THRIVE Stosowanie w populacjach pediatrycznych — wiele ośrodków
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Thomas Caruso, Stanford University
Przeznosowa wymiana nawilżacza z szybką insuflacją (THRIVE) w populacjach pediatrycznych: randomizowana prospektywna wieloośrodkowa próba
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insuflation Ventilatory Exchange, Transnasal Humidified Rapid-Insuflation Ventilatory Exchange) odnosi się do stosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie w celu zwiększenia możliwości natlenienia i wentylacji pacjenta w znieczuleniu ogólnym.
Stosowanie suplementacji tlenem z kaniuli nosowej o wysokim przepływie podczas znieczulenia do zabiegów chirurgicznych było ostatnim osiągnięciem w populacji dorosłych, z ograniczoną liczbą danych analizujących populację pediatryczną.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy suplementacja tlenem z kaniuli nosowej o wysokim przepływie podczas zabiegów chirurgicznych lub endoskopowych może zapobiegać zdarzeniom desaturacji u dzieci w znieczuleniu i poprawiać wyniki tej operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- The University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat poddawani znieczuleniu ogólnemu do zabiegów lub operacji
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nieobecność rodzica lub opiekuna prawnego zdolnego do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
- Przeciwwskazania anatomiczne lub chirurgiczne (krwawienie z nosa, złamania podstawy czaszki lub nieprawidłowości, operacja lub niedrożność nosa, złamania nosa, nieprawidłowości naczyniowe nosa), rurka tracheostomijna
- Pilna operacja, w przypadku której zastosowanie HFNC może opóźnić operację lub może spowodować zwiększone ryzyko aspiracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby kontrolne zostaną poddane zaplanowanej procedurze i rekonwalescencji ze zwykłą ostrożnością.
Po wybudzeniu ze znieczulenia zainteresowanym pacjentom lub ich rodzicom/opiekunom/przedstawicielom zostanie przekazana krótka ankieta.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby leczone będą poddane zaplanowanemu zabiegowi, z tą różnicą, że kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie założona przed rozpoczęciem zabiegu i usunięta po jego zakończeniu. Po założeniu kaniula będzie dostarczać tlen o dużym natężeniu przepływu, powietrze lub mieszaninę tlenu o zmiennym stężeniu (21-100%) w zależności od warunków i wymagań chirurgicznych. Szybkość zostanie ustawiona na 1-4 l/kg/min z maksimum 70 l/min. Uczestnicy grupy terapeutycznej udadzą się następnie jak zwykle do strefy rekonwalescencji. Po wybudzeniu ze znieczulenia zainteresowanym pacjentom lub ich rodzicom/opiekunom/przedstawicielom zostanie przekazana krótka ankieta. Interwencja: Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie |
Zastosowanie kaniuli donosowej o wysokim przepływie w celu zwiększenia możliwości natlenienia i wentylacji pacjenta w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników o 4% spadku od wartości wyjściowej w wskaźniku desaturacji tlenu
Ramy czasowe: Czas trwania operacji lub procedury, która jest na ogół mniej niż 2 godziny
|
Wskaźnik desaturacji tlenu jest zdefiniowany jako 4% spadek nasycenia od 120 -sekundowej średniej toczenia na ponad 10 sekund; Dane były rejestrowane co 2 sekundy podczas wykonywania procedury.
|
Czas trwania operacji lub procedury, która jest na ogół mniej niż 2 godziny
|
|
Liczba uczestników z desaturacji <90%
Ramy czasowe: Czas trwania operacji lub procedury, która jest na ogół mniej niż 2 godziny
|
Względna częstość desaturacji tlenu mniejsza niż 90%, mierzona przez pulsoksymetrię za pomocą drugiego skorygowanego do diagnozy po chirurgicznej; Dane były rejestrowane co 2 sekundy podczas wykonywania procedury.
|
Czas trwania operacji lub procedury, która jest na ogół mniej niż 2 godziny
|
|
Liczba uczestników, którzy albo spadają poniżej 90% O2 lub spadają o 4% poniżej nasycenia wyjściowego
Ramy czasowe: Czas trwania operacji lub procedury, która jest na ogół mniej niż 2 godziny
|
Względna częstość desaturacji tlenu mniejsza niż 90%, mierzona przez pulsoksymetrię za pomocą drugiego skorygowanego do diagnozy po chirurgicznej; Dane były rejestrowane co 2 sekundy podczas wykonywania procedury.
