THRIVE 在儿科人群中的使用 - 多站点
2025年3月25日 更新者：Thomas Caruso、Stanford University
经鼻加湿快速吹气换气 (THRIVE) 在儿科人群中的应用：一项随机前瞻性多中心试验
THRIVE（经鼻加湿快速注气换气）是指使用高流量鼻插管来增强全身麻醉下患者的充氧和通气能力。
在外科手术的麻醉过程中使用高流量鼻插管氧气补充剂是最近在成年人群中发展起来的，对儿科人群的分析数据有限。
本研究将确定在外科手术或内窥镜手术期间高流量鼻插管氧气补充是否可以预防麻醉下儿童的去饱和事件并改善手术结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- The University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受全身麻醉进行手术或手术的 18 岁以下儿童患者
排除标准：
- 怀孕
- 没有父母或法定监护人能够提供参与研究的书面同意
- 解剖学或手术禁忌症（鼻衄、颅底骨骨折或异常、鼻部手术或阻塞、鼻部骨折、鼻部血管异常）、气管切开管
- 应用 HFNC 可能会延迟手术或可能导致吸入风险增加的急诊手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照受试者将接受他们的预定程序并在常规护理下康复。
从麻醉中恢复后，将向适用的患者或其父母/监护人/代表提供一份简短的问卷调查。
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实验性的：干涉
治疗对象将接受预定程序，不同之处在于高流量鼻插管将在程序开始前使用，并在程序结束后移除。 应用时，插管将输送高流速氧气、空气或可变氧气浓度 (21-100%) 的混合物，具体取决于手术条件和要求。 速率将设置为 1-4L/kg/min，最大为 70L/min。 然后，治疗组的参与者将照常前往恢复区。 从麻醉中恢复后，将向适用的患者或其父母/监护人/代表提供一份简短的问卷调查。 干预：设备：高流量鼻插管 |
使用高流量鼻插管来增强全身麻醉下患者的充氧和通气能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧气饱和指数的基线降低4％的参与者数量
大体时间：手术或手术的持续时间，通常少于2小时
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氧气去饱和指数定义为饱和度降低了4％，从120秒的滚动平均值大于10秒。执行过程时，每2秒记录一次数据。
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手术或手术的持续时间，通常少于2小时
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饱和度<90％的参与者人数
大体时间：手术或手术的持续时间，通常少于2小时
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通过通过第二次调整以进行手术后诊断来测量的氧饱和度小于90％的相对发生率小于90％；执行过程时，每2秒记录一次数据。
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手术或手术的持续时间，通常少于2小时
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低于90％O2或低于基线饱和的参与者人数
大体时间：手术或手术的持续时间，通常少于2小时
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通过通过第二次调整以进行手术后诊断来测量的氧饱和度小于90％的相对发生率小于90％；执行过程时，每2秒记录一次数据。
据报道，经历低于90％的O2和低于基线饱和4％的参与者的活动超过1个事件。
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手术或手术的持续时间，通常少于2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下的时间范围面积（AUC）的去饱和度<90％
大体时间：手术或手术的持续时间，通常少于2小时
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通过分析曲线下的区域小于90％（在那些经历小于90％的参与者中，通过脉冲血氧蛋白测量的氧气去饱和度持续时间小于90％），在曲线 /总时间下为面积归一化。
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手术或手术的持续时间，通常少于2小时
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由于去饱和而导致手术中断的参与者数量
大体时间：手术或手术的持续时间，通常少于2小时
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由于需要提供气道干预以改善患者的氧饱和度而导致的手术程序中定义的外科手术中断数量，以改善患者的氧饱和度，并将其标准化为病例长度。
气道干预措施可能包括下颌推力，袋面膜通风和/或气管插管。
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手术或手术的持续时间，通常少于2小时
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最小氧饱和度作为去饱和严重程度的度量
大体时间：手术或手术的持续时间仅次于2小时
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手术期间用最低氧饱和度分类的参与者数量（NADIR）。
较低的饱和水平对应于红细胞中较低的氧气水平。
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手术或手术的持续时间仅次于2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛
大体时间：出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估，即术后约 60 分钟
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通过术后调查测量的头痛发生率
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出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估，即术后约 60 分钟
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气痛或腹胀
大体时间：出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估，术后约60分钟
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通过术后调查测量的气痛或腹胀的发生率
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出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估，术后约60分钟
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鼻部刺激
大体时间：出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估，术后约60分钟
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通过术后调查测量的鼻部刺激发生率
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出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估，术后约60分钟
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鼻窦压力 /疼痛
大体时间：出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估，术后约60分钟
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通过术后调查测量的鼻窦压力和/或疼痛的发生率
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出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估，术后约60分钟
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其他不利事件
大体时间：出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估，术后约60分钟
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通过术后调查衡量的其他不良事件
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出院前在麻醉后恢复单元进行术后评估，术后约60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月21日
初级完成 (实际的)
2024年1月19日
研究完成 (实际的)
2024年1月19日
研究注册日期
首次提交
2020年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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