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Sepsisvorhersage durch Monozytenverteilungsbreite und Procalcitonin

25. März 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von Monozytenverteilungsbreite und Procalcitonin bei Sepsis in der Notaufnahme

Die Sterblichkeitsrate der Sepsis bleibt so hoch wie 30 bis 40 %. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von Patienten mit Sepsis reduziert die Sterblichkeit erheblich. Die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendeten Biomarker sind C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT). In Bezug auf die Erforschung neuer diagnostischer Werkzeuge für Sepsis wurde erstmals 2017 über die Monozytenverteilungsbreite (MDW) berichtet. Es wurde als Teil der Differenzialzählung der weißen Blutkörperchen (WBC) berichtet. Es wurde berichtet, dass eine MDW von mehr als 20 und eine anormale Leukozytenzahl zusammen eine zufriedenstellende Genauigkeit liefern. Die Fläche unter der Kurve (AUC) bei der Vorhersage von Sepsis-2 beträgt 0,852. Es wurde als neuartiges diagnostisches Instrument für Sepsis im Notfallumfeld vorgeschlagen. Dennoch blieb die Leistung von MDW im Vergleich zu den herkömmlichen Biomarkern unbekannt. Das Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Genauigkeit von MDW und PCT bei Sepsis in der Notaufnahme zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • 新北市
      • Taoyuan, 新北市, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Basierend auf einem Ziel von 75 % Sensitivität und einer Untergrenze von 65 % wären mindestens 63 (wird 100 angestrebt) septische Patienten erforderlich. Es können höhere Zahlen in die Studie aufgenommen werden, um eine angemessene Repräsentation von Sepsis-Fällen sicherzustellen. Angesichts der geschätzten Prävalenz der Krankheit in der Bevölkerung der Notaufnahme (5–10 %) wird die Zahl der nicht-septischen Patienten voraussichtlich signifikant höher sein als die der septischen. Basierend auf der geschätzten Prävalenz von Probanden, die sich vorstellen und Blut abnehmen lassen, werden mindestens 100 nicht-septische Fälle erfasst.

Beschreibung

Betreff Einschlusskriterien

  • Erwachsene ≥ 20 Jahre) Probanden, die sich mit den Hauptbeschwerden Fieber, Bewusstseinsstörungen, Hypotonie und Dyspnoe in der Notaufnahme vorstellten. CBC mit durchgeführtem Differenzialtest bei Vorstellung als Teil ihrer medizinischen Standardversorgung.
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Subjekt-Ausschlusskriterien

  • Zuvor in diese Studie eingeschrieben (d. h. Probanden dürfen nicht mehr als einmal in diese Studie aufgenommen werden)
  • Aus der Notaufnahme entlassene Probanden
  • Schwangere Frau
  • Die Probanden sind nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-Infektion
Diagnosetest: Verteilungsbreite der Monozyten
Monozytenverteilungsbreite als Teil des CBC-Ergebnisses.
Infektion ohne Sepsis
Diagnosetest: Verteilungsbreite der Monozyten
Monozytenverteilungsbreite als Teil des CBC-Ergebnisses.
Sepsis-2
Diagnosetest: Verteilungsbreite der Monozyten
Monozytenverteilungsbreite als Teil des CBC-Ergebnisses.
Sepsis-3
Diagnosetest: Verteilungsbreite der Monozyten
Monozytenverteilungsbreite als Teil des CBC-Ergebnisses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Vorhersage von Sepsis- und Sepsis-3-Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft des Patienten in der Notaufnahme.
MDW, PCT und andere Labortests wurden alle gleichzeitig innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme des Patienten in die Notaufnahme (ED) durchgeführt. Sensitivität und Spezifität verschiedener Cutoff-Werte wurden berechnet. Der beste Cutoff-Wert wird durch die Leistung bestimmt.
innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft des Patienten in der Notaufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-huang Li, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPRPG3J0051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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