Uczestnicy, którzy doświadczyli zarówno spadku poniżej 90% O2, jak i 4% spadku poniżej nasycenia wyjściowego, mają więcej niż 1 zdarzenie.
|
Czas trwania operacji lub procedury, która jest na ogół mniej niż 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar znormalizowany w czasie pod krzywą (AUC) desaturacji <90%
Ramy czasowe: Czas trwania operacji lub procedury, która jest na ogół mniej niż 2 godziny
|
Czas trwania desaturacji tlenu mniejszy niż 90%, mierzony przez pulsoksymetrię przez drugie miejsce poprzez analizę obszaru pod krzywą poniżej 90% (u uczestników, którzy doświadczyli desaturacji mniejszej niż 90%), znormalizowane jako obszar w czasie krzywej / całkowitym.
|
Czas trwania operacji lub procedury, która jest na ogół mniej niż 2 godziny
|
|
Liczba uczestników z zakłóceniami chirurgicznymi z powodu desaturacji
Ramy czasowe: Czas trwania operacji lub procedury, która jest na ogół mniej niż 2 godziny
|
Liczba zakłóceń chirurgicznych z powodu desaturacji zdefiniowanej przez pauzę w zabiegach chirurgicznych ze względu na potrzebę zapewnienia interwencji dróg oddechowych w celu poprawy nasycenia tlenu pacjenta, znormalizowanego do długości przypadku.
Interwencje dróg oddechowych mogą obejmować pchnięcie szczęki, wentylację maski worku i/lub intubację dotchawicza.
|
Czas trwania operacji lub procedury, która jest na ogół mniej niż 2 godziny
|
|
Minimalne nasycenie tlenu jako miara nasilenia desaturacji
Ramy czasowe: Czas trwania operacji lub procedury o sekundę, czyli na ogół mniej niż 2 godziny
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych według najniższego poziomu nasycenia tlenem podczas operacji (Nadir).
Niższe poziomy nasycenia odpowiadają niższemu poziomowi tlenu w czerwonych krwinkach.
|
Czas trwania operacji lub procedury o sekundę, czyli na ogół mniej niż 2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bół głowy
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji
|
Częstość występowania bólu głowy mierzona w badaniu pooperacyjnym
|
Ocena pooperacyjna na oddziale pooperacyjnym przed wypisem, czyli około 60 minut po operacji
|
|
Ból gazu lub wzdęcia
Ramy czasowe: Oceniane pooperacyjnie w jednostce odzyskiwania po przejściu przed wypisem, która jest około 60 minut po operacji
|
Występowanie bólu gazowego lub wzdęcia mierzone przez badanie pooperacyjne
|
Oceniane pooperacyjnie w jednostce odzyskiwania po przejściu przed wypisem, która jest około 60 minut po operacji
|
|
Podrażnienie nosa
Ramy czasowe: Oceniane pooperacyjnie w jednostce odzyskiwania po przejściu przed wypisem, która jest około 60 minut po operacji
|
Występowanie podrażnienia nosa mierzonego przez badanie pooperacyjne
|
Oceniane pooperacyjnie w jednostce odzyskiwania po przejściu przed wypisem, która jest około 60 minut po operacji
|
|
Presja / ból zatok
Ramy czasowe: Oceniane pooperacyjnie w jednostce odzyskiwania po przejściu przed wypisem, która jest około 60 minut po operacji
|
Częstość występowania ciśnienia i/lub bólu zatok mierzonego przez badanie pooperacyjne
|
Oceniane pooperacyjnie w jednostce odzyskiwania po przejściu przed wypisem, która jest około 60 minut po operacji
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniane pooperacyjnie w jednostce odzyskiwania po przejściu przed wypisem, która jest około 60 minut po operacji
|
Inne zdarzenia niepożądane mierzone przez badanie pooperacyjne
|
Oceniane pooperacyjnie w jednostce odzyskiwania po przejściu przed wypisem, która jest około 60 minut po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50881
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .