TRIVES Användning i pediatriska populationer - Multi Site
25 mars 2025 uppdaterad av: Thomas Caruso, Stanford University
Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) Användning i pediatriska populationer: en randomiserad prospektiv multi-site studie
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) hänvisar till användningen av näskanyl med högt flöde för att öka förmågan att syresätta och ventilera en patient under allmän anestesi.
Användningen av syretillskott i näskanylen med högt flöde under anestesi för kirurgiska ingrepp har varit en ny utveckling i den vuxna befolkningen, med begränsade data som analyserar den pediatriska populationen.
Denna studie kommer att avgöra om syretillskott av näskanyl med högt flöde under kirurgiska eller endoskopiska procedurer kan förhindra desaturationshändelser hos barn under anestesi och förbättra resultaten av den operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- The University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter under 18 år som genomgår generell anestesi för ingrepp eller operationer
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Frånvaro av förälder eller vårdnadshavare som kan ge skriftligt samtycke till studiedeltagande
- Anatomiska eller kirurgiska kontraindikationer (epistaxis, basilära skallfrakturer eller abnormiteter, nasal kirurgi eller obstruktion, näsfrakturer, nasala vaskulära abnormiteter), trakeostomirör
- Emergent operation för vilken applicering av HFNC kan fördröja operationen eller kan resultera i ökad aspirationsrisk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollpersoner kommer att genomgå sitt planerade ingrepp och återhämtning med sedvanlig omsorg.
Efter återhämtning från anestesi kommer ett kort frågeformulär att ges till berörda patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare/representanter.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Behandlade försökspersoner kommer att genomgå det planerade förfarandet, med skillnaden att en högflödes-näskanyl kommer att appliceras innan förfarandet påbörjas och tas bort efter förfarandets slut. När den appliceras kommer kanylen att leverera syre, luft med hög flödeshastighet eller en blandning av variabel syrekoncentration (21-100 %) beroende på kirurgiska tillstånd och krav. Hastigheten kommer att ställas in på 1-4L/kg/min med maximalt 70L/min. Deltagarna i behandlingsarmen fortsätter sedan till återhämtningsområdet som vanligt. Efter återhämtning från anestesi kommer ett kort frågeformulär att ges till berörda patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare/representanter. Intervention: Enhet: Högflödesnäskanyl |
Användningen av näskanyl med högt flöde för att öka förmågan att syresätta och ventilera en patient under allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 4% minskning från baslinjen i syre desaturationsindex
Tidsram: Varaktighet eller procedur, vilket i allmänhet är mindre än 2 timmar
|
Syre Desaturation Index definieras som en 4% minskning av mättnad från ett 120 sekunders rullande medelvärde i mer än 10 sekunder; Data registrerades varannan sekund medan proceduren utfördes.
|
Varaktighet eller procedur, vilket i allmänhet är mindre än 2 timmar
|
|
Antal deltagare med desatureringar <90%
Tidsram: Varaktighet eller procedur, vilket i allmänhet är mindre än 2 timmar
|
Relativ förekomst av syre -desaturation mindre än 90% mätt med pulsoximetri genom andra justerad för postkirurgisk diagnos; Data registrerades varannan sekund medan proceduren utfördes.
|
Varaktighet eller procedur, vilket i allmänhet är mindre än 2 timmar
|
|
Antal deltagare som någonsin faller under 90% O2 eller sjunker 4% under baslinjemättnaden
Tidsram: Varaktighet eller procedur, vilket i allmänhet är mindre än 2 timmar
|
Relativ förekomst av syre -desaturation mindre än 90% mätt med pulsoximetri genom andra justerad för postkirurgisk diagnos; Data registrerades varannan sekund medan proceduren utfördes.
Deltagare som upplevde både ett fall under 90% O2 och en 4% minskning under baslinjemättnaden rapporteras ha mer än 1 händelse.
|
Varaktighet eller procedur, vilket i allmänhet är mindre än 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsnormaliserat område under kurva (AUC) av desaturationer <90%
Tidsram: Varaktighet eller procedur, vilket i allmänhet är mindre än 2 timmar
|
Varaktighet av syre -desaturation mindre än 90% mätt med pulsoximetri med andra genom att analysera området under kurva mindre än 90% (hos de deltagare som upplevde desaturation mindre än 90%), normaliserade som area under kurvan / total tid.
|
Varaktighet eller procedur, vilket i allmänhet är mindre än 2 timmar
|
|
Antal deltagare med kirurgiska avbrott på grund av desaturering
Tidsram: Varaktighet eller procedur, vilket i allmänhet är mindre än 2 timmar
|
Antal kirurgiska avbrott på grund av desaturation definierad av en paus i kirurgiska ingrepp på grund av att behöva ge luftvägsintervention för att förbättra patientens syremättnad, normaliserad till falllängd.
Luftvägsinterventioner kan inkludera käke -tryck, väskmaskventilation och/eller endotrakeala intubationer.
|
Varaktighet eller procedur, vilket i allmänhet är mindre än 2 timmar
|
|
Minsta syremättnad som ett mått på desaturationens svårighetsgrad
Tidsram: Varaktighet eller procedur vid andra, vilket i allmänhet är mindre än 2 timmar
|
Antal deltagare kategoriserade med lägsta syremättnadsnivå under operationen (NADIR).
Lägre mättnadsnivåer motsvarar en lägre nivå av syre i röda blodkroppar.
|
Varaktighet eller procedur vid andra, vilket i allmänhet är mindre än 2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk
Tidsram: Utvärderas postoperativt i post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt
|
Förekomst av huvudvärk mätt med postoperativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt i post-anestesi återhämtningsenhet före utskrivning, vilket är ca 60 minuter postoperativt
|
|
Gasvärk eller uppblåsthet
Tidsram: Utvärderas postoperativt i återhämtningsenhet efter anestesi före utskrivning, vilket är cirka 60 minuter postoperativt
|
Förekomst av gassmärta eller uppblåsthet mätt genom efter operativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt i återhämtningsenhet efter anestesi före utskrivning, vilket är cirka 60 minuter postoperativt
|
|
Näsirritation
Tidsram: Utvärderas postoperativt i återhämtningsenhet efter anestesi före utskrivning, vilket är cirka 60 minuter postoperativt
|
Förekomst av näsirritation mätt genom efter operativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt i återhämtningsenhet efter anestesi före utskrivning, vilket är cirka 60 minuter postoperativt
|
|
Sinustryck / smärta
Tidsram: Utvärderas postoperativt i återhämtningsenhet efter anestesi före utskrivning, vilket är cirka 60 minuter postoperativt
|
Förekomst av sinustryck och/eller smärta mätt genom efter operativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt i återhämtningsenhet efter anestesi före utskrivning, vilket är cirka 60 minuter postoperativt
|
|
Andra biverkningar
Tidsram: Utvärderas postoperativt i återhämtningsenhet efter anestesi före utskrivning, vilket är cirka 60 minuter postoperativt
|
Andra biverkningar mätt genom efteroperativ undersökning
|
Utvärderas postoperativt i återhämtningsenhet efter anestesi före utskrivning, vilket är cirka 60 minuter postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Första postat (Faktisk)
26 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50881
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .