Uso de THRIVE en poblaciones pediátricas: sitios múltiples
25 de marzo de 2025 actualizado por: Thomas Caruso, Stanford University
Intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) Uso en poblaciones pediátricas: un ensayo prospectivo aleatorizado en varios sitios
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) se refiere al uso de una cánula nasal de alto flujo para aumentar la capacidad de oxigenar y ventilar a un paciente bajo anestesia general.
El uso de suplementos de oxígeno por cánula nasal de alto flujo durante la anestesia para procedimientos quirúrgicos ha sido un desarrollo reciente en la población adulta, con datos limitados que analizan la población pediátrica.
Este estudio determinará si la suplementación con oxígeno por cánula nasal de alto flujo durante procedimientos quirúrgicos o endoscópicos puede prevenir eventos de desaturación en niños bajo anestesia y mejorar los resultados de esa cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- The University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos menores de 18 años sometidos a anestesia general para procedimientos o cirugías
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Ausencia del padre o tutor legal que pueda dar su consentimiento por escrito para la participación en el estudio
- Contraindicaciones anatómicas o quirúrgicas (epistaxis, fracturas o anomalías de la base del cráneo, cirugía u obstrucción nasal, fracturas nasales, anomalías vasculares nasales), tubo de traqueotomía
- Cirugía emergente para la cual la aplicación de HFNC podría retrasar la cirugía o podría aumentar el riesgo de aspiración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los sujetos de control se someterán a su procedimiento y recuperación programados con el cuidado habitual.
Después de la recuperación de la anestesia, se proporcionará un breve cuestionario a los pacientes correspondientes oa sus padres/tutores/representantes.
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Experimental: Intervención
Los sujetos de tratamiento se someterán al procedimiento programado, con la diferencia de que se aplicará una cánula nasal de alto flujo antes del inicio del procedimiento y se retirará una vez finalizado el procedimiento. Mientras se aplica, la cánula suministrará oxígeno de alta velocidad, aire o una mezcla de concentración de oxígeno variable (21-100 %) según las condiciones y los requisitos quirúrgicos. El caudal se fijará en 1-4L/kg/min con un máximo de 70L/min. Los participantes en el brazo de tratamiento luego procederán al área de recuperación como de costumbre. Después de la recuperación de la anestesia, se proporcionará un breve cuestionario a los pacientes correspondientes oa sus padres/tutores/representantes. Intervención: Dispositivo: Cánula nasal de alto flujo |
El uso de cánulas nasales de alto flujo para aumentar la capacidad de oxigenar y ventilar a un paciente bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una disminución del 4% desde el inicio en el índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía o procedimiento, que generalmente es inferior a 2 horas
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El índice de desaturación de oxígeno se define como una disminución del 4% en la saturación de una media de rodamiento de 120 segundos durante más de 10 segundos; Los datos se registraron cada 2 segundos mientras se realizaba el procedimiento.
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Duración de la cirugía o procedimiento, que generalmente es inferior a 2 horas
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Número de participantes con desaturaciones <90%
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía o procedimiento, que generalmente es inferior a 2 horas
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Incidencia relativa de desaturación de oxígeno inferior al 90% según lo medido por la oximetría de pulso por segundo ajustado para el diagnóstico post quirúrgico; Los datos se registraron cada 2 segundos mientras se realizaba el procedimiento.
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Duración de la cirugía o procedimiento, que generalmente es inferior a 2 horas
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Número de participantes que alguna vez caen por debajo del 90% O2 o caen 4% por debajo de la saturación de línea de base
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía o procedimiento, que generalmente es inferior a 2 horas
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Incidencia relativa de desaturación de oxígeno inferior al 90% según lo medido por la oximetría de pulso por segundo ajustado para el diagnóstico post quirúrgico; Los datos se registraron cada 2 segundos mientras se realizaba el procedimiento.
Se informa que los participantes que experimentaron una caída por debajo del 90% de O2 y una caída del 4% por debajo de la saturación inicial tienen más de 1 evento.
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Duración de la cirugía o procedimiento, que generalmente es inferior a 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área normalizada en el tiempo bajo curva (AUC) de desaturaciones <90%
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía o procedimiento, que generalmente es inferior a 2 horas
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Duración de la desaturación de oxígeno inferior al 90% según lo medido por la oximetría de pulso por segundo analizando el área bajo curva inferior al 90% (en aquellos participantes que experimentaron una desaturación inferior al 90%), normalizado como área bajo el tiempo de curva / total.
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Duración de la cirugía o procedimiento, que generalmente es inferior a 2 horas
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Número de participantes con interrupciones quirúrgicas debido a la desaturación
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía o procedimiento, que generalmente es inferior a 2 horas
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Número de interrupciones quirúrgicas debido a la desaturación definida por una pausa en los procedimientos quirúrgicos debido a la necesidad de proporcionar intervención de las vías respiratorias para mejorar la saturación de oxígeno del paciente, normalizado a la longitud del caso.
Las intervenciones de las vías respiratorias pueden incluir empuje de la mandíbula, ventilación de máscara de bolsa y/o intubaciones endotraqueales.
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Duración de la cirugía o procedimiento, que generalmente es inferior a 2 horas
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La saturación mínima de oxígeno como medida de la gravedad de la desaturación
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía o procedimiento por segundo, que generalmente es inferior a 2 horas
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Número de participantes categorizados por el nivel de saturación de oxígeno más bajo durante la cirugía (NADIR).
Los niveles de saturación más bajos corresponden a un nivel más bajo de oxígeno en los glóbulos rojos.
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Duración de la cirugía o procedimiento por segundo, que generalmente es inferior a 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
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Incidencia de dolor de cabeza medida por encuesta postoperatoria
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Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación postanestésica antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
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Dolor de gas o hinchazón
Periodo de tiempo: Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación posterior a la anestesia antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
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Incidencia de dolor de gas o hinchazón medido por encuesta postoperatoria
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Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación posterior a la anestesia antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
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Irritación nasal
Periodo de tiempo: Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación posterior a la anestesia antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
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Incidencia de irritación nasal medida por encuesta postoperatoria
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Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación posterior a la anestesia antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
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Presión sinusal / dolor
Periodo de tiempo: Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación posterior a la anestesia antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
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Incidencia de presión sinusal y/o dolor medido por encuesta postoperatoria
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Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación posterior a la anestesia antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación posterior a la anestesia antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
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Otros eventos adversos medidos por encuesta postoperatoria
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Evaluado después de la operación en la unidad de recuperación posterior a la anestesia antes del alta, que es de aproximadamente 60 minutos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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