GYORMAZÓ Használata gyermekgyógyászati populációkban – több helyen
2025. március 25. frissítette: Thomas Caruso, Stanford University
Transznazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőcsere (THRIVE) alkalmazása gyermekpopulációkban: Véletlenszerű, több helyen végzett leendő próba
A THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) a nagy áramlású orrkanül használatára utal, hogy fokozza a páciens oxigénellátásának és lélegeztetésének képességét általános érzéstelenítés alatt.
A nagy áramlású orrkanül oxigénpótlásának alkalmazása anesztézia során sebészeti beavatkozások során a közelmúltban fejlemény a felnőtt populációban, a gyermekpopuláció elemzésére vonatkozó adatok korlátozottak.
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a nagy áramlású orrkanül oxigénpótlása sebészeti vagy endoszkópos eljárások során megelőzheti-e a deszaturációs eseményeket érzéstelenítés alatt álló gyermekeknél, és javíthatja-e a műtét kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- The University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek, akik általános érzéstelenítésen esnek át eljárások vagy műtétek miatt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szülő vagy törvényes gyám hiánya, aki írásbeli hozzájárulást adhat a tanulmányban való részvételhez
- Anatómiai vagy sebészeti ellenjavallatok (orrvérzés, koponyatövis törések vagy rendellenességek, orrműtét vagy orrdugulás, orrtörés, orrérrendszeri rendellenességek), tracheostomiás cső
- Sürgős műtét, amelynél a HFNC alkalmazása késleltetheti a műtétet, vagy megnövekedett aspirációs kockázatot eredményezhet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll alanyok az ütemezett beavatkozáson és gyógyuláson a szokásos gondossággal esnek át.
Az érzéstelenítésből való felépülést követően egy rövid kérdőívet küldünk az érintett betegeknek vagy szüleiknek/gondviselőiknek/képviselőiknek.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A kezelt alanyok az ütemezett eljáráson esnek át, azzal a különbséggel, hogy az eljárás megkezdése előtt nagy áramlású orrkanült helyeznek fel, majd az eljárás befejezését követően eltávolítják. Alkalmazása során a kanül nagy áramlási sebességű oxigént, levegőt vagy változó oxigénkoncentrációjú keveréket (21-100%) szállít a műtéti körülményektől és követelményektől függően. A sebesség 1-4 l/kg/perc, maximum 70 l/perc. A kezelőkar résztvevői ezután a szokásos módon a gyógyulási területre mennek. Az érzéstelenítésből való felépülést követően egy rövid kérdőívet küldünk az érintett betegeknek vagy szüleiknek/gondviselőiknek/képviselőiknek. Beavatkozás: Eszköz: Nagy áramlású orrkanül |
Nagy áramlású orrkanül használata a páciens oxigénellátásának és lélegeztetésének fokozására általános érzéstelenítés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigén -deszaturációs indexben a kiindulási értékhez viszonyított 4% -os csökkenéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A műtét vagy az eljárás időtartama, amely általában kevesebb, mint 2 óra
|
Az oxigén -deszaturációs indexet úgy definiálják, hogy a telítettség 4% -os csökkenése egy 120 másodperces gördülési átlagból több mint 10 másodpercig; Az adatokat 2 másodpercenként rögzítettük, amíg az eljárást elvégezték.
|
A műtét vagy az eljárás időtartama, amely általában kevesebb, mint 2 óra
|
|
A deszaturációk 90% -os deszaturációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A műtét vagy az eljárás időtartama, amely általában kevesebb, mint 2 óra
|
Az oxigén -deszaturáció relatív előfordulása kevesebb, mint 90%, impulzus -oximetriával mérve, másodszor beállítva a műtét utáni diagnózishoz; Az adatokat 2 másodpercenként rögzítettük, amíg az eljárást elvégezték.
|
A műtét vagy az eljárás időtartama, amely általában kevesebb, mint 2 óra
|
|
Azok a résztvevők száma, akik vagy valaha vagy 90% O2 alá esnek, vagy 4% -kal csökkennek a kiindulási telítettség alá
Időkeret: A műtét vagy az eljárás időtartama, amely általában kevesebb, mint 2 óra
|
Az oxigén -deszaturáció relatív előfordulása kevesebb, mint 90%, impulzus -oximetriával mérve, másodszor beállítva a műtét utáni diagnózishoz; Az adatokat 2 másodpercenként rögzítettük, amíg az eljárást elvégezték.
Azok a résztvevők, akiknek mind a 90% -os O2 alá esett, és a kiindulási telítettség alatti 4% -os csökkenésről számoltak be, több mint 1 esemény.
|
A műtét vagy az eljárás időtartama, amely általában kevesebb, mint 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időnormalizált terület a deszaturációk görbe alatt (AUC) <90%
Időkeret: A műtét vagy az eljárás időtartama, amely általában kevesebb, mint 2 óra
|
Az oxigén deszaturációjának időtartama kevesebb, mint 90%, impulzus -oximetriával, másodpercenként mérve, 90% -nál kevesebb görbe alatti terület elemzésével (azoknál a résztvevőknél, akiknél a deszaturáció kevesebb, mint 90%), a görbe / teljes idő alatti területként normalizálva.
|
A műtét vagy az eljárás időtartama, amely általában kevesebb, mint 2 óra
|
|
A deszaturáció miatti műtéti megszakításokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A műtét vagy az eljárás időtartama, amely általában kevesebb, mint 2 óra
|
A műtéti eljárások szünet által meghatározott műtéti megszakítások száma a légúti beavatkozás biztosítása érdekében a beteg oxigéntelítettségének javítása érdekében, az esethosszra normalizálva.
A légúti beavatkozások magukban foglalhatják az állkapocs -tolóerőt, a táska maszk szellőztetését és/vagy az endotracheális intubációkat.
|
A műtét vagy az eljárás időtartama, amely általában kevesebb, mint 2 óra
|
|
Minimális oxigéntelítettség a deszaturáció súlyosságának mértéke
Időkeret: A műtét vagy az eljárás időtartama másodpercenként, amely általában kevesebb, mint 2 óra
|
A műtét során a legalacsonyabb oxigéntelítettségi szint (NADIR) legkisebb oxigéntelítettségi szintjével besorolt résztvevők száma.
Az alacsonyabb telítettségi szintek a vörösvértestek alacsonyabb oxigénszintjének felelnek meg.
|
A műtét vagy az eljárás időtartama másodpercenként, amely általában kevesebb, mint 2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás
Időkeret: Posztoperatívan értékelik az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon az elbocsátás előtt, ami körülbelül 60 perc a műtét után
|
A fejfájás előfordulása posztoperatív felméréssel mérve
|
Posztoperatívan értékelik az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon az elbocsátás előtt, ami körülbelül 60 perc a műtét után
|
|
Gázfájdalom vagy puffadás
Időkeret: A műtét utáni posztoperatívan értékelik az alanyok utáni helyreállítási egységben a kisülés előtt, amely kb. 60 perc posztoperatív módon
|
A gázfájdalom vagy puffadás előfordulása, a műtét utáni felmérés alapján mérve
|
A műtét utáni posztoperatívan értékelik az alanyok utáni helyreállítási egységben a kisülés előtt, amely kb. 60 perc posztoperatív módon
|
|
Orr irritáció
Időkeret: A műtét utáni posztoperatívan értékelik az alanyok utáni helyreállítási egységben a kisülés előtt, amely kb. 60 perc posztoperatív módon
|
Az orrirritáció előfordulása a műtét utáni felméréssel mérve
|
A műtét utáni posztoperatívan értékelik az alanyok utáni helyreállítási egységben a kisülés előtt, amely kb. 60 perc posztoperatív módon
|
|
Sinus nyomás / fájdalom
Időkeret: A műtét utáni posztoperatívan értékelik az alanyok utáni helyreállítási egységben a kisülés előtt, amely kb. 60 perc posztoperatív módon
|
A sinus nyomás és/vagy a fájdalom előfordulása a műtét utáni felméréssel mérve
|
A műtét utáni posztoperatívan értékelik az alanyok utáni helyreállítási egységben a kisülés előtt, amely kb. 60 perc posztoperatív módon
|
|
Egyéb mellékhatások
Időkeret: A műtét utáni posztoperatívan értékelik az alanyok utáni helyreállítási egységben a kisülés előtt, amely kb. 60 perc posztoperatív módon
|
Egyéb műtét utáni felméréssel mérve egyéb mellékhatások
|
A műtét utáni posztoperatívan értékelik az alanyok utáni helyreállítási egységben a kisülés előtt, amely kb. 60 perc posztoperatív módon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50881
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .