Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRIVES Användning i pediatriska populationer - Multi Site

15 juni 2023 uppdaterad av: Thomas Caruso, Stanford University

Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) Användning i pediatriska populationer: en randomiserad prospektiv multi-site studie

THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) hänvisar till användningen av näskanyl med högt flöde för att öka förmågan att syresätta och ventilera en patient under allmän anestesi. Användningen av syretillskott i näskanylen med högt flöde under anestesi för kirurgiska ingrepp har varit en ny utveckling i den vuxna befolkningen, med begränsade data som analyserar den pediatriska populationen. Denna studie kommer att avgöra om syretillskott av näskanyl med högt flöde under kirurgiska eller endoskopiska procedurer kan förhindra desaturationshändelser hos barn under anestesi och förbättra resultaten av den operationen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • The University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter under 18 år som genomgår generell anestesi för ingrepp eller operationer

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Frånvaro av förälder eller vårdnadshavare som kan ge skriftligt samtycke till studiedeltagande
  • Anatomiska eller kirurgiska kontraindikationer (epistaxis, basilära skallfrakturer eller abnormiteter, nasal kirurgi eller obstruktion, näsfrakturer, nasala vaskulära abnormiteter), trakeostomirör
  • Emergent operation för vilken applicering av HFNC kan fördröja operationen eller kan resultera i ökad aspirationsrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollpersoner kommer att genomgå sitt planerade ingrepp och återhämtning med sedvanlig omsorg. Efter återhämtning från anestesi kommer ett kort frågeformulär att ges till berörda patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare/representanter.
Experimentell: Intervention

Behandlade försökspersoner kommer att genomgå det planerade förfarandet, med skillnaden att en högflödes-näskanyl kommer att appliceras innan förfarandet påbörjas och tas bort efter förfarandets slut. När den appliceras kommer kanylen att leverera syre, luft med hög flödeshastighet eller en blandning av variabel syrekoncentration (21-100 %) beroende på kirurgiska tillstånd och krav. Hastigheten kommer att ställas in på 1-4L/kg/min med maximalt 70L/min. Deltagarna i behandlingsarmen fortsätter sedan till återhämtningsområdet som vanligt. Efter återhämtning från anestesi kommer ett kort frågeformulär att ges till berörda patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare/representanter.

Intervention: Enhet: Högflödesnäskanyl
Enhet: Transnasal fuktad snabbinblåsning Ventilatorisk Echange
Användningen av näskanyl med högt flöde för att öka förmågan att syresätta och ventilera en patient under allmän anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gruppskillnader i syremättnadsindex
Tidsram: Operationens eller ingreppets varaktighet per sekund, vilket vanligtvis är mindre än 2 timmar
Syrefättnadsindex definieras som en 4% minskning av mättnad från ett rullande medelvärde på 120 sekunder under mer än 10 sekunder
Operationens eller ingreppets varaktighet per sekund, vilket vanligtvis är mindre än 2 timmar
Relativ förekomst av desaturationer <90 % eller definierad av ett 5 % fall från baslinjen om baslinjemättnad < 94 %.
Tidsram: Operationens eller ingreppets varaktighet, som vanligtvis är mindre än 2 timmar
Relativ förekomst av syrgasdesaturation mindre än 90 % mätt med pulsoximetri per sekund justerat för postkirurgisk diagnos
Operationens eller ingreppets varaktighet, som vanligtvis är mindre än 2 timmar
Förekomst av syredesaturation
Tidsram: Operationens eller ingreppets varaktighet per sekund, vilket vanligtvis är mindre än 2 timmar
Absolut förekomst av syredesaturation mindre än 90 % mätt med pulsoximetri per sekund
Operationens eller ingreppets varaktighet per sekund, vilket vanligtvis är mindre än 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet och svårighetsgrad av desaturationer <90 %
Tidsram: Operationens eller ingreppets varaktighet per sekund
Varaktighet och svårighetsgrad av syredesaturation mindre än 90 % mätt med pulsoximetri med sekund genom att analysera area under kurva mindre än 90 %
Operationens eller ingreppets varaktighet per sekund
Relativt antal kirurgiska avbrott på grund av desaturation
Tidsram: Operationens eller ingreppets varaktighet
Antal kirurgiska avbrott på grund av desaturation definierat av en paus i kirurgiska procedurer på grund av behov av att ingripa för att förbättra patientens syremättnad, normaliserat till falllängden
Operationens eller ingreppets varaktighet
Relativt antal och svårighetsgrad av luftvägsingrepp på grund av desaturation
Tidsram: Operationens eller ingreppets varaktighet per sekund, vilket vanligtvis är mindre än 2 timmar
Antal käktryck, påsmaskventilation och/eller endotrakeala intubationer på grund av desaturation, normaliserat efter höljets längd
Operationens eller ingreppets varaktighet per sekund, vilket vanligtvis är mindre än 2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gassmärta eller uppblåsthet
Tidsram: Utvärderas postoperativt i post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt
Förekomst av gassmärta eller uppblåsthet mätt med postoperativ undersökning
Utvärderas postoperativt i post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt
Näsirritation
Tidsram: Utvärderas postoperativt i post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt
Förekomst av nasal irritation mätt med postoperativ undersökning
Utvärderas postoperativt i post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt
Sinustryck / smärta
Tidsram: Utvärderas postoperativt i post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt
Förekomst av sinustryck och/eller smärta mätt med postoperativ undersökning
Utvärderas postoperativt i post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt
Huvudvärk
Tidsram: Utvärderas postoperativt i post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt
Förekomst av huvudvärk mätt med postoperativ undersökning
Utvärderas postoperativt i post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt
Andra negativa händelser
Tidsram: Utvärderas postoperativt i post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt
Andra biverkningar mätt med postoperativ undersökning
Utvärderas postoperativt i post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Boston Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
UC Davis Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 50881

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syrebrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera