Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

THRIVE Gebruik bij pediatrische populaties - Meerdere locaties

15 juni 2023 bijgewerkt door: Thomas Caruso, Stanford University

Transnasaal bevochtigd Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) gebruik bij pediatrische populaties: een gerandomiseerde prospectieve multi-site trial

THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) verwijst naar het gebruik van een high-flow neuscanule om het vermogen om een ​​patiënt te oxygeneren en te ventileren onder algemene anesthesie te vergroten. Het gebruik van high-flow neuscanule-zuurstofsuppletie tijdens anesthesie voor chirurgische ingrepen is een recente ontwikkeling in de volwassen populatie, met beperkte gegevens die de pediatrische populatie analyseren. Deze studie zal bepalen of zuurstofsuppletie met een hoge stroom neuscanule tijdens chirurgische of endoscopische procedures desaturatiegebeurtenissen bij kinderen onder narcose kan voorkomen en de resultaten van die operatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • The University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die algemene anesthesie ondergaan voor procedures of operaties

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Afwezigheid van ouder of wettelijke voogd die schriftelijke toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek
  • Anatomische of chirurgische contra-indicaties (epistaxis, schedelbasisfracturen of -afwijkingen, neuschirurgie of -obstructie, neusfracturen, nasale vasculaire afwijkingen), tracheacanule
  • Opkomende chirurgie waarbij toepassing van HFNC de operatie kan vertragen of kan leiden tot een verhoogd aspiratierisico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controlepersonen ondergaan hun geplande procedure en herstel met de gebruikelijke zorg. Na herstel uit de anesthesie zal een korte vragenlijst worden verstrekt aan de desbetreffende patiënten of hun ouders/verzorgers/vertegenwoordigers.
Experimenteel: Interventie

Behandelde proefpersonen ondergaan de geplande procedure, met het verschil dat een high-flow neuscanule wordt aangebracht voorafgaand aan de start van de procedure en wordt verwijderd na afloop van de procedure. Tijdens het aanbrengen levert de canule zuurstof met een hoog debiet, lucht of een mengsel van variabele zuurstofconcentratie (21-100%), afhankelijk van de chirurgische omstandigheden en vereisten. De snelheid wordt ingesteld op 1-4L/kg/min met een maximum van 70L/min. Deelnemers aan de behandelarm gaan dan zoals gewoonlijk naar de uitslaapkamer. Na herstel uit de anesthesie zal een korte vragenlijst worden verstrekt aan de desbetreffende patiënten of hun ouders/verzorgers/vertegenwoordigers.

Interventie: Apparaat: High-flow neuscanule
Apparaat: Transnasale bevochtigde ventilatoruitwisseling met snelle insufflatie
Het gebruik van high-flow neuscanule om het vermogen om een ​​patiënt onder algemene anesthesie te oxygeneren en te ventileren te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsverschillen in zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: Duur van de operatie of procedure per seconde, meestal minder dan 2 uur
Zuurstofdesaturatie-index wordt gedefinieerd als een afname van 4% in verzadiging vanaf een voortschrijdend gemiddelde van 120 seconden gedurende meer dan 10 seconden
Duur van de operatie of procedure per seconde, meestal minder dan 2 uur
Relatieve incidentie van desaturaties <90% of gedefinieerd door een daling van 5% ten opzichte van baseline als baseline-saturatie < 94%.
Tijdsspanne: Duur van de operatie of procedure, die over het algemeen minder dan 2 uur is
Relatieve incidentie van zuurstofdesaturatie minder dan 90% zoals gemeten met pulsoximetrie per seconde gecorrigeerd voor postoperatieve diagnose
Duur van de operatie of procedure, die over het algemeen minder dan 2 uur is
Incidentie van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie of procedure per seconde, meestal minder dan 2 uur
Absolute incidentie van zuurstofdesaturatie minder dan 90% zoals gemeten door pulsoximetrie per seconde
Duur van de operatie of procedure per seconde, meestal minder dan 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur en ernst van desaturaties <90%
Tijdsspanne: Duur van de operatie of procedure per seconde
Duur en ernst van zuurstofdesaturatie minder dan 90% zoals gemeten met pulsoximetrie per seconde door analyse van het gebied onder de curve minder dan 90%
Duur van de operatie of procedure per seconde
Relatief aantal chirurgische onderbrekingen als gevolg van desaturatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie of procedure
Aantal chirurgische onderbrekingen als gevolg van desaturatie gedefinieerd door een pauze in chirurgische procedures vanwege de noodzaak om in te grijpen om de zuurstofsaturatie van de patiënt te verbeteren, genormaliseerd naar de lengte van de casus
Duur van de operatie of procedure
Relatief aantal en ernst van luchtweginterventies als gevolg van desaturatie
Tijdsspanne: Duur van de operatie of procedure per seconde, meestal minder dan 2 uur
Aantal kaakstoten, beademing met zakmasker en/of endotracheale intubaties als gevolg van desaturatie, genormaliseerd naar lengte van de behuizing
Duur van de operatie of procedure per seconde, meestal minder dan 2 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gaspijn of een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de post-anesthesie recovery-eenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
Incidentie van gaspijn of een opgeblazen gevoel zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de post-anesthesie recovery-eenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
Irritatie van de neus
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de post-anesthesie recovery-eenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
Incidentie van neusirritatie zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de post-anesthesie recovery-eenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
Sinusdruk / pijn
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de post-anesthesie recovery-eenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
Incidentie van sinusdruk en/of pijn zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de post-anesthesie recovery-eenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de post-anesthesie recovery-eenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
Incidentie van hoofdpijn zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de post-anesthesie recovery-eenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief geëvalueerd in de post-anesthesie recovery-eenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is
Andere bijwerkingen zoals gemeten door postoperatief onderzoek
Postoperatief geëvalueerd in de post-anesthesie recovery-eenheid voorafgaand aan ontslag, wat ongeveer 60 minuten na de operatie is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Boston Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
UC Davis Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50881

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuurstoftekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren