KUNOSTA Käyttö lapsiväestössä – useita sivustoja
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Thomas Caruso, Stanford University
Transnasaalinen kosteutettu nopea insufflaatioventilaatiovaihto (THRIVE) -käyttö lapsipotilailla: satunnaistettu mahdollinen monipaikkakoe
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) viittaa korkeavirtauksen nenäkanyylin käyttöön parantamaan potilaan kykyä hapettaa ja ventiloida yleisanestesiassa.
Suuren virtauksen nenäkanyylin happilisän käyttö anestesian aikana kirurgisissa toimenpiteissä on ollut viimeaikainen kehitys aikuisväestössä, ja lapsiväestöä on analysoitu vain vähän.
Tämä tutkimus selvittää, voiko nenäkanyylin korkeavirtaushappilisäys kirurgisten tai endoskooppisten toimenpiteiden aikana estää desaturaatiotapahtumia lapsilla anestesiassa ja parantaa leikkauksen tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- The University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, joille tehdään yleisanestesia toimenpiteitä tai leikkauksia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vanhemman tai laillisen huoltajan poissaolo, joka voi antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- Anatomiset tai kirurgiset vasta-aiheet (nenäverenvuoto, kallon tyvimurtumat tai poikkeavuudet, nenäleikkaus tai nenän tukkeuma, nenämurtumat, nenän verisuonten poikkeavuudet), trakeostomiaputki
- Kiireellinen leikkaus, jossa HFNC:n käyttö saattaa viivästyttää leikkausta tai lisätä aspiraatioriskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollihenkilöt käyvät läpi aikataulun mukaisen toimenpiteen ja toipumisen tavanomaisella huolella.
Anestesiasta toipumisen jälkeen soveltuville potilaille tai heidän vanhemmilleen / huoltajilleen / edustajilleen toimitetaan lyhyt kyselylomake.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Hoitohenkilöt käyvät läpi aikataulun mukaisen toimenpiteen, sillä erolla, että korkeavirtaus nenäkanyyli asetetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja poistetaan toimenpiteen päätyttyä. Kun kanyylia käytetään, se toimittaa suuren virtauksen happea, ilmaa tai vaihtelevan happipitoisuuden seosta (21-100 %) riippuen leikkausolosuhteista ja vaatimuksista. Nopeudeksi asetetaan 1-4 l/kg/min ja enintään 70 l/min. Hoitoryhmän osallistujat jatkavat sitten normaalisti palautumisalueelle. Anestesiasta toipumisen jälkeen soveltuville potilaille tai heidän vanhemmilleen / huoltajilleen / edustajilleen toimitetaan lyhyt kyselylomake. Interventio: Laite: Korkeavirtaus nenäkanyyli |
Korkean virtauksen nenäkanyylin käyttö lisäämään potilaan kykyä hapettaa ja ventiloida yleisanestesiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden 4%: n laskus
Aikaikkuna: Leikkauksen tai toimenpiteen kesto, joka on yleensä alle 2 tuntia
|
Hapen desaturaatioindeksi määritellään 4%: n kyllästymisen vähenemiseksi 120 sekunnin valssauskeskiarvosta yli 10 sekunnin ajan; Tiedot tallennettiin joka toinen sekunti, kun menettely suoritettiin.
|
Leikkauksen tai toimenpiteen kesto, joka on yleensä alle 2 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on desaturoituja <90%
Aikaikkuna: Leikkauksen tai toimenpiteen kesto, joka on yleensä alle 2 tuntia
|
Hapen desaturaation suhteellinen esiintyvyys alle 90% mitattuna pulssioksimetrialla toisella säädettynä kirurgisen diagnoosin jälkeen; Tiedot tallennettiin joka toinen sekunti, kun menettely suoritettiin.
|
Leikkauksen tai toimenpiteen kesto, joka on yleensä alle 2 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka joko joko laskee alle 90% O2: n tai pudota 4%: n alapuolelle,
Aikaikkuna: Leikkauksen tai toimenpiteen kesto, joka on yleensä alle 2 tuntia
|
Hapen desaturaation suhteellinen esiintyvyys alle 90% mitattuna pulssioksimetrialla toisella säädettynä kirurgisen diagnoosin jälkeen; Tiedot tallennettiin joka toinen sekunti, kun menettely suoritettiin.
