Uso THRIVE em populações pediátricas - Multi Site
25 de março de 2025 atualizado por: Thomas Caruso, Stanford University
Uso de Troca Ventilatória de Insuflação Rápida Umidificada Transnasal (THRIVE) em Populações Pediátricas: Um Estudo Prospectivo Randomizado Multi-Site
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) refere-se ao uso de cânula nasal de alto fluxo para aumentar a capacidade de oxigenar e ventilar um paciente sob anestesia geral.
O uso de suplementação de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo durante a anestesia para procedimentos cirúrgicos foi um desenvolvimento recente na população adulta, com dados limitados analisando a população pediátrica.
Este estudo determinará se a suplementação de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo durante procedimentos cirúrgicos ou endoscópicos pode prevenir eventos de dessaturação em crianças sob anestesia e melhorar os resultados dessa cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- The University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos menores de 18 anos submetidos à anestesia geral para procedimentos ou cirurgias
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Ausência de um dos pais ou responsável legal capaz de fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo
- Contra-indicações anatômicas ou cirúrgicas (epistaxe, fraturas ou anormalidades da base do crânio, cirurgia ou obstrução nasal, fraturas nasais, anormalidades vasculares nasais), cânula de traqueostomia
- Cirurgia de emergência para a qual a aplicação de CNAF pode atrasar a cirurgia ou resultar em aumento do risco de aspiração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os sujeitos de controle serão submetidos ao procedimento agendado e à recuperação com os cuidados habituais.
Após a recuperação da anestesia, um breve questionário será fornecido aos pacientes aplicáveis ou seus pais/responsáveis/representantes.
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Experimental: Intervenção
Os sujeitos do tratamento serão submetidos ao procedimento programado, com a diferença de que uma cânula nasal de alto fluxo será aplicada antes do início do procedimento e removida após a conclusão do procedimento. Quando aplicada, a cânula fornecerá oxigênio de alta taxa de fluxo, ar ou uma mistura de concentração variável de oxigênio (21-100%), dependendo das condições e requisitos cirúrgicos. A taxa será definida em 1-4L/kg/min com um máximo de 70L/min. Os participantes no braço de tratamento irão para a área de recuperação como de costume. Após a recuperação da anestesia, um breve questionário será fornecido aos pacientes aplicáveis ou seus pais/responsáveis/representantes. Intervenção: Dispositivo: Cânula nasal de alto fluxo |
O uso de cânula nasal de alto fluxo para aumentar a capacidade de oxigenar e ventilar um paciente sob anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com redução de 4% da linha de base no Índice de Dessaturação de Oxigênio
Prazo: Duração da cirurgia ou procedimento, que geralmente é inferior a 2 horas
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O índice de dessaturação de oxigênio é definido como uma diminuição de 4% na saturação de uma média de 120 segundos por mais de 10 segundos; Os dados foram registrados a cada 2 segundos enquanto o procedimento estava sendo realizado.
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Duração da cirurgia ou procedimento, que geralmente é inferior a 2 horas
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Número de participantes com dessaturações <90%
Prazo: Duração da cirurgia ou procedimento, que geralmente é inferior a 2 horas
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Incidência relativa de dessaturação de oxigênio menor que 90%, medida por oximetria de pulso por segundo ajustado para diagnóstico pós -cirúrgico; Os dados foram registrados a cada 2 segundos enquanto o procedimento estava sendo realizado.
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Duração da cirurgia ou procedimento, que geralmente é inferior a 2 horas
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Número de participantes que já caem abaixo de 90% O2 ou caem 4% abaixo da saturação da linha de base
Prazo: Duração da cirurgia ou procedimento, que geralmente é inferior a 2 horas
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Incidência relativa de dessaturação de oxigênio menor que 90%, medida por oximetria de pulso por segundo ajustado para diagnóstico pós -cirúrgico; Os dados foram registrados a cada 2 segundos enquanto o procedimento estava sendo realizado.
Os participantes que sofreram uma queda abaixo de 90% O2 e uma queda de 4% abaixo da saturação da linha de base são relatados como tendo mais de 1 evento.
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Duração da cirurgia ou procedimento, que geralmente é inferior a 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área normalizada no tempo sob curva (AUC) de dessaturações <90%
Prazo: Duração da cirurgia ou procedimento, que geralmente é inferior a 2 horas
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A duração da dessaturação de oxigênio menor que 90%, medida por oximetria de pulso por segundo, analisando a área sob curva inferior a 90% (naqueles participantes que sofreram dessaturação inferior a 90%), normalizados como área sob a curva / tempo total.
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Duração da cirurgia ou procedimento, que geralmente é inferior a 2 horas
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Número de participantes com interrupções cirúrgicas devido à dessaturação
Prazo: Duração da cirurgia ou procedimento, que geralmente é inferior a 2 horas
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Número de interrupções cirúrgicas devido à dessaturação definida por uma pausa nos procedimentos cirúrgicos devido à necessidade de fornecer intervenção das vias aéreas para melhorar a saturação de oxigênio do paciente, normalizada para o comprimento do caso.
As intervenções das vias aéreas podem incluir impulso da mandíbula, ventilação da máscara de bolsa e/ou intubações endotraqueais.
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Duração da cirurgia ou procedimento, que geralmente é inferior a 2 horas
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Saturação mínima de oxigênio como uma medida da gravidade da dessaturação
Prazo: Duração da cirurgia ou procedimento por segundo, que geralmente é inferior a 2 horas
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Número de participantes categorizados pelo menor nível de saturação de oxigênio durante a cirurgia (NADIR).
Níveis mais baixos de saturação correspondem a um nível mais baixo de oxigênio nos glóbulos vermelhos.
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Duração da cirurgia ou procedimento por segundo, que geralmente é inferior a 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de cabeça
Prazo: Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório
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Incidência de dor de cabeça medida por pesquisa pós-operatória
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Avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta, que é cerca de 60 minutos de pós-operatório
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Dor a gás ou inchaço
Prazo: Avaliado no pós-operatório na unidade de recuperação pós-anestesia antes da alta, que é cerca de 60 minutos no pós-operatório
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Incidência de dor a gás ou inchaço conforme medido por pesquisa pós-operatória
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Avaliado no pós-operatório na unidade de recuperação pós-anestesia antes da alta, que é cerca de 60 minutos no pós-operatório
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Irritação nasal
Prazo: Avaliado no pós-operatório na unidade de recuperação pós-anestesia antes da alta, que é cerca de 60 minutos no pós-operatório
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Incidência de irritação nasal, medida por pesquisa pós-operatória
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Avaliado no pós-operatório na unidade de recuperação pós-anestesia antes da alta, que é cerca de 60 minutos no pós-operatório
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Pressão do seio / dor
Prazo: Avaliado no pós-operatório na unidade de recuperação pós-anestesia antes da alta, que é cerca de 60 minutos no pós-operatório
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Incidência de pressão do seio e/ou dor, conforme medido por pesquisa pós-operatória
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Avaliado no pós-operatório na unidade de recuperação pós-anestesia antes da alta, que é cerca de 60 minutos no pós-operatório
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Outros eventos adversos
Prazo: Avaliado no pós-operatório na unidade de recuperação pós-anestesia antes da alta, que é cerca de 60 minutos no pós-operatório
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Outros eventos adversos, conforme medido por pesquisa pós-operatória
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Avaliado no pós-operatório na unidade de recuperação pós-anestesia antes da alta, que é cerca de 60 minutos no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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