THRIVE Gebruik bij pediatrische populaties - Meerdere locaties
25 maart 2025 bijgewerkt door: Thomas Caruso, Stanford University
Transnasaal bevochtigd Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) gebruik bij pediatrische populaties: een gerandomiseerde prospectieve multi-site trial
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) verwijst naar het gebruik van een high-flow neuscanule om het vermogen om een patiënt te oxygeneren en te ventileren onder algemene anesthesie te vergroten.
Het gebruik van high-flow neuscanule-zuurstofsuppletie tijdens anesthesie voor chirurgische ingrepen is een recente ontwikkeling in de volwassen populatie, met beperkte gegevens die de pediatrische populatie analyseren.
Deze studie zal bepalen of zuurstofsuppletie met een hoge stroom neuscanule tijdens chirurgische of endoscopische procedures desaturatiegebeurtenissen bij kinderen onder narcose kan voorkomen en de resultaten van die operatie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- The University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die algemene anesthesie ondergaan voor procedures of operaties
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Afwezigheid van ouder of wettelijke voogd die schriftelijke toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek
- Anatomische of chirurgische contra-indicaties (epistaxis, schedelbasisfracturen of -afwijkingen, neuschirurgie of -obstructie, neusfracturen, nasale vasculaire afwijkingen), tracheacanule
- Opkomende chirurgie waarbij toepassing van HFNC de operatie kan vertragen of kan leiden tot een verhoogd aspiratierisico.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlepersonen ondergaan hun geplande procedure en herstel met de gebruikelijke zorg.
Na herstel uit de anesthesie zal een korte vragenlijst worden verstrekt aan de desbetreffende patiënten of hun ouders/verzorgers/vertegenwoordigers.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Behandelde proefpersonen ondergaan de geplande procedure, met het verschil dat een high-flow neuscanule wordt aangebracht voorafgaand aan de start van de procedure en wordt verwijderd na afloop van de procedure. Tijdens het aanbrengen levert de canule zuurstof met een hoog debiet, lucht of een mengsel van variabele zuurstofconcentratie (21-100%), afhankelijk van de chirurgische omstandigheden en vereisten. De snelheid wordt ingesteld op 1-4L/kg/min met een maximum van 70L/min. Deelnemers aan de behandelarm gaan dan zoals gewoonlijk naar de uitslaapkamer. Na herstel uit de anesthesie zal een korte vragenlijst worden verstrekt aan de desbetreffende patiënten of hun ouders/verzorgers/vertegenwoordigers. Interventie: Apparaat: High-flow neuscanule |
Het gebruik van high-flow neuscanule om het vermogen om een patiënt onder algemene anesthesie te oxygeneren en te ventileren te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 4% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de index van de zuurstof desaturatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie of procedure, die over het algemeen minder dan 2 uur is
|
Zuurstofdesaturatie -index wordt gedefinieerd als een afname van de verzadiging met 4% van een 120 seconden rollend gemiddelde gedurende meer dan 10 seconden; Gegevens werden om de 2 seconden opgenomen terwijl de procedure werd uitgevoerd.
|
Duur van de operatie of procedure, die over het algemeen minder dan 2 uur is
|
|
Aantal deelnemers met desaturaties <90%
Tijdsspanne: Duur van de operatie of procedure, die over het algemeen minder dan 2 uur is
|
Relatieve incidentie van zuurstof desaturatie minder dan 90% zoals gemeten door pulsoximetrie door tweede gecorrigeerd voor post -chirurgische diagnose; Gegevens werden om de 2 seconden opgenomen terwijl de procedure werd uitgevoerd.
|
Duur van de operatie of procedure, die over het algemeen minder dan 2 uur is
|
|
Aantal deelnemers die ooit onder de 90% O2 vallen of 4% onder de basisverzadiging vallen
Tijdsspanne: Duur van de operatie of procedure, die over het algemeen minder dan 2 uur is
|
Relatieve incidentie van zuurstof desaturatie minder dan 90% zoals gemeten door pulsoximetrie door tweede gecorrigeerd voor post -chirurgische diagnose; Gegevens werden om de 2 seconden opgenomen terwijl de procedure werd uitgevoerd.
Deelnemers die zowel een daling van minder dan 90% O2 als een druppel van 4% onder de basislijnverzadiging hebben ervaren, worden gerapporteerd als meer dan 1 gebeurtenis.
|
Duur van de operatie of procedure, die over het algemeen minder dan 2 uur is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd-genormaliseerd gebied onder curve (AUC) van desaturaties <90%
Tijdsspanne: Duur van de operatie of procedure, die over het algemeen minder dan 2 uur is
|
Duur van de zuurstofontzuiming minder dan 90% zoals gemeten door pulsoximetrie door de tweede plaats te analyseren door het gebied onder curve minder dan 90% te analyseren (bij die deelnemers die desaturatie minder dan 90% ervoeren), genormaliseerd als gebied onder de curve / totale tijd.
|
Duur van de operatie of procedure, die over het algemeen minder dan 2 uur is
|
|
Aantal deelnemers met chirurgische onderbrekingen als gevolg van desaturatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie of procedure, die over het algemeen minder dan 2 uur is
|
Aantal chirurgische onderbrekingen als gevolg van desaturatie gedefinieerd door een pauze in chirurgische procedures vanwege de noodzaak om luchtwegeninterventie te bieden om de zuurstofverzadiging van de patiënt te verbeteren, genormaliseerd op casuslengte.
Luchtweginterventies kunnen kaakstuwkracht, zakmaskerventilatie en/of endotracheale intubaties zijn.
|
Duur van de operatie of procedure, die over het algemeen minder dan 2 uur is
|
|
Minimale zuurstofverzadiging als maat voor de ernst van desaturatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie of procedure per tweede, die over het algemeen minder dan 2 uur is
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd door het laagste zuurstofverzadigingsniveau tijdens chirurgie (nadir).
Lagere verzadigingsniveaus komen overeen met een lager zuurstofniveau in rode bloedcellen.
|
Duur van de operatie of procedure per tweede, die over het algemeen minder dan 2 uur is
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de post-anesthesie recovery-eenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
|
Incidentie van hoofdpijn zoals gemeten door postoperatief onderzoek
|
Postoperatief geëvalueerd in de post-anesthesie recovery-eenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
|
|
Gaspijn of opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in post-anesthesie hersteleenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
|
Incidentie van gaspijn of opgeblazen gevoel zoals gemeten door post-operatief onderzoek
|
Postoperatief geëvalueerd in post-anesthesie hersteleenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
|
|
Nasale irritatie
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in post-anesthesie hersteleenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
|
Incidentie van nasale irritatie zoals gemeten door post-operatief onderzoek
|
Postoperatief geëvalueerd in post-anesthesie hersteleenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
|
|
Sinusdruk / pijn
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in post-anesthesie hersteleenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
|
Incidentie van sinusdruk en/of pijn zoals gemeten door post-operatief onderzoek
|
Postoperatief geëvalueerd in post-anesthesie hersteleenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
|
|
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in post-anesthesie hersteleenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
|
Andere bijwerkingen zoals gemeten door postoperatieve enquête
|
Postoperatief geëvalueerd in post-anesthesie hersteleenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50881
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .