Internetowa interwencja instrumentu dla osób z bólem barku
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vander Gava, Universidade Federal de Sao Carlos
Internetowa interwencja instrumentu dla osób z bólem barku: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Bóle barku są schorzeniem o dużej częstości występowania w populacji ogólnej.
Badania wskazują, że leczenie fizjoterapeutyczne połączone z ćwiczeniami jest skuteczne w zmniejszaniu bólu i przywracaniu funkcji u pacjentów z bólem barku.
Pacjenci mogą mieć utrudniony dostęp do usługi fizjoterapeutycznej ze względu na koszt leczenia, transport do placówki oraz długie kolejki oczekujących.
Możliwym rozwiązaniem jest wykorzystanie internetowego narzędzia do przepisywania ćwiczeń w celu zwiększenia dostępu do fizjoterapii dla pacjentów z bólem barku.
Cel: zweryfikowanie efektów interwencji za pomocą narzędzia internetowego w porównaniu z interwencją osobistą i nadzorowaną.
Metody: To badanie jest kontrolowanym, randomizowanym, zaślepionym badaniem klinicznym.
Będzie 184 osób z bólem barku, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup.
Jedna grupa otrzyma interwencję opartą na instrumencie internetowym, a druga grupa otrzyma interwencję osobistą i nadzorowaną.
Interwencja będzie polegać na ćwiczeniach wzmacniających z naciskiem na rotatory boczne i mięśnie łopatkowo-piersiowe.
Podstawowym wynikiem będzie ból i niepełnosprawność (SPADI, wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku), a drugorzędnymi wynikami będzie funkcja (kwestionariusz DASH, niepełnosprawność ramienia, barku i ręki), poczucie własnej skuteczności (CPSS, poczucie własnej skuteczności w bólu przewlekłym) Skala), kinezjofobia (Skala Cover), oczekiwania pacjenta wobec leczenia (7-punktowa Skala Likerta) oraz satysfakcja pacjenta (Globalna Skala Oceny Zmian).
Wszystkie wyniki zostaną zmierzone przed i po 12 tygodniach leczenia (2x/tydzień), po 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Normalność danych zostanie zweryfikowana testem Kołmogorowa Smirnowa.
Różnice między grupami zostaną zweryfikowane za pomocą mieszanych modeli liniowych z warunkami interakcji w funkcji czasu.
Wielkość efektu zostanie obliczona dla zmiennych między grupami.
Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13565-905
- Universidade Federal de São Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat;
- Samodzielnie zgłaszany ból o natężeniu równym lub większym niż 3 punkty w numerycznej skali bólu (NDT) w spoczynku lub przy ruchu ramienia w przednio-bocznej części barku;
- Trwający co najmniej 3 miesiące ból barku;
- Posiadać telefon komórkowy z systemem Android 4.1 lub nowszym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia traumy związana z wystąpieniem objawów;
- Historia złamania obojczyka, łopatki lub kości ramiennej;
- Historia chirurgicznej stabilizacji lub naprawy stożka rotatorów;
- Historia zwichnięcia barku;
- Ból związany z szyjnym odcinkiem kręgosłupa;
- Adhezyjne zapalenie torebki;
- Choroba ogólnoustrojowa obejmująca stawy i zaburzenia poznawcze uniemożliwiające wypełnianie ankiet lub korzystanie z aplikacji mobilnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja nadzorowana osobiście
|
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia wzmacniające skupiające się na mięśniach łopatkowo-piersiowych oraz rotatorach bocznych barku.
|
|
Eksperymentalny: Internetowa interwencja instrumentu
|
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia wzmacniające skupiające się na mięśniach łopatkowo-piersiowych oraz rotatorach bocznych barku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in baseline Shoulder Pain and Disability to 12 weeks
Ramy czasowe: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Shoulder Pain and Disability will be measured with Shoulder Pain and Disability Index with scores ranging from 0 to 100 (higher score reflects higher pain and disability)
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania pacjentów z leczeniem na początku badania
Ramy czasowe: Leczenie przed (podstawowe).
|
Oczekiwania pacjentów związane z leczeniem będą mierzone za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od 1 (gorszy niż kiedykolwiek) do 7 (całkowity powrót do zdrowia).
|
Leczenie przed (podstawowe).
|
|
Change in baseline Pain to 12 weeks
Ramy czasowe: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Pain will be measured with 11 point - Numerical Rating Pain Scale with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (maximum pain).
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
|
Change in baseline Function to 12 weeks
Ramy czasowe: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Function will be measured with Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand with scores ranging from 0 to 100 (higher score reflects higher disability)
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
|
Change in baseline Self-efficacy to 12 weeks
Ramy czasowe: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Self-efficacy will be measured with Chronic Pain Self-Efficacy Scale with scores ranging from 30 to 300 (higher score reflects greater self-efficacy)
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
|
Change in baseline Kinesiophobia to 12 weeks
Ramy czasowe: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Kinesiophobia will be measured with Tampa Scale of Kinesiophobia with scores ranging from 17 to 68 (higher score reflects higher kinesiophobia)
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
|
Patients' Self-perception of improvement with the treatment at 12 weeks
Ramy czasowe: Post treatment (12 weeks)
|
Self-perception of improvement will be measured with the Global Rating of Change Scale with scores ranging from -7 to +7 (A higher score indicates higher recovery from the condition).
|
Post treatment (12 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- eHealthRCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Na koniec badania klinicznego zostanie opublikowany protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP), jeśli jakikolwiek badacz chce uzyskać więcej informacji, może poprosić.
Dostępny może być również formularz świadomej zgody (ICF).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .