小児集団における THRIVE の使用 - マルチサイト
2025年3月25日 更新者：Thomas Caruso、Stanford University
小児集団における経鼻加湿急速送気換気交換（THRIVE）の使用：ランダム化された前向きマルチサイト試験
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) は、全身麻酔下で患者に酸素を供給し、換気する能力を増強するための高流量鼻カニューレの使用を指します。
外科的処置のための麻酔中の高流量鼻カニューレ酸素補給の使用は、小児集団を分析する限られたデータで、成人集団における最近の開発でした。
この研究では、外科的または内視鏡的処置中の高流量鼻カニューレ酸素補給が、麻酔下の子供の酸素飽和度低下を防ぎ、その手術の結果を改善できるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- The University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 処置または手術のために全身麻酔を受けている18歳未満の小児患者
除外基準:
- 妊娠
- -研究への参加について書面による同意を提供できる親または法定後見人の不在
- 解剖学的または外科的禁忌（鼻出血、頭蓋底骨折または異常、鼻手術または閉塞、鼻骨折、鼻血管異常）、気管切開チューブ
- HFNC の適用により手術が遅れる可能性がある、または誤嚥のリスクが増加する可能性がある緊急手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照被験者は、通常の注意を払って予定された処置と回復を受けます。
麻酔からの回復後、該当する患者またはその保護者/保護者/代表者に簡単なアンケートが提供されます。
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実験的：介入
治療対象は予定された処置を受けますが、処置の開始前に高流量鼻カニューレが適用され、処置の終了後に取り外されるという違いがあります。 適用中、カニューレは、手術条件と要件に応じて、高流量の酸素、空気、または可変酸素濃度 (21 ～ 100%) の混合物を供給します。 流量は 1 ～ 4L/kg/min に設定され、最大 70L/min です。 治療アームの参加者は、通常どおり回復エリアに進みます。 麻酔からの回復後、該当する患者またはその保護者/保護者/代表者に簡単なアンケートが提供されます。 介入: デバイス: 高流量鼻カニューレ |
全身麻酔下の患者に酸素を供給し、換気する能力を増強するための高流量鼻カニューレの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素解凍インデックスのベースラインから4％減少している参加者の数
時間枠：手術または処置の期間、通常は2時間未満です
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酸素飽和度指数は、10秒を超える120秒のローリング平均から飽和の4％の減少として定義されます。手順が実行されている間、データは2秒ごとに記録されました。
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手術または処置の期間、通常は2時間未満です
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脱飽和の参加者の数<90％
時間枠：手術または処置の期間、通常は2時間未満です
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外科診断後の2番目の調整によりパルスオキシメトリーによって測定された酸素解凍の相対的な発生率は90％未満です。手順が実行されている間、データは2秒ごとに記録されました。
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手術または処置の期間、通常は2時間未満です
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90％O2を下回るか、ベースライン飽和度を4％下回る参加者の数
時間枠：手術または処置の期間、通常は2時間未満です
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外科診断後の2番目の調整によりパルスオキシメトリーによって測定された酸素解凍の相対的な発生率は90％未満です。手順が実行されている間、データは2秒ごとに記録されました。
90％O2を下回っていた参加者とベースライン飽和度を4％下回った参加者は、1つ以上のイベントがあると報告されています。
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手術または処置の期間、通常は2時間未満です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱飽和の曲線下（AUC）<90％
時間枠：手術または処置の期間、通常は2時間未満です
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酸素解凍の期間は、90％未満（90％未満の飽和度を経験した参加者では）を分析することにより、脈拍のオキシメトリーによって測定された90％未満で、曲線 /合計時間の下での面積として正規化されました。
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手術または処置の期間、通常は2時間未満です
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飽和度による外科的中断のある参加者の数
時間枠：手術または処置の期間、通常は2時間未満です
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症例の長さまで正規化された患者の酸素飽和度を改善するために気道介入を提供する必要があるため、外科的処置の一時停止によって定義される飽和度による外科的中断の数。
気道の介入には、顎の推力、バッグマスク換気、および/または気管内挿管が含まれる場合があります。
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手術または処置の期間、通常は2時間未満です
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飽和度の重症度の尺度としての最小酸素飽和
時間枠：通常、2時間未満の手術または処置の期間
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手術中の最低酸素飽和度レベル（NADIR）によって分類される参加者の数。
飽和レベルが低いと、赤血球の酸素レベルが低いことに対応しています。
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通常、2時間未満の手術または処置の期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛
時間枠：術後約60分である退院前の麻酔後回復ユニットでの術後評価
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術後調査で測定した頭痛の発生率
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術後約60分である退院前の麻酔後回復ユニットでの術後評価
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ガスの痛みまたは膨満
時間枠：退院前に麻酔後の回復ユニットで術後に評価されました。これは術後約60分です
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術後調査で測定されたガスの痛みまたは膨満感の発生
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退院前に麻酔後の回復ユニットで術後に評価されました。これは術後約60分です
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鼻刺激
時間枠：退院前に麻酔後の回復ユニットで術後に評価されました。これは術後約60分です
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術後調査で測定された鼻刺激の発生率
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退院前に麻酔後の回復ユニットで術後に評価されました。これは術後約60分です
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副鼻腔の圧力 /痛み
時間枠：退院前に麻酔後の回復ユニットで術後に評価されました。これは術後約60分です
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術後調査で測定された副鼻腔圧および/または痛みの発生率
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退院前に麻酔後の回復ユニットで術後に評価されました。これは術後約60分です
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他の有害事象
時間枠：退院前に麻酔後の回復ユニットで術後に評価されました。これは術後約60分です
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術後調査で測定されたその他の有害事象
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退院前に麻酔後の回復ユニットで術後に評価されました。これは術後約60分です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2024年1月19日
研究の完了 (実際)
2024年1月19日
試験登録日
最初に提出
2020年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。