Osallistujien, jotka kokivat molemmat laskun alle 90% O2: ta että 4%: n pudotuksen lähtötason kylläisyyden alapuolelle, ilmoitetaan olevan yli 1 tapahtuma.
|
Leikkauksen tai toimenpiteen kesto, joka on yleensä alle 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Normalisoitu alue käyrän (AUC) desaturaatioiden alla <90%
Aikaikkuna: Leikkauksen tai toimenpiteen kesto, joka on yleensä alle 2 tuntia
|
Hapen desaturaation kesto alle 90% mitattuna pulssioksimetrialla toisella analysoimalla alueen alle 90% (niissä osallistujissa, jotka kokenut alle 90%), normalisoitiin alueena käyrän / kokonaisajan alla.
|
Leikkauksen tai toimenpiteen kesto, joka on yleensä alle 2 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia keskeytyksiä desaturoitumisen vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen tai toimenpiteen kesto, joka on yleensä alle 2 tuntia
|
Kirurgisten keskeytyksien lukumäärä, jotka johtuvat tauosta kirurgisissa toimenpiteissä, jotka on määritelty kirurgisissa toimenpiteissä, jotka ovat tarpeen tarjota hengitysteiden interventio potilaan hapen kyllästymisen parantamiseksi, normalisoituna tapauspituuteen.
Hengitystiet voivat sisältää leuan työntövoiman, pussimaskin ilmanvaihdon ja/tai endotrakeaaliset intubaatiot.
|
Leikkauksen tai toimenpiteen kesto, joka on yleensä alle 2 tuntia
|
|
Vähimmäishappikyläys tyydyttymisen vakavuuden mittana
Aikaikkuna: Leikkauksen tai toimenpiteen kesto toisella, joka on yleensä alle 2 tuntia
|
Alhaisimman hapen kyllästymisasteen luokiteltujen osallistujien lukumäärä leikkauksen aikana (Nadir).
Pienemmät kylläisyystasot vastaavat alhaisempaa happitasoa punasoluissa.
|
Leikkauksen tai toimenpiteen kesto toisella, joka on yleensä alle 2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen anestesian toipumisyksikössä ennen kotiutusta, mikä on noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Päänsäryn esiintyvyys mitattuna leikkauksen jälkeisellä tutkimuksella
|
Arvioitu leikkauksen jälkeen anestesian toipumisyksikössä ennen kotiutusta, mikä on noin 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Kaasukipu tai turvotus
Aikaikkuna: Arvioidaan postoperatiivisesti anestesian jälkeisessä talteenottoyksikössä ennen vastuuvapautta, joka on noin 60 minuuttia postoperatiivisesti
|
Kaasukipujen tai turvotuksen esiintyvyys mitattuna leikkauksen jälkeisellä tutkimuksella
|
Arvioidaan postoperatiivisesti anestesian jälkeisessä talteenottoyksikössä ennen vastuuvapautta, joka on noin 60 minuuttia postoperatiivisesti
|
|
Nenän ärsytys
Aikaikkuna: Arvioidaan postoperatiivisesti anestesian jälkeisessä talteenottoyksikössä ennen vastuuvapautta, joka on noin 60 minuuttia postoperatiivisesti
|
Nenän ärsytyksen esiintyvyys mitattuna leikkauksen jälkeisellä tutkimuksella
|
Arvioidaan postoperatiivisesti anestesian jälkeisessä talteenottoyksikössä ennen vastuuvapautta, joka on noin 60 minuuttia postoperatiivisesti
|
|
Sinuspaine / kipu
Aikaikkuna: Arvioidaan postoperatiivisesti anestesian jälkeisessä talteenottoyksikössä ennen vastuuvapautta, joka on noin 60 minuuttia postoperatiivisesti
|
Sinuspaineen ja/tai kivun esiintyvyys leikkauksen jälkeisen tutkimuksen mitattuna
|
Arvioidaan postoperatiivisesti anestesian jälkeisessä talteenottoyksikössä ennen vastuuvapautta, joka on noin 60 minuuttia postoperatiivisesti
|
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioidaan postoperatiivisesti anestesian jälkeisessä talteenottoyksikössä ennen vastuuvapautta, joka on noin 60 minuuttia postoperatiivisesti
|
Muut haittavaikutukset, jotka mitataan leikkauksen jälkeisellä tutkimuksella
|
Arvioidaan postoperatiivisesti anestesian jälkeisessä talteenottoyksikössä ennen vastuuvapautta, joka on noin 60 minuuttia postoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50881
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .