- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04322864
Web-baseret instrumentintervention til personer med skuldersmerter
12. marts 2025 opdateret af: Vander Gava, Universidade Federal de Sao Carlos
Web-baseret instrumentintervention til personer med skuldersmerter: randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion: Skuldersmerter er en tilstand med høj udbredelse i den almindelige befolkning.
Undersøgelser peger på, at fysioterapeutisk behandling med træning er effektiv til at reducere smerter og genoprette funktion hos patienter med skuldersmerter.
Patienter kan have svært ved at få adgang til fysioterapitjenesten på grund af udgifter til behandling, transport til tjenesten og lange ventekøer.
En mulig løsning er brugen af et webbaseret træningsreceptinstrument til at øge adgangen til fysioterapi for skuldersmerterpatienter.
Formål: At verificere effekterne af en intervention med et webbaseret instrument sammenlignet med en personlig og superviseret intervention.
Metoder: Denne undersøgelse er et kontrolleret, randomiseret, blindet klinisk forsøg.
Der vil være 184 personer med skuldersmerter, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.
Den ene gruppe vil modtage en webbaseret instrumentintervention, og den anden gruppe vil modtage den personlige og superviserede intervention.
Interventionen vil bestå af styrkende øvelser med vægt på lateral rotator og scapulothoracale muskler.
Det primære resultat vil være smerte og handicap (SPADI, Skuldersmerter og Handicapindeks), og de sekundære resultater vil være funktion (DASH-spørgeskema, Handicap af arm, skulder og hånd), selveffektivitet (CPSS, Chronic Pain Self-Efficacy). Skala), kinesiofobi (Cover Scale), patientens forventning til behandling (7-punkts Likert-skala) og patienttilfredshed (Global Change Assessment Scale).
Alle resultater vil blive målt før og efter 12 ugers behandling (2x/uge), efter 6 måneder og 12 måneder fra behandlingens afslutning.
Normaliteten af data vil blive verificeret af Kolmogorov Smirnovs test.
Forskelle mellem grupper vil blive verificeret ved hjælp af de blandede lineære modeller med interaktionsudtryk versus tid.
Effektstørrelsen vil blive beregnet for variablerne mellem grupperne.
Signifikansniveauet sættes til 5 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
- Universidade Federal de Sao Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60;
- Selvrapporteret smerte af intensitet lig med eller større end 3 point på den numeriske smerteskala (NDT) ved hvile eller armbevægelse i den anterolaterale region af skulderen;
- Varighed af mindst 3 måneders skuldersmerter;
- Har en mobiltelefon med Android 4.1 eller nyere.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om traumer relateret til symptomernes begyndelse;
- Anamnese med kraveben, scapula eller humerus fraktur;
- Historie om kirurgisk stabilisering eller reparation af rotatormanchet;
- Historie om skulderluksation;
- Smerter relateret til den cervikale rygsøjle;
- Klæbende kapsulitis;
- Systemisk sygdom, der involverer leddene og kognitive ændringer, der gør det umuligt at udføre spørgeskemaer eller bruge mobilapplikationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig overvåget intervention
|
Patienterne vil udføre styrkeøvelser med fokus på scapulothoracale muskler og laterale skulderrotatorer.
|
|
Eksperimentel: Web-baseret instrumentintervention
|
Patienterne vil udføre styrkeøvelser med fokus på scapulothoracale muskler og laterale skulderrotatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline skuldersmerter og handicap til 12 uger, 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
Tidsramme: Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger), efter 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
|
Skuldersmerter og -handicap vil blive målt med skuldersmerter og -handicapindeks med score fra 0 til 100 (højere score afspejler højere smerte og handicap)
|
Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger), efter 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline smerte til 12 uger, 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
Tidsramme: Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger), efter 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
|
Smerte vil blive målt med 11 point - Numerisk vurdering smerteskala med scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger), efter 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
|
|
Ændring i baseline funktion til 12 uger, 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
Tidsramme: Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger), efter 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
|
Funktion vil blive målt med handicap i arm, skulder og hånd med score fra 0 til 100 (højere score afspejler højere handicap)
|
Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger), efter 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
|
|
Ændring i baseline self-efficacy til 12 uger, 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
Tidsramme: Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger), efter 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
|
Self-efficacy vil blive målt med Chronic Pain Self-Efficacy Scale med scorer fra 30 til 300 (højere score afspejler større self-efficacy)
|
Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger), efter 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
|
|
Ændring i baseline kinesiofobi til 12 uger, 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
Tidsramme: Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger), efter 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
|
Kinesiofobi vil blive målt med Tampa Scale of Kinesiophobia med score fra 17 til 68 (højere score afspejler højere kinesiofobi)
|
Før (baseline) behandling, efter behandling (12 uger), efter 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
|
|
Patienternes forventning til behandlingen ved baseline
Tidsramme: Før (baseline) behandling
|
Patienternes forventning til behandlingen vil blive målt med en 7-punkts Likert-skala fra 1 (værre end nogensinde) til 7 (helt restitueret).
|
Før (baseline) behandling
|
|
Patienternes selvopfattelse af bedring med behandlingen efter 12 uger, 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger), efter 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
|
Selvopfattelse af forbedring vil blive målt med Global Rating of Change Scale med scorer fra -7 til +7 (En højere score indikerer højere restitution fra tilstanden).
|
Efterbehandling (12 uger), efter 6 måneder (opfølgning 1) og 12 måneder (opfølgning 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eHealthRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I slutningen af det kliniske forsøg vil blive offentliggjort Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP), hvis nogen forsker ønsker mere information kan anmode om.
Formularen til informeret samtykke (ICF) kan også være tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Terapeutiske øvelser
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
DynamiCare HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringStimulerende brugsforstyrrelseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet