Intervence pomocí webového nástroje pro jednotlivce s bolestí ramene
12. března 2025 aktualizováno: Vander Gava, Universidade Federal de Sao Carlos
Intervence pomocí webového nástroje pro jednotlivce s bolestí ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: Bolest ramene je stavem vysoké prevalence v běžné populaci.
Studie ukazují, že fyzioterapeutická léčba cvičením je účinná při snižování bolesti a obnově funkce u pacientů s bolestí ramene.
Pacienti mohou mít potíže s přístupem k fyzioterapeutické službě kvůli nákladům na léčbu, dopravě do služby a dlouhým frontám.
Možným řešením je použití webového nástroje na předpis cvičení ke zvýšení dostupnosti fyzioterapie pro pacienty s bolestí ramene.
Cíl: Ověřit účinky intervence pomocí webového nástroje ve srovnání s osobní a kontrolovanou intervencí.
Metody: Tato studie je kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená klinická studie.
Bude 184 jedinců s bolestí ramene, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Jedna skupina obdrží intervence pomocí webového nástroje a druhá skupina obdrží osobní a kontrolovanou intervenci.
Intervence bude sestávat z posilovacích cviků s důrazem na laterální rotátor a skapulotorakální svaly.
Primárním výstupem bude bolest a postižení (SPADI, Shoulder Pain and Disability Index) a sekundárními výstupy funkce (DASH dotazník, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), self-efficacy (CPSS, Chronic Pain Self-Efficacy škála), kineziofobie (škála pokrytí), očekávání pacienta od léčby (7bodová Likertova škála) a spokojenost pacientů (škála hodnocení globální změny).
Všechny výsledky budou měřeny před a po 12 týdnech léčby (2x/týden), po 6 měsících a 12 měsících od ukončení léčby.
Normálnost dat bude ověřena testem Kolmogorova Smirnova.
Rozdíly mezi skupinami budou ověřeny pomocí smíšených lineárních modelů s interakčními členy versus čas.
Velikost účinku bude vypočítána pro proměnné mezi skupinami.
Hladina významnosti bude stanovena na 5 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13565-905
- Universidade Federal de Sao Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60;
- Samostatně hlášená bolest o intenzitě rovné nebo větší než 3 body na numerické škále bolesti (NDT) v klidu nebo při pohybu paže v anterolaterální oblasti ramene;
- Trvání bolesti ramene alespoň 3 měsíce;
- Mít mobilní telefon s Androidem 4.1 nebo vyšším.
Kritéria vyloučení:
- Historie traumatu souvisejícího s nástupem symptomů;
- Anamnéza zlomeniny klíční kosti, lopatky nebo pažní kosti;
- Anamnéza chirurgické stabilizace nebo opravy rotátorové manžety;
- Anamnéza luxace ramene;
- Bolest související s krční páteří;
- Adhezivní kapsulitida;
- Systémové onemocnění kloubů a kognitivní změny, které znemožňují vyplňování dotazníků nebo používání mobilní aplikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osobní zásah pod dohledem
|
Pacienti budou provádět posilovací cvičení se zaměřením na skapulotorakální svaly a laterální rotátory ramen.
|
|
Experimentální: Intervence pomocí webového nástroje
|
Pacienti budou provádět posilovací cvičení se zaměřením na skapulotorakální svaly a laterální rotátory ramen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí bolesti ramene a invalidity na 12 týdnů, 6 měsíců (sledování 1) a 12 měsíců (sledování 2)
Časové okno: Před (základní) léčbou, po léčbě (12 týdnů), po 6 měsících (následné 1) a 12 měsících (následné 2)
|
Bolest a postižení ramene bude měřeno pomocí indexu bolesti a postižení ramene se skóre v rozmezí od 0 do 100 (vyšší skóre odráží vyšší bolest a postižení)
|
Před (základní) léčbou, po léčbě (12 týdnů), po 6 měsících (následné 1) a 12 měsících (následné 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí bolesti na 12 týdnů, 6 měsíců (sledování 1) a 12 měsíců (sledování 2)
Časové okno: Před (základní) léčbou, po léčbě (12 týdnů), po 6 měsících (následné 1) a 12 měsících (následné 2)
|
Bolest bude měřena s 11 body - numerická hodnotící stupnice bolesti se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
Před (základní) léčbou, po léčbě (12 týdnů), po 6 měsících (následné 1) a 12 měsících (následné 2)
|
|
Změna výchozí funkce na 12 týdnů, 6 měsíců (sledování 1) a 12 měsíců (sledování 2)
Časové okno: Před (základní) léčbou, po léčbě (12 týdnů), po 6 měsících (následné 1) a 12 měsících (následné 2)
|
Funkce bude měřena s postižením paže, ramene a ruky se skóre v rozmezí od 0 do 100 (vyšší skóre odráží vyšší postižení)
|
Před (základní) léčbou, po léčbě (12 týdnů), po 6 měsících (následné 1) a 12 měsících (následné 2)
|
|
Změna výchozí vlastní účinnosti na 12 týdnů, 6 měsíců (sledování 1) a 12 měsíců (sledování 2)
Časové okno: Před (základní) léčbou, po léčbě (12 týdnů), po 6 měsících (následné 1) a 12 měsících (následné 2)
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice sebeúčinnosti chronické bolesti se skóre v rozmezí od 30 do 300 (vyšší skóre odráží větší vlastní účinnost)
|
Před (základní) léčbou, po léčbě (12 týdnů), po 6 měsících (následné 1) a 12 měsících (následné 2)
|
|
Změna výchozí kinesiofobie na 12 týdnů, 6 měsíců (sledování 1) a 12 měsíců (sledování 2)
Časové okno: Před (základní) léčbou, po léčbě (12 týdnů), po 6 měsících (následné 1) a 12 měsících (následné 2)
|
Kinesiofobie bude měřena pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia se skóre v rozmezí od 17 do 68 (vyšší skóre odráží vyšší kinesiofobii)
|
Před (základní) léčbou, po léčbě (12 týdnů), po 6 měsících (následné 1) a 12 měsících (následné 2)
|
|
Očekávání pacientů s léčbou na začátku
Časové okno: Před (základní) léčba
|
Očekávání pacientů s léčbou bude měřeno pomocí 7bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 1 (horší než kdy jindy) do 7 (úplné uzdravení).
|
Před (základní) léčba
|
|
Sebevnímání zlepšení u pacientů po léčbě po 12 týdnech, 6 měsících (sledování 1) a 12 měsících (sledování 2)
Časové okno: Po léčbě (12 týdnů), po 6 měsících (sledování 1) a 12 měsících (sledování 2)
|
Sebevnímání zlepšení bude měřeno pomocí stupnice Global Rating of Change Scale se skóre v rozmezí od -7 do +7 (vyšší skóre znamená vyšší zotavení ze stavu).
|
Po léčbě (12 týdnů), po 6 měsících (sledování 1) a 12 měsících (sledování 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eHealthRCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na konci klinického hodnocení bude zveřejněn protokol studie a plán statistické analýzy (SAP), pokud si některý výzkumník přeje další informace, může si vyžádat.
K dispozici může být také formulář informovaného souhlasu (ICF).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .