- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04322864
Webbaserad instrumentintervention för individer med axelsmärta
30 juli 2026 uppdaterad av: Vander Gava, Universidade Federal de Sao Carlos
Webbaserad instrumentintervention för individer med axelsmärta: randomiserat kontrollerat försök
Inledning: Axelsmärta är ett tillstånd med hög prevalens i den allmänna befolkningen.
Studier tyder på att fysioterapeutisk behandling med träning är effektiv för att minska smärta och återställa funktionen hos patienter med axelsmärta.
Patienter kan ha svårt att komma åt sjukgymnastiken på grund av kostnaden för behandling, transport till tjänsten och långa vänteköer.
En möjlig lösning är användningen av ett webbaserat träningsreceptinstrument för att öka tillgången till sjukgymnastik för patienter med axelsmärta.
Mål: Att verifiera effekterna av en intervention med ett webbaserat instrument jämfört med en personlig och övervakad intervention.
Metoder: Denna studie är en kontrollerad, randomiserad, blindad klinisk prövning.
Det kommer att finnas 184 individer med axelsmärtor som kommer att slumpas in i två grupper.
En grupp kommer att få en webbaserad instrumentintervention och den andra gruppen kommer att få den personliga och övervakade interventionen.
Interventionen kommer att bestå av stärkande övningar med tonvikt på lateralrotatorn och skulderbladsmusklerna.
Det primära resultatet kommer att vara smärta och funktionshinder (SPADI, Shoulder Pain and Disability Index), och de sekundära resultaten kommer att vara funktion (DASH frågeformulär, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), self-efficacy (CPSS, Chronic Pain Self-Efficacy). Skala), kinesiofobi (Cover Scale), patientens förväntningar på behandling (7-gradig Likert-skala) och patientnöjdhet (Global Change Assessment Scale).
Alla resultat kommer att mätas före och efter 12 veckors behandling (2x/vecka), efter 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling.
Datans normalitet kommer att verifieras av Kolmogorov Smirnovs test.
Skillnader mellan grupper kommer att verifieras med hjälp av de blandade linjära modellerna med interaktionstermer kontra tid.
Effektstorleken kommer att beräknas för variablerna mellan grupperna.
Signifikansnivån sätts till 5 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
- Universidade Federal de São Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60;
- Självrapporterad smärta med intensitet lika med eller större än 3 punkter på den numeriska smärtskalan (NDT) vid vila eller armrörelse i den anterolaterala regionen av axeln;
- Varaktighet av minst 3 månaders axelsmärta;
- Ha en mobiltelefon med Android 4.1 eller senare.
Exklusions kriterier:
- Historik av trauma relaterat till uppkomsten av symtom;
- Historik av nyckelben, skulderblad eller humerusfraktur;
- Historik av kirurgisk stabilisering eller reparation av rotatorcuff;
- Historik av axelluxation;
- Smärta relaterad till halsryggraden;
- Adhesiv kapsulit;
- Systemisk sjukdom som involverar leder och kognitiva förändringar som gör det omöjligt att utföra frågeformulär eller använda mobilapplikationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig övervakad intervention
|
Patienterna kommer att utföra stärkande övningar med fokus på skulderbladsmuskler och laterala axelrotatorer.
|
|
Experimentell: Webbaserad instrumentintervention
|
Patienterna kommer att utföra stärkande övningar med fokus på skulderbladsmuskler och laterala axelrotatorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in baseline Shoulder Pain and Disability to 12 weeks
Tidsram: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Shoulder Pain and Disability will be measured with Shoulder Pain and Disability Index with scores ranging from 0 to 100 (higher score reflects higher pain and disability)
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas förväntningar på behandlingen vid baslinjen
Tidsram: Förbehandling (baslinje).
|
Patienternas förväntningar på behandlingen kommer att mätas med en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (sämre än någonsin) till 7 (helt återställd).
|
Förbehandling (baslinje).
|
|
Change in baseline Pain to 12 weeks
Tidsram: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Pain will be measured with 11 point - Numerical Rating Pain Scale with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (maximum pain).
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
|
Change in baseline Function to 12 weeks
Tidsram: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Function will be measured with Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand with scores ranging from 0 to 100 (higher score reflects higher disability)
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
|
Change in baseline Self-efficacy to 12 weeks
Tidsram: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Self-efficacy will be measured with Chronic Pain Self-Efficacy Scale with scores ranging from 30 to 300 (higher score reflects greater self-efficacy)
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
|
Change in baseline Kinesiophobia to 12 weeks
Tidsram: Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
Kinesiophobia will be measured with Tampa Scale of Kinesiophobia with scores ranging from 17 to 68 (higher score reflects higher kinesiophobia)
|
Pre (baseline) treatment, post treatment (12 weeks)
|
|
Patients' Self-perception of improvement with the treatment at 12 weeks
Tidsram: Post treatment (12 weeks)
|
Self-perception of improvement will be measured with the Global Rating of Change Scale with scores ranging from -7 to +7 (A higher score indicates higher recovery from the condition).
|
Post treatment (12 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (Faktisk)
26 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- eHealthRCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
I slutet av den kliniska prövningen kommer att publiceras Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP), om någon forskare vill ha mer information kan begära.
Formen för informerat samtycke (ICF) kan också finnas tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .