Utilisation de THRIVE dans les populations pédiatriques - Multisite
25 mars 2025 mis à jour par: Thomas Caruso, Stanford University
Utilisation de l'échange ventilatoire par insufflation rapide humidifiée par voie transnasale (THRIVE) dans les populations pédiatriques : un essai prospectif multisite randomisé
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) fait référence à l'utilisation d'une canule nasale à haut débit pour augmenter la capacité d'oxygénation et de ventilation d'un patient sous anesthésie générale.
L'utilisation de la supplémentation en oxygène par canule nasale à haut débit pendant l'anesthésie pour les interventions chirurgicales a été un développement récent dans la population adulte, avec des données limitées analysant la population pédiatrique.
Cette étude déterminera si la supplémentation en oxygène par canule nasale à haut débit pendant les procédures chirurgicales ou endoscopiques peut prévenir les événements de désaturation chez les enfants sous anesthésie et améliorer les résultats de cette chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- The University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques de moins de 18 ans subissant une anesthésie générale pour des procédures ou des chirurgies
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Absence d'un parent ou d'un tuteur légal en mesure de fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude
- Contre-indications anatomiques ou chirurgicales (épistaxis, fractures ou anomalies basilaires du crâne, chirurgie ou obstruction nasale, fractures nasales, anomalies vasculaires nasales), canule de trachéotomie
- Chirurgie urgente pour laquelle l'application de HFNC pourrait retarder la chirurgie ou entraîner un risque accru d'aspiration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Les sujets témoins subiront leur procédure prévue et leur récupération avec les soins habituels.
Après la récupération de l'anesthésie, un bref questionnaire sera fourni aux patients concernés ou à leurs parents/tuteurs/représentants.
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Expérimental: Intervention
Les sujets traités subiront la procédure prévue, la différence étant qu'une canule nasale à haut débit sera appliquée avant le début de la procédure et retirée après la conclusion de la procédure. Lorsqu'elle est appliquée, la canule fournira de l'oxygène à haut débit, de l'air ou un mélange de concentration d'oxygène variable (21 à 100 %) en fonction des conditions et des exigences chirurgicales. Le débit sera fixé à 1-4L/kg/min avec un maximum de 70L/min. Les participants du groupe de traitement se rendront ensuite dans la zone de récupération comme d'habitude. Après la récupération de l'anesthésie, un bref questionnaire sera fourni aux patients concernés ou à leurs parents/tuteurs/représentants. Intervention : Dispositif : Canule nasale à haut débit |
L'utilisation d'une canule nasale à haut débit pour augmenter la capacité d'oxygénation et de ventilation d'un patient sous anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une diminution de 4% par rapport à la base de l'indice de désaturation de l'oxygène
Délai: Durée de la chirurgie ou de la procédure, qui est généralement inférieure à 2 heures
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L'indice de désaturation de l'oxygène est défini comme une diminution de 4% de la saturation à partir d'une moyenne roulante de 120 secondes pendant plus de 10 secondes; Les données ont été enregistrées toutes les 2 secondes pendant la réalisation de la procédure.
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Durée de la chirurgie ou de la procédure, qui est généralement inférieure à 2 heures
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Nombre de participants atteints de désaturations <90%
Délai: Durée de la chirurgie ou de la procédure, qui est généralement inférieure à 2 heures
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Incidence relative de la désaturation de l'oxygène inférieure à 90%, mesurée par oxymétrie de pouls par deuxième ajusté pour le diagnostic post-chirurgical; Les données ont été enregistrées toutes les 2 secondes pendant la réalisation de la procédure.
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Durée de la chirurgie ou de la procédure, qui est généralement inférieure à 2 heures
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Nombre de participants qui tombent en dessous de 90% O2 ou baissent 4% en dessous de la saturation de base
Délai: Durée de la chirurgie ou de la procédure, qui est généralement inférieure à 2 heures
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Incidence relative de la désaturation de l'oxygène inférieure à 90%, mesurée par oxymétrie de pouls par deuxième ajusté pour le diagnostic post-chirurgical; Les données ont été enregistrées toutes les 2 secondes pendant la réalisation de la procédure.
Les participants qui ont connu à la fois une chute inférieure à 90% d'O2 et une baisse de 4% en dessous de la saturation de base sont signalés comme ayant plus d'un événement.
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Durée de la chirurgie ou de la procédure, qui est généralement inférieure à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone normalisée dans le temps sous courbe (AUC) de désaturations <90%
Délai: Durée de la chirurgie ou de la procédure, qui est généralement inférieure à 2 heures
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Durée de désaturation de l'oxygène inférieure à 90%, mesurée par oxymétrie d'impulsion par deuxième en analysant la zone sous courbe inférieure à 90% (chez les participants qui ont subi une désaturation inférieure à 90%), normalisé comme zone sous la courbe / temps total.
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Durée de la chirurgie ou de la procédure, qui est généralement inférieure à 2 heures
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Nombre de participants ayant des interruptions chirurgicales dues à la désaturation
Délai: Durée de la chirurgie ou de la procédure, qui est généralement inférieure à 2 heures
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Nombre d'interruptions chirurgicales dues à la désaturation définie par une pause dans les procédures chirurgicales en raison de la nécessité de fournir une intervention des voies respiratoires pour améliorer la saturation en oxygène du patient, normalisée à la longueur du cas.
Les interventions des voies respiratoires peuvent inclure la poussée de la mâchoire, la ventilation du masque de sac et / ou les intubations endotrachéales.
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Durée de la chirurgie ou de la procédure, qui est généralement inférieure à 2 heures
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La saturation minimale en oxygène comme mesure de la gravité de la désaturation
Délai: Durée de la chirurgie ou de la procédure en seconde, ce qui est généralement inférieur à 2 heures
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Nombre de participants classés par le niveau de saturation en oxygène le plus bas pendant la chirurgie (NADIR).
Des niveaux de saturation plus faibles correspondent à un niveau inférieur d'oxygène dans les globules rouges.
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Durée de la chirurgie ou de la procédure en seconde, ce qui est généralement inférieur à 2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal de tête
Délai: Évalué après l'opération dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération
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Incidence des maux de tête telle que mesurée par l'enquête postopératoire
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Évalué après l'opération dans l'unité de réveil post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération
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Douleur au gaz ou ballonnements
Délai: Évalué postopératoire dans l'unité de récupération post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération
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Incidence de la douleur au gaz ou des ballonnements mesurés par enquête postopératoire
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Évalué postopératoire dans l'unité de récupération post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération
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Irritation nasale
Délai: Évalué postopératoire dans l'unité de récupération post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération
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Incidence de l'irritation nasale mesurée par enquête postopératoire
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Évalué postopératoire dans l'unité de récupération post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération
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Pression / douleur des sinus
Délai: Évalué postopératoire dans l'unité de récupération post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération
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Incidence de la pression des sinus et / ou de la douleur telle que mesurée par un enquête postopératoire
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Évalué postopératoire dans l'unité de récupération post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération
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Autres événements indésirables
Délai: Évalué postopératoire dans l'unité de récupération post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération
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Autres événements indésirables mesurés par enquête postopératoire
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Évalué postopératoire dans l'unité de récupération post-anesthésie avant la sortie, soit environ 60 minutes après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50881
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .