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THRIVE Verwendung bei pädiatrischen Populationen – an mehreren Standorten

25. März 2025 aktualisiert von: Thomas Caruso, Stanford University

Transnasale befeuchtete Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) Verwendung bei pädiatrischen Populationen: Eine randomisierte prospektive Multi-Site-Studie

THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) bezieht sich auf die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle, um die Fähigkeit zur Sauerstoffversorgung und Beatmung eines Patienten unter Vollnarkose zu verbessern. Die Verwendung einer Sauerstoffergänzung mit High-Flow-Nasenkanülen während der Anästhesie für chirurgische Eingriffe ist eine neuere Entwicklung in der erwachsenen Bevölkerung, wobei nur begrenzte Daten zur Analyse der pädiatrischen Population vorliegen. Diese Studie wird bestimmen, ob eine Sauerstoffergänzung mit High-Flow-Nasenkanülen während chirurgischer oder endoskopischer Eingriffe Entsättigungsereignisse bei Kindern unter Anästhesie verhindern und die Ergebnisse dieser Operation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • The University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren, die sich einer Vollnarkose für Eingriffe oder Operationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Fehlen eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der eine schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme geben kann
  • Anatomische oder chirurgische Kontraindikationen (Epistaxis, Basilarschädelfrakturen oder -anomalien, Nasenchirurgie oder -obstruktion, Nasenfrakturen, nasale Gefäßanomalien), Tracheostomiekanüle
  • Notfalloperationen, bei denen die Anwendung von HFNC die Operation verzögern oder zu einem erhöhten Aspirationsrisiko führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollsubjekte werden mit der üblichen Sorgfalt ihrem geplanten Verfahren und ihrer Genesung unterzogen. Nach der Erholung von der Anästhesie wird den entsprechenden Patienten oder ihren Eltern / Erziehungsberechtigten / Vertretern ein kurzer Fragebogen zur Verfügung gestellt.
Experimental: Intervention

Die Behandlungssubjekte werden dem geplanten Eingriff unterzogen, mit dem Unterschied, dass vor Beginn des Eingriffs eine High-Flow-Nasenkanüle angelegt und nach Abschluss des Eingriffs entfernt wird. Während der Anwendung liefert die Kanüle abhängig von den chirurgischen Bedingungen und Anforderungen Sauerstoff, Luft oder eine Mischung unterschiedlicher Sauerstoffkonzentrationen (21–100 %) mit hoher Flussrate. Die Rate wird auf 1-4 l/kg/min mit einem Maximum von 70 l/min eingestellt. Die Teilnehmer des Behandlungsarms begeben sich dann wie gewohnt zum Erholungsbereich. Nach der Erholung von der Anästhesie wird den entsprechenden Patienten oder ihren Eltern / Erziehungsberechtigten / Vertretern ein kurzer Fragebogen zur Verfügung gestellt.

Intervention: Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
Gerät: Transnasaler befeuchteter ventilatorischer Austausch mit schneller Insufflation
Die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle zur Verbesserung der Fähigkeit, einen Patienten unter Vollnarkose mit Sauerstoff zu versorgen und zu beatmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 4% Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Dauer der Operation oder des Verfahrens, die im Allgemeinen weniger als 2 Stunden beträgt
Der Sauerstoff -Entsättigungsindex ist definiert als eine Abnahme der Sättigung um 4% von einem Mittelwert von 120 Sekunden für mehr als 10 Sekunden; Die Daten wurden alle 2 Sekunden aufgezeichnet, während das Verfahren durchgeführt wurde.
Dauer der Operation oder des Verfahrens, die im Allgemeinen weniger als 2 Stunden beträgt
Anzahl der Teilnehmer mit Entsättigungen <90%
Zeitfenster: Dauer der Operation oder des Verfahrens, die im Allgemeinen weniger als 2 Stunden beträgt
Relative Inzidenz der Sauerstoffentsättigung von weniger als 90%, gemessen durch die Pulsoximetrie durch zweite Anpassung an postcheranische Diagnose; Die Daten wurden alle 2 Sekunden aufgezeichnet, während das Verfahren durchgeführt wurde.
Dauer der Operation oder des Verfahrens, die im Allgemeinen weniger als 2 Stunden beträgt
Anzahl der Teilnehmer, die entweder unter 90% O2 fallen oder 4% unter die Basissättigung fallen
Zeitfenster: Dauer der Operation oder des Verfahrens, die im Allgemeinen weniger als 2 Stunden beträgt
Relative Inzidenz der Sauerstoffentsättigung von weniger als 90%, gemessen durch die Pulsoximetrie durch zweite Anpassung an postcheranische Diagnose; Die Daten wurden alle 2 Sekunden aufgezeichnet, während das Verfahren durchgeführt wurde. Teilnehmer, die sowohl einen Sturz unter 90% O2 als auch einen Rückgang von 4% unter die Grundliniensättigung hatten, haben mehr als 1 Ereignis.
Dauer der Operation oder des Verfahrens, die im Allgemeinen weniger als 2 Stunden beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitnormalisierte Fläche unter Kurve (AUC) von Entsättigungen <90%
Zeitfenster: Dauer der Operation oder des Verfahrens, die im Allgemeinen weniger als 2 Stunden beträgt
Dauer der Sauerstoffentsättigung von weniger als 90%, gemessen durch die Pulsoximetrie durch den zweiten Durch Analyse der Fläche unter Kurve weniger als 90% (bei Teilnehmern, die eine Entsättigung von weniger als 90% erlebten), normalisiert als Fläche unter der Kurve / Gesamtzeit.
Dauer der Operation oder des Verfahrens, die im Allgemeinen weniger als 2 Stunden beträgt
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Unterbrechungen aufgrund der Entsättigung
Zeitfenster: Dauer der Operation oder des Verfahrens, die im Allgemeinen weniger als 2 Stunden beträgt
Anzahl der chirurgischen Unterbrechungen aufgrund einer Entsättigung durch eine durch eine Pause in chirurgischen Eingriffen definierte Eingriffe bei der Sauerstoffsättigung des Patienten, normalisiert auf die Falllänge. Eingriffe in Atemwege können Kieferschub, Bag -Maskenlüftung und/oder Endotracheale Intubationen umfassen.
Dauer der Operation oder des Verfahrens, die im Allgemeinen weniger als 2 Stunden beträgt
Minimale Sauerstoffsättigung als Maß für den Schweregrad der Entsättigung
Zeitfenster: Dauer der Operation oder des Verfahrens um den zweiten, der in der Regel weniger als 2 Stunden beträgt
Anzahl der Teilnehmer, die während der Operation (NADIR) durch den niedrigsten Sauerstoffsättigungsniveau eingestuft wurden. Niedrigere Sättigungsniveaus entsprechen einem niedrigeren Sauerstoffspiegel in roten Blutkörperchen.
Dauer der Operation oder des Verfahrens um den zweiten, der in der Regel weniger als 2 Stunden beträgt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist
Häufigkeit von Kopfschmerzen, gemessen durch postoperative Umfrage
Postoperativ in der Postanästhesie-Aufwachstation vor der Entlassung ausgewertet, was etwa 60 Minuten nach der Operation ist
Gasschmerzen oder Blähungen
Zeitfenster: Postoperativ in der Nachan-Betroffenen-Wiederherstellungseinheit vor der Entlassung bewertet, was etwa 60 Minuten postoperativ dauert
Inzidenz von Gasschmerzen oder Blähungen gemessen anhand der postoperativen Umfrage
Postoperativ in der Nachan-Betroffenen-Wiederherstellungseinheit vor der Entlassung bewertet, was etwa 60 Minuten postoperativ dauert
Nasenreizung
Zeitfenster: Postoperativ in der Nachan-Betroffenen-Wiederherstellungseinheit vor der Entlassung bewertet, was etwa 60 Minuten postoperativ dauert
Inzidenz von Nasenreizungen gemessen anhand der postoperativen Umfrage
Postoperativ in der Nachan-Betroffenen-Wiederherstellungseinheit vor der Entlassung bewertet, was etwa 60 Minuten postoperativ dauert
Sinusdruck / Schmerz
Zeitfenster: Postoperativ in der Nachan-Betroffenen-Wiederherstellungseinheit vor der Entlassung bewertet, was etwa 60 Minuten postoperativ dauert
Inzidenz von Nebenhöhlendruck und/oder Schmerz gemessen anhand der postoperativen Umfrage
Postoperativ in der Nachan-Betroffenen-Wiederherstellungseinheit vor der Entlassung bewertet, was etwa 60 Minuten postoperativ dauert
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ in der Nachan-Betroffenen-Wiederherstellungseinheit vor der Entlassung bewertet, was etwa 60 Minuten postoperativ dauert
Andere unerwünschte Ereignisse, gemessen an der postoperativen Umfrage
Postoperativ in der Nachan-Betroffenen-Wiederherstellungseinheit vor der Entlassung bewertet, was etwa 60 Minuten postoperativ dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
UC Davis Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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