TRIVES Bruk i pediatriske populasjoner - Multi Site
25. mars 2025 oppdatert av: Thomas Caruso, Stanford University
Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) bruk i pediatriske populasjoner: en randomisert, prospektiv multi-site trial
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) refererer til bruk av høystrøms nesekanyle for å øke evnen til å oksygenere og ventilere en pasient under generell anestesi.
Bruken av oksygentilskudd til nesekanyler med høy flyt under anestesi for kirurgiske prosedyrer har vært en nylig utvikling i den voksne befolkningen, med begrensede data som analyserer den pediatriske befolkningen.
Denne studien vil avgjøre om oksygentilskudd til nesekanyler med høy flyt under kirurgiske eller endoskopiske prosedyrer kan forhindre desaturasjonshendelser hos barn under anestesi og forbedre resultatene av den operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- The University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter under 18 år som gjennomgår generell anestesi for prosedyrer eller operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fravær av foreldre eller foresatte som kan gi skriftlig samtykke til studiedeltakelse
- Anatomiske eller kirurgiske kontraindikasjoner (epistaksis, basilære hodeskallefrakturer eller abnormiteter, nasal kirurgi eller obstruksjon, nesebrudd, nasale vaskulære abnormiteter), trakeostomirør
- Emergent kirurgi der bruk av HFNC kan forsinke kirurgi eller kan føre til økt aspirasjonsrisiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollpersoner vil gjennomgå sin planlagte prosedyre og restitusjon med vanlig forsiktighet.
Etter bedøvelse vil et kort spørreskjema bli gitt til aktuelle pasienter eller deres foreldre/foresatte/representanter.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Behandlingspersoner vil gjennomgå den planlagte prosedyren, med forskjellen at en høyflytende nesekanyle påføres før prosedyrestart og fjernes etter prosedyrens konklusjon. Mens den påføres, vil kanylen levere oksygen med høy strømningshastighet, luft eller en blanding av variabel oksygenkonsentrasjon (21-100 %) avhengig av kirurgiske forhold og krav. Hastigheten vil bli satt til 1-4L/kg/min med maksimalt 70L/min. Deltakerne i behandlingsarmen vil deretter fortsette til restitusjonsområdet som vanlig. Etter bedøvelse vil et kort spørreskjema bli gitt til aktuelle pasienter eller deres foreldre/foresatte/representanter. Intervensjon: Enhet: Høyflytende nesekanyle |
Bruk av høystrøms nesekanyle for å øke evnen til å oksygenere og ventilere en pasient under generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 4% reduksjon fra baseline i oksygen -desatureringsindeks
Tidsramme: Varighet av kirurgi eller prosedyre, som vanligvis er mindre enn 2 timer
|
Oksygen desatureringsindeks er definert som en 4% reduksjon i metning fra et 120 sekunders rullende gjennomsnitt i mer enn 10 sekunder; Data ble registrert hvert 2. sekund mens prosedyren ble utført.
|
Varighet av kirurgi eller prosedyre, som vanligvis er mindre enn 2 timer
|
|
Antall deltakere med desaturasjoner <90%
Tidsramme: Varighet av kirurgi eller prosedyre, som vanligvis er mindre enn 2 timer
|
Relativ forekomst av oksygen desaturering mindre enn 90% målt ved pulsoksimetri ved sekund justert for postkirurgisk diagnose; Data ble registrert hvert 2. sekund mens prosedyren ble utført.
|
Varighet av kirurgi eller prosedyre, som vanligvis er mindre enn 2 timer
|
|
Antall deltakere som noen gang enten faller under 90% O2 eller slipper 4% under baseline metning
Tidsramme: Varighet av kirurgi eller prosedyre, som vanligvis er mindre enn 2 timer
|
Relativ forekomst av oksygen desaturering mindre enn 90% målt ved pulsoksimetri ved sekund justert for postkirurgisk diagnose; Data ble registrert hvert 2. sekund mens prosedyren ble utført.
Deltakere som opplevde både et fall under 90% O2 og et fall på 4% under baseline -metning rapporteres å ha mer enn 1 hendelse.
|
Varighet av kirurgi eller prosedyre, som vanligvis er mindre enn 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid-normalisert område under kurve (AUC) av desaturasjoner <90%
Tidsramme: Varighet av kirurgi eller prosedyre, som vanligvis er mindre enn 2 timer
|
Varighet av oksygen desaturering mindre enn 90% målt ved pulsoksimetri ved sekund ved å analysere areal under kurve mindre enn 90% (hos de deltakerne som opplevde desaturering mindre enn 90%), normalisert som område under kurven / total tid.
|
Varighet av kirurgi eller prosedyre, som vanligvis er mindre enn 2 timer
|
|
Antall deltakere med kirurgiske avbrudd på grunn av desaturering
Tidsramme: Varighet av kirurgi eller prosedyre, som vanligvis er mindre enn 2 timer
|
Antall kirurgiske avbrudd på grunn av desaturering definert av en pause i kirurgiske inngrep på grunn av behov for å gi luftveisinngrep for å forbedre pasientens oksygenmetning, normalisert til sakslengde.
Luftveisinngrep kan omfatte kjeftstøt, posemaskeventilasjon og/eller endotrakeale intubasjoner.
|
Varighet av kirurgi eller prosedyre, som vanligvis er mindre enn 2 timer
|
|
Minimum oksygenmetning som et mål på desatureringens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Varighet av kirurgi eller prosedyre etter sekund, som vanligvis er mindre enn 2 timer
|
Antall deltakere kategorisert etter laveste oksygenmetningsnivå under operasjonen (NADIR).
Lavere metningsnivåer tilsvarer et lavere nivå av oksygen i røde blodlegemer.
|
Varighet av kirurgi eller prosedyre etter sekund, som vanligvis er mindre enn 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine
Tidsramme: Evaluert postoperativt i post-anestesi utvinningsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt
|
Forekomst av hodepine målt ved postoperativ undersøkelse
|
Evaluert postoperativt i post-anestesi utvinningsenhet før utskrivning, som er ca. 60 minutter postoperativt
|
|
Gasssmerter eller oppblåsthet
Tidsramme: Evaluert postoperativt i gjenopprettingsenhet etter anestesi før utskrivning, noe som er omtrent 60 minutter postoperativt
|
Forekomst av gass smerter eller oppblåsthet målt ved postoperativ undersøkelse
|
Evaluert postoperativt i gjenopprettingsenhet etter anestesi før utskrivning, noe som er omtrent 60 minutter postoperativt
|
|
Nasal irritasjon
Tidsramme: Evaluert postoperativt i gjenopprettingsenhet etter anestesi før utskrivning, noe som er omtrent 60 minutter postoperativt
|
Forekomst av neseirritasjon målt ved postoperativ undersøkelse
|
Evaluert postoperativt i gjenopprettingsenhet etter anestesi før utskrivning, noe som er omtrent 60 minutter postoperativt
|
|
Sinustrykk / smerte
Tidsramme: Evaluert postoperativt i gjenopprettingsenhet etter anestesi før utskrivning, noe som er omtrent 60 minutter postoperativt
|
Forekomst av bihuletrykk og/eller smerter målt ved postoperativ undersøkelse
|
Evaluert postoperativt i gjenopprettingsenhet etter anestesi før utskrivning, noe som er omtrent 60 minutter postoperativt
|
|
Andre bivirkninger
Tidsramme: Evaluert postoperativt i gjenopprettingsenhet etter anestesi før utskrivning, noe som er omtrent 60 minutter postoperativt
|
Andre bivirkninger målt ved postoperativ undersøkelse
|
Evaluert postoperativt i gjenopprettingsenhet etter anestesi før utskrivning, noe som er omtrent 60 minutter postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .