Использование THRIVE в педиатрической популяции - несколько сайтов
25 марта 2025 г. обновлено: Thomas Caruso, Stanford University
Использование трансназальной увлажненной вентиляции с быстрым вдохом (THRIVE) в педиатрической популяции: рандомизированное проспективное многоцентровое исследование
THRIVE (Трансназальный обмен с увлажнением и быстрой инсуффляцией) относится к использованию высокопоточной назальной канюли для увеличения способности оксигенации и вентиляции пациента под общей анестезией.
Использование высокопоточной назальной канюли с добавлением кислорода во время анестезии для хирургических процедур было недавно разработано для взрослого населения, при этом данные по анализу педиатрической популяции ограничены.
Это исследование определит, может ли добавление кислорода через назальные канюли с высокой скоростью потока во время хирургических или эндоскопических процедур предотвратить случаи десатурации у детей под наркозом и улучшить результаты этой операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- The University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте до 18 лет, подвергающиеся общей анестезии для процедур или операций.
Критерий исключения:
- Беременность
- Отсутствие родителя или законного опекуна, способного дать письменное согласие на участие в исследовании.
- Анатомические или хирургические противопоказания (носовое кровотечение, переломы или аномалии основания черепа, операции на носу или обструкция, переломы носа, аномалии сосудов носа), трахеостомическая трубка
- Неотложная операция, при которой применение HFNC может отсрочить операцию или может привести к повышенному риску аспирации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты управления пройдут запланированную процедуру и выздоровеют с обычной осторожностью.
После выхода из наркоза соответствующим пациентам или их родителям/опекунам/представителям будет предоставлена краткая анкета.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты лечения будут проходить запланированную процедуру, с той разницей, что высокопоточная носовая канюля будет применена до начала процедуры и удалена после завершения процедуры. При применении канюля будет подавать кислород, воздух или смесь кислорода с переменной концентрацией (21-100%) в зависимости от хирургических условий и требований. Скорость будет установлена на уровне 1-4 л/кг/мин с максимальным значением 70 л/мин. Затем участники группы лечения, как обычно, перейдут в зону восстановления. После выхода из наркоза соответствующим пациентам или их родителям/опекунам/представителям будет предоставлена краткая анкета. Вмешательство: Устройство: Назальная канюля с высоким потоком |
Использование высокопоточной назальной канюли для увеличения способности оксигенации и вентиляции пациента под общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 4% уменьшением от исходного уровня в индексе десатурации кислорода
Временное ограничение: Продолжительность операции или процедуры, которая обычно составляет менее 2 часов
|
Индекс десатурации кислорода определяется как снижение насыщения на 4% от среднего каскации на 120 секунд в течение более 10 секунд; Данные записывались каждые 2 секунды, пока выполнялась процедура.
|
Продолжительность операции или процедуры, которая обычно составляет менее 2 часов
|
|
Количество участников с десатурациями <90%
Временное ограничение: Продолжительность операции или процедуры, которая обычно составляет менее 2 часов
|
Относительная частота десатурации кислорода менее 90%, измеряемой пульсной оксиметрией по второй скорректированной для пост -хирургического диагноза; Данные записывались каждые 2 секунды, пока выполнялась процедура.
|
Продолжительность операции или процедуры, которая обычно составляет менее 2 часов
|
|
Количество участников, которые когда -либо падают ниже 90% O2, либо падают на 4% ниже базового насыщения
Временное ограничение: Продолжительность операции или процедуры, которая обычно составляет менее 2 часов
|
Относительная частота десатурации кислорода менее 90%, измеряемой пульсной оксиметрией по второй скорректированной для пост -хирургического диагноза; Данные записывались каждые 2 секунды, пока выполнялась процедура.
Участники, которые испытали как на 90% O2, так и на 4% падение ниже базового насыщения, как сообщается, имело более 1 события.
|
Продолжительность операции или процедуры, которая обычно составляет менее 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованная по времени площадь под кривой (AUC) десатурации <90%
Временное ограничение: Продолжительность операции или процедуры, которая обычно составляет менее 2 часов
|
Продолжительность десатурации кислорода менее 90%, измеряемая пульсной оксиметрией путем анализа площади под кривой менее 90% (у тех участников, которые испытывали десатурацию менее 90%), нормализован как площадь под кривой / общим временем.
|
Продолжительность операции или процедуры, которая обычно составляет менее 2 часов
|
|
Количество участников с хирургическими перерывами из -за десатурации
Временное ограничение: Продолжительность операции или процедуры, которая обычно составляет менее 2 часов
|
Количество хирургических прерываний, вызванных десатурацией, определяемой паузой в хирургических процедурах из -за необходимости обеспечить вмешательство в дыхание для улучшения насыщения кислородом пациента, нормализовано до длины случая.
Вмешательства дыхательных путей могут включать в себя тягу челюсти, вентиляцию маски для сумки и/или эндотрахеальные интубации.
|
Продолжительность операции или процедуры, которая обычно составляет менее 2 часов
|
|
Минимальная насыщение кислородом как мера тяжести десатурации
Временное ограничение: Продолжительность хирургии или процедуры по секунду, что обычно составляет менее 2 часов
|
Количество участников, классифицированных по самым низким уровням насыщения кислородом во время операции (Надир).
Более низкие уровни насыщения соответствуют более низкому уровню кислорода в эритроцитах.
|
Продолжительность хирургии или процедуры по секунду, что обычно составляет менее 2 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головная боль
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
|
Частота возникновения головной боли по данным послеоперационного обследования
|
Оценивается после операции в отделении восстановления после анестезии перед выпиской, то есть примерно через 60 минут после операции.
|
|
Боль в газе или вздутие живота
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после выхода после разряда, которое составляет около 60 минут после операции.
|
Частота боли или вздутия газа, измеренная послеоперационной обследованиями
|
Оценивается после операции в отделении восстановления после выхода после разряда, которое составляет около 60 минут после операции.
|
|
Носовое раздражение
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после выхода после разряда, которое составляет около 60 минут после операции.
|
Частота раздражения носа, измеренная послеоперационной обследованием
|
Оценивается после операции в отделении восстановления после выхода после разряда, которое составляет около 60 минут после операции.
|
|
Давление / боль
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после выхода после разряда, которое составляет около 60 минут после операции.
|
Частота синусового давления и/или боли, измеренная послеоперационной обследованиями
|
Оценивается после операции в отделении восстановления после выхода после разряда, которое составляет около 60 минут после операции.
|
|
Другие неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценивается после операции в отделении восстановления после выхода после разряда, которое составляет около 60 минут после операции.
|
Другие неблагоприятные события, измеренные послеоперационным обзором
|
Оценивается после операции в отделении восстановления после выхода после разряда, которое составляет около 60 минут после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .