THRIVE Uso nelle popolazioni pediatriche - Multisito
15 giugno 2023 aggiornato da: Thomas Caruso, Stanford University
Uso dello scambio ventilatorio a insufflazione rapida transnasale umidificata (THRIVE) nelle popolazioni pediatriche: uno studio multicentrico prospettico randomizzato
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) si riferisce all'uso di cannule nasali ad alto flusso per aumentare la capacità di ossigenare e ventilare un paziente in anestesia generale.
L'uso della supplementazione di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso durante l'anestesia per le procedure chirurgiche è stato uno sviluppo recente nella popolazione adulta, con dati limitati che analizzano la popolazione pediatrica.
Questo studio determinerà se l'integrazione di ossigeno della cannula nasale ad alto flusso durante le procedure chirurgiche o endoscopiche può prevenire eventi di desaturazione nei bambini sotto anestesia e migliorare i risultati di tale intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- The University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni sottoposti ad anestesia generale per procedure o interventi chirurgici
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Assenza di un genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso scritto per la partecipazione allo studio
- Controindicazioni anatomiche o chirurgiche (epistassi, fratture o anomalie del cranio basilare, chirurgia o ostruzione nasale, fratture nasali, anomalie vascolari nasali), cannula tracheostomica
- Chirurgia d'urgenza per la quale l'applicazione di HFNC potrebbe ritardare l'intervento o potrebbe comportare un aumento del rischio di aspirazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti di controllo saranno sottoposti alla procedura programmata e al recupero con la consueta cura.
Dopo il recupero dall'anestesia, verrà fornito un breve questionario ai pazienti interessati o ai loro genitori/tutori/rappresentanti.
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Sperimentale: Intervento
I soggetti in trattamento saranno sottoposti alla procedura programmata, con la differenza che verrà applicata una cannula nasale ad alto flusso prima dell'inizio della procedura e rimossa dopo la conclusione della procedura. Durante l'applicazione, la cannula erogherà ossigeno ad alta portata, aria o una miscela di concentrazione di ossigeno variabile (21-100%) a seconda delle condizioni e dei requisiti chirurgici. Il tasso sarà fissato a 1-4L/kg/min con un massimo di 70L/min. I partecipanti al braccio di trattamento procederanno quindi all'area di recupero come al solito. Dopo il recupero dall'anestesia, verrà fornito un breve questionario ai pazienti interessati o ai loro genitori/tutori/rappresentanti. Intervento: Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso |
L'uso di cannule nasali ad alto flusso per aumentare la capacità di ossigenare e ventilare un paziente in anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di gruppo nell'indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durata dell'intervento o della procedura al secondo, che generalmente è inferiore a 2 ore
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L'indice di desaturazione dell'ossigeno è definito come una diminuzione del 4% della saturazione da una media mobile di 120 secondi per più di 10 secondi
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Durata dell'intervento o della procedura al secondo, che generalmente è inferiore a 2 ore
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Incidenza relativa di desaturazioni <90% o definita da una riduzione del 5% rispetto al basale se la saturazione basale <94%.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento o della procedura, generalmente inferiore a 2 ore
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Incidenza relativa della desaturazione dell'ossigeno inferiore al 90% misurata mediante pulsossimetria al secondo aggiustata per la diagnosi postoperatoria
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Durata dell'intervento o della procedura, generalmente inferiore a 2 ore
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Incidenza della desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durata dell'intervento o della procedura al secondo, che generalmente è inferiore a 2 ore
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Incidenza assoluta di desaturazione dell'ossigeno inferiore al 90% misurata mediante pulsossimetria al secondo
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Durata dell'intervento o della procedura al secondo, che generalmente è inferiore a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata e gravità delle desaturazioni <90%
Lasso di tempo: Durata dell'intervento o della procedura al secondo
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Durata e gravità della desaturazione dell'ossigeno inferiore al 90% misurata mediante pulsossimetria al secondo analizzando l'area sotto la curva inferiore al 90%
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Durata dell'intervento o della procedura al secondo
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Numero relativo di interruzioni chirurgiche dovute a desaturazione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento o della procedura
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Numero di interruzioni chirurgiche dovute a desaturazione definita da una pausa nelle procedure chirurgiche dovuta alla necessità di intervenire per migliorare la saturazione di ossigeno del paziente, normalizzato alla durata del caso
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Durata dell'intervento o della procedura
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Numero relativo e gravità degli interventi sulle vie aeree dovuti alla desaturazione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento o della procedura al secondo, che generalmente è inferiore a 2 ore
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Numero di sublussazione della mandibola, ventilazione con maschera a pallone e/o intubazioni endotracheali dovute a desaturazione, normalizzato per lunghezza del caso
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Durata dell'intervento o della procedura al secondo, che generalmente è inferiore a 2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore gassoso o gonfiore
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento
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Incidenza di dolore gassoso o gonfiore misurata mediante indagine postoperatoria
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Valutato dopo l'intervento nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento
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Irritazione nasale
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento
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Incidenza di irritazione nasale misurata mediante indagine post-operatoria
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Valutato dopo l'intervento nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento
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Pressione / dolore del seno
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento
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Incidenza della pressione sinusale e/o del dolore misurata mediante indagine post-operatoria
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Valutato dopo l'intervento nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento
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Male alla testa
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento
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Incidenza del mal di testa misurata mediante indagine post-operatoria
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Valutato dopo l'intervento nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento
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Altri eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento
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Altri eventi avversi misurati dall'indagine post-operatoria
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Valutato dopo l'intervento nell'unità di recupero post-anestesia prima della dimissione, che è di circa 60 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50881
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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