単球分布幅とプロカルシトニンによる敗血症予測
2020年3月25日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
救急科における敗血症の単球分布幅とプロカルシトニンの診断精度の比較
敗血症の死亡率は 30 ～ 40% と高いままです。
敗血症患者の早期診断と治療により、死亡率が大幅に低下します。
臨床現場で最も一般的に使用されるバイオマーカーは、C 反応性タンパク質 (CRP) とプロカルシトニン (PCT) です。
敗血症の新しい診断ツールの探索という点では、単球分布幅 (MDW) が 2017 年に最初に報告されました。
これは、白血球 (WBC) 鑑別数の一部として報告されました。
20 を超える MDW と白血球数の異常を合わせて、十分な精度が得られると報告されています。
敗血症 2 の予測における曲線下面積 (AUC) は 0.852 です。
緊急時の敗血症の新しい診断ツールとして提案されました。
それにもかかわらず、従来のバイオ マーカーと比較した MDW のパフォーマンスは不明のままでした。
この研究の目的は、救急部門における敗血症の MDW と PCT の診断精度を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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新北市
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Taoyuan、新北市、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
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コンタクト：
- Chih-huang Li
- 電話番号：0975360718
- メール：chhli2002@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
75% の感度の目標と 65% の下限に基づいて、最低 63 名 (100 名を目標とする予定) の敗血症患者が必要になります。
敗血症の症例を十分に代表することを確実にするために、より多くの数が研究に登録される場合があります。
救急部門人口における疾患の推定有病率 (5 ～ 10%%) を考えると、非敗血症患者の数は敗血症患者よりも有意に多いと予測されます。
来院して採血した被験者の推定有病率に基づいて、最低 100 の非敗血症症例が収集されます。
説明
被験者の包含基準
- 20歳以上の成人) 発熱、意識障害、低血圧、呼吸困難を主訴として救急外来を受診した患者。 標準医療の一環としてのプレゼンテーションで、鑑別検査が実施されたCBC。
- -インフォームドコンセントに署名した被験者。
対象除外基準
- -以前にこの研究に登録した（すなわち 被験者は、この研究に複数回登録することはできません)
- EDから退院した被験者
- 妊娠中の女性
- -インフォームドコンセントを理解または署名できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非感染
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CBC結果の一部としての単球分布幅。
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敗血症を伴わない感染
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CBC結果の一部としての単球分布幅。
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敗血症-2
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CBC結果の一部としての単球分布幅。
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敗血症-3
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CBC結果の一部としての単球分布幅。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症および敗血症-3患者の予測の感度と特異性
時間枠：患者が ED に到着してから 2 時間以内。
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MDW、PCT、およびその他の臨床検査はすべて、患者が救急部門 (ED) に入院してから 2 時間後に同時に取得されました。
異なるカットオフ値の感度と特異性を計算しました。
最適なカットオフ値はパフォーマンスによって決まります。
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患者が ED に到着してから 2 時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chih-huang Li, MD、Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。