Uso de THRIVE en poblaciones pediátricas: sitios múltiples
15 de junio de 2023 actualizado por: Thomas Caruso, Stanford University
Intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) Uso en poblaciones pediátricas: un ensayo prospectivo aleatorizado en varios sitios
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) se refiere al uso de una cánula nasal de alto flujo para aumentar la capacidad de oxigenar y ventilar a un paciente bajo anestesia general.
El uso de suplementos de oxígeno por cánula nasal de alto flujo durante la anestesia para procedimientos quirúrgicos ha sido un desarrollo reciente en la población adulta, con datos limitados que analizan la población pediátrica.
Este estudio determinará si la suplementación con oxígeno por cánula nasal de alto flujo durante procedimientos quirúrgicos o endoscópicos puede prevenir eventos de desaturación en niños bajo anestesia y mejorar los resultados de esa cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- The University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos menores de 18 años sometidos a anestesia general para procedimientos o cirugías
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Ausencia del padre o tutor legal que pueda dar su consentimiento por escrito para la participación en el estudio
- Contraindicaciones anatómicas o quirúrgicas (epistaxis, fracturas o anomalías de la base del cráneo, cirugía u obstrucción nasal, fracturas nasales, anomalías vasculares nasales), tubo de traqueotomía
- Cirugía emergente para la cual la aplicación de HFNC podría retrasar la cirugía o podría aumentar el riesgo de aspiración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Los sujetos de control se someterán a su procedimiento y recuperación programados con el cuidado habitual.
Después de la recuperación de la anestesia, se proporcionará un breve cuestionario a los pacientes correspondientes oa sus padres/tutores/representantes.
|
|
|
Experimental: Intervención
Los sujetos de tratamiento se someterán al procedimiento programado, con la diferencia de que se aplicará una cánula nasal de alto flujo antes del inicio del procedimiento y se retirará una vez finalizado el procedimiento. Mientras se aplica, la cánula suministrará oxígeno de alta velocidad, aire o una mezcla de concentración de oxígeno variable (21-100 %) según las condiciones y los requisitos quirúrgicos. El caudal se fijará en 1-4L/kg/min con un máximo de 70L/min. Los participantes en el brazo de tratamiento luego procederán al área de recuperación como de costumbre. Después de la recuperación de la anestesia, se proporcionará un breve cuestionario a los pacientes correspondientes oa sus padres/tutores/representantes. Intervención: Dispositivo: Cánula nasal de alto flujo |
El uso de cánulas nasales de alto flujo para aumentar la capacidad de oxigenar y ventilar a un paciente bajo anestesia general.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias de grupo en el índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía o procedimiento por segundo, que generalmente es menos de 2 horas
|
El índice de desaturación de oxígeno se define como una disminución del 4 % en la saturación de una media móvil de 120 segundos durante más de 10 segundos
|
Duración de la cirugía o procedimiento por segundo, que generalmente es menos de 2 horas
|
|
Incidencia relativa de desaturaciones <90 % o definida por una caída del 5 % desde el valor inicial si la saturación inicial es < 94 %.
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía o procedimiento, que generalmente es menos de 2 horas
|
Incidencia relativa de desaturación de oxígeno inferior al 90% medida por oximetría de pulso por segundo ajustada para el diagnóstico posquirúrgico
|
Duración de la cirugía o procedimiento, que generalmente es menos de 2 horas
|
|
Incidencia de la desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía o procedimiento por segundo, que generalmente es menos de 2 horas
|
Incidencia absoluta de desaturación de oxígeno inferior al 90% medida por oximetría de pulso por segundo
|
Duración de la cirugía o procedimiento por segundo, que generalmente es menos de 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración y severidad de las desaturaciones <90%
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía o procedimiento por segundo
|
Duración y gravedad de la desaturación de oxígeno inferior al 90 % medida por oximetría de pulso por segundo mediante el análisis del área bajo la curva inferior al 90 %
|
Duración de la cirugía o procedimiento por segundo
|
|
Número relativo de interrupciones quirúrgicas por desaturación
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía o procedimiento
|
Número de interrupciones quirúrgicas por desaturación definida por una pausa en los procedimientos quirúrgicos debido a la necesidad de intervenir para mejorar la saturación de oxígeno del paciente, normalizado a la duración del caso
|
Duración de la cirugía o procedimiento
|
|
Número relativo y gravedad de las intervenciones de la vía aérea por desaturación
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía o procedimiento por segundo, que generalmente es menos de 2 horas
|
Número de tracción mandibular, ventilación con bolsa mascarilla y/o intubaciones endotraqueales por desaturación, normalizado por longitud del caso
|
Duración de la cirugía o procedimiento por segundo, que generalmente es menos de 2 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor por gases o hinchazón
Periodo de tiempo: Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
|
Incidencia de dolor por gases o distensión abdominal medida mediante una encuesta posoperatoria
|
Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
|
|
Irritación nasal
Periodo de tiempo: Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
|
Incidencia de irritación nasal medida por encuesta postoperatoria
|
Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
|
|
Presión sinusal / dolor
Periodo de tiempo: Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
|
Incidencia de presión y/o dolor en los senos paranasales medida mediante encuesta posoperatoria
|
Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
|
|
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
|
Incidencia de dolor de cabeza medida por encuesta postoperatoria
|
Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
|
|
Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
|
Otros eventos adversos medidos por encuesta postoperatoria
|
Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .