Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIVES Brug i pædiatriske populationer - Multi Site

25. marts 2025 opdateret af: Thomas Caruso, Stanford University

Transnasal fugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling (THRIVE) brug i pædiatriske populationer: et randomiseret prospektivt forsøg på flere steder

THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange) henviser til brugen af ​​high-flow næsekanyle for at øge evnen til at ilte og ventilere en patient under generel anæstesi. Brugen af ​​high-flow næsekanyle-ilttilskud under anæstesi til kirurgiske procedurer har været en nylig udvikling i den voksne befolkning, med begrænsede data, der analyserer den pædiatriske befolkning. Denne undersøgelse vil afgøre, om ilttilskud til næsekanyler med høj flow under kirurgiske eller endoskopiske procedurer kan forhindre desaturationshændelser hos børn under anæstesi og forbedre resultaterne af den operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussetts Eye and Ear Harvard Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • The University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter under 18 år, der gennemgår generel anæstesi til procedurer eller operationer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fravær af forælder eller værge, der kan give skriftligt samtykke til studiedeltagelse
  • Anatomiske eller kirurgiske kontraindikationer (epistaxis, basilære kraniefrakturer eller abnormiteter, nasal kirurgi eller obstruktion, nasale frakturer, nasale vaskulære abnormiteter), trakeostomirør
  • Emergent operation, hvor anvendelse af HFNC kan forsinke operationen eller kan resultere i øget aspirationsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpersoner vil gennemgå deres planlagte procedure og helbredelse med sædvanlig omhu. Efter bedøvelse vil der blive udleveret et kort spørgeskema til relevante patienter eller deres forældre/værger/repræsentanter.
Eksperimentel: Intervention

Behandