krageben, scapula eller humerus fraktur;
- Historie om kirurgisk stabilisering eller reparasjon av rotatormansjett;
- Historie med skulderluksasjon;
- Smerter relatert til cervical ryggraden;
- selvklebende kapsulitt;
- Systemisk sykdom som involverer leddene og kognitiv endring som gjør det umulig å gjennomføre spørreskjemaer eller bruke mobilapplikasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig overvåket intervensjon
|
Pasienter vil utføre styrkeøvelser med fokus på skulderbladsmuskler og siderotatorer.
|
|
Eksperimentell: Nettbasert instrumentintervensjon
|
Pasienter vil utføre styrkeøvelser med fokus på skulderbladsmuskler og siderotatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in baseline Shoulder Pain and Disability to 12 weeks
Tidsramme: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Shoulder Pain and Disability will be measured with Shoulder Pain and Disability Index with scores ranging from 0 to 100 (higher score reflects higher pain and disability)
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes forventning til behandlingen ved baseline
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje).
|
Pasientenes forventning til behandlingen vil bli målt med en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (verre enn noen gang) til 7 (helt restituert).
|
Forbehandling (grunnlinje).
|
|
Change in baseline Pain to 12 weeks
Tidsramme: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Pain will be measured with 11 point - Numerical Rating Pain Scale with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (maximum pain).
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
|
Change in baseline Function to 12 weeks
Tidsramme: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Function will be measured with Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand with scores ranging from 0 to 100 (higher score reflects higher disability)
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
|
Change in baseline Self-efficacy to 12 weeks
Tidsramme: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Self-efficacy will be measured with Chronic Pain Self-Efficacy Scale with scores ranging from 30 to 300 (higher score reflects greater self-efficacy)
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
|
Change in baseline Kinesiophobia to 12 weeks
Tidsramme: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Kinesiophobia will be measured with Tampa Scale of Kinesiophobia with scores ranging from 17 to 68 (higher score reflects higher kinesiophobia)
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
|
Patients' Self-perception of improvement with the treatment at 12 weeks
Tidsramme: Post treatment (12 weeks)
|
Self-perception of improvement will be measured with the Global Rating of Change Scale with scores ranging from -7 to +7 (A higher score indicates higher recovery from the condition).
|
Post treatment (12 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eHealthRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På slutten av den kliniske studien vil bli publisert Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP), hvis noen forsker ønsker mer informasjon kan be om.
Form for informert samtykke (ICF) kan også være tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .