单核细胞分布宽度和降钙素原预测脓毒症
2020年3月25日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
单核细胞分布宽度与降钙素原对急诊脓毒症诊断准确性的比较
败血症的死亡率仍然高达 30% 至 40%。
脓毒症患者的早期诊断和治疗可显着降低死亡率。
临床实践中最常用的生物标志物是 C 反应蛋白 (CRP) 和降钙素原 (PCT)。
在探索脓毒症新诊断工具方面，单核细胞分布宽度（MDW）于2017年首次被报道。
它被报告为白细胞 (WBC) 分类计数的一部分。
MDW 大于 20 和异常 WBC 计数一起被报告提供了令人满意的准确性。
预测 sepsis-2 的曲线下面积 (AUC) 为 0.852。
它被提议作为紧急情况下脓毒症的新型诊断工具。
尽管如此，与传统生物标志物相比，MDW 的性能仍然未知。
本研究的目的是比较 MDW 和 PCT 对急诊脓毒症的诊断准确性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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新北市
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Taoyuan、新北市、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
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接触：
- Chih-huang Li
- 电话号码：0975360718
- 邮箱：chhli2002@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
基于 75% 的敏感性目标和 65% 的下限，至少需要 63 名（目标为 100 名）脓毒症患者。
更多的人可能会被纳入研究，以确保脓毒症病例的充分代表性。
鉴于该疾病在急诊科人群中的估计患病率 (5-10%%)，预计非脓毒症患者的数量将显着高于脓毒症患者。
根据就诊和抽血的受试者的估计患病率，将收集至少 100 例非败血症病例。
描述
受试者纳入标准
- 成人 ≥ 20 岁）到急诊室就诊的受试者，主要主诉是发烧、意识改变、低血压和呼吸困难。 CBC 进行了差异测试，作为其标准医疗护理的一部分。
- 已签署知情同意书的受试者。
受试者排除标准
- 以前参加过这项研究（即 受试者不得在本研究中多次入组）
- 从急诊室出院的受试者
- 孕妇
- 受试者无法理解或签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无感染
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单核细胞分布宽度作为 CBC 结果的一部分。
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无败血症的感染
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单核细胞分布宽度作为 CBC 结果的一部分。
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败血症-2
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单核细胞分布宽度作为 CBC 结果的一部分。
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败血症3
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单核细胞分布宽度作为 CBC 结果的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测脓毒症和脓毒症3患者的敏感性和特异性
大体时间：患者到达急诊室后 2 小时内。
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MDW、PCT等实验室检查均在患者入急诊室（ED）后2小时同时进行。
计算不同截断值的敏感性和特异性。
最佳截止值将由性能决定。
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患者到达急诊室后 2 小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chih-huang Li, MD、Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月16日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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