THRIVE Použití v pediatrické populaci – Multi Site
25. března 2025 aktualizováno: Thomas Caruso, Stanford University
Použití transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) u pediatrické populace: Randomizovaná prospektivní studie na více místech
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) označuje použití vysokoprůtokové nosní kanyly ke zvýšení schopnosti okysličovat a ventilovat pacienta v celkové anestezii.
Použití suplementace kyslíkem z nosní kanyly s vysokým průtokem během anestezie při chirurgických zákrocích bylo nedávným vývojem u dospělé populace s omezenými údaji analyzujícími dětskou populaci.
Tato studie určí, zda suplementace kyslíku nosní kanylou s vysokým průtokem během chirurgických nebo endoskopických postupů může zabránit desaturačním událostem u dětí v anestezii a zlepšit výsledky této operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- The University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti mladší 18 let podstupující celkovou anestezii kvůli procedurám nebo operacím
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nepřítomnost rodiče nebo zákonného zástupce schopného poskytnout písemný souhlas s účastí na studiu
- Anatomické nebo chirurgické kontraindikace (epistaxe, zlomeniny nebo abnormality bazilární lebky, operace nebo obstrukce nosu, zlomeniny nosu, abnormality nosních cév), tracheostomická trubice
- Naléhavá operace, u které může aplikace HFNC oddálit operaci nebo může vést ke zvýšenému riziku aspirace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní subjekty podstoupí plánovanou proceduru a rekonvalescenci s obvyklou péčí.
Po zotavení z anestezie bude příslušným pacientům nebo jejich rodičům / opatrovníkům / zástupcům poskytnut krátký dotazník.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Ošetřované subjekty podstoupí naplánovanou proceduru s tím rozdílem, že před zahájením procedury bude aplikována nosní kanyla s vysokým průtokem a po jejím ukončení bude odstraněna. Při aplikaci bude kanyla dodávat vysokorychlostní kyslík, vzduch nebo směs s proměnlivou koncentrací kyslíku (21-100 %) v závislosti na chirurgických podmínkách a požadavcích. Rychlost bude nastavena na 1-4 l/kg/min s maximem 70 l/min. Účastníci v léčebné větvi poté přejdou do oblasti zotavení jako obvykle. Po zotavení z anestezie bude příslušným pacientům nebo jejich rodičům / opatrovníkům / zástupcům poskytnut krátký dotazník. Zásah: Zařízení: Nosní kanyla s vysokým průtokem |
Použití vysokoprůtokové nosní kanyly ke zvýšení schopnosti okysličovat a ventilovat pacienta v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se 4% snížením z výchozí hodnoty v indexu desaturace kyslíku
Časové okno: Trvání chirurgického zákroku nebo postupu, který je obecně menší než 2 hodiny
|
Index desaturace kyslíku je definován jako 4% snížení nasycení z 120 sekundového válcovacího průměru po delší než 10 sekund; Data byla zaznamenána každé 2 sekundy během provádění postupu.
|
Trvání chirurgického zákroku nebo postupu, který je obecně menší než 2 hodiny
|
|
Počet účastníků s desaturacemi <90%
Časové okno: Trvání chirurgického zákroku nebo postupu, který je obecně menší než 2 hodiny
|
Relativní výskyt desaturace kyslíku menší než 90% měřeno pulzní oxymetrií druhou upravenou pro post chirurgickou diagnózu; Data byla zaznamenána každé 2 sekundy během provádění postupu.
|
Trvání chirurgického zákroku nebo postupu, který je obecně menší než 2 hodiny
|
|
Počet účastníků, kteří někdy klesnou pod 90% O2, nebo pokles o 4% pod základní nasycení
Časové okno: Trvání chirurgického zákroku nebo postupu, který je obecně menší než 2 hodiny
|
Relativní výskyt desaturace kyslíku menší než 90% měřeno pulzní oxymetrií druhou upravenou pro post chirurgickou diagnózu; Data byla zaznamenána každé 2 sekundy během provádění postupu.
Účastníci, kteří zažili pokles pod 90% O2 a 4% pokles pod základní nasycení, se uvádí jako více než 1 událost.
|
Trvání chirurgického zákroku nebo postupu, který je obecně menší než 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově normalizovaná oblast pod křivkou (AUC) desaturace <90%
Časové okno: Trvání chirurgického zákroku nebo postupu, který je obecně menší než 2 hodiny
|
Doba trvání desaturace kyslíku menší než 90%, měřeno pulzní oxymetrií sekundou analýzou plochy pod křivkou menší než 90% (u účastníků, kteří zažili desaturace menší než 90%), se normalizovali jako plocha za křivky / celkové doby.
|
Trvání chirurgického zákroku nebo postupu, který je obecně menší než 2 hodiny
|
|
Počet účastníků s chirurgickými přerušeními v důsledku desaturace
Časové okno: Trvání chirurgického zákroku nebo postupu, který je obecně menší než 2 hodiny
|
Počet chirurgických přerušení v důsledku desaturace definovaných pauzami v chirurgických zákrokech způsobených poskytováním zásahu do dýchacích cest pro zlepšení saturace kyslíkem pacienta, normalizované na délku případu.
Intervence dýchacích cest mohou zahrnovat tlak čelisti, ventilaci masky v sáčcích a/nebo endotracheální intubace.
|
Trvání chirurgického zákroku nebo postupu, který je obecně menší než 2 hodiny
|
|
Minimální nasycení kyslíkem jako míra závažnosti desaturace
Časové okno: Trvání chirurgického zákroku nebo procedury o druhé, což je obecně méně než 2 hodiny
|
Počet účastníků kategorizovaných podle nejnižší úrovně nasycení kyslíkem během chirurgického zákroku (NADIR).
Nižší úroveň nasycení odpovídá nižší úrovni kyslíku v červených krvinek.
|
Trvání chirurgického zákroku nebo procedury o druhé, což je obecně méně než 2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy
Časové okno: Vyhodnoceno pooperačně na poanesteziologické jednotce před propuštěním, což je asi 60 minut po operaci
|
Incidence bolesti hlavy měřená pooperačním průzkumem
|
Vyhodnoceno pooperačně na poanesteziologické jednotce před propuštěním, což je asi 60 minut po operaci
|
|
Bolest plynu nebo nadýmání
Časové okno: Po operaci po operaci hodnoceno po operaci po propuštění, což je asi 60 minut po operaci
|
Výskyt bolesti plynu nebo nadýmání měřeno po operačním průzkumu
|
Po operaci po operaci hodnoceno po operaci po propuštění, což je asi 60 minut po operaci
|
|
Podráždění nosních
Časové okno: Po operaci po operaci hodnoceno po operaci po propuštění, což je asi 60 minut po operaci
|
Incidence podráždění nosních nosních měřených pooperačním průzkumem
|
Po operaci po operaci hodnoceno po operaci po propuštění, což je asi 60 minut po operaci
|
|
Tlak / bolest sinusu
Časové okno: Po operaci po operaci hodnoceno po operaci po propuštění, což je asi 60 minut po operaci
|
Incidence tlaku sinusu a/nebo bolesti měřeného pooperačním průzkumem
|
Po operaci po operaci hodnoceno po operaci po propuštění, což je asi 60 minut po operaci
|
|
Jiné nežádoucí účinky
Časové okno: Po operaci po operaci hodnoceno po operaci po propuštění, což je asi 60 minut po operaci
|
Další nežádoucí účinky měřené pooperačním průzkumem
|
Po operaci po operaci hodnoceno po operaci po propuštění, což je asi 60 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50881
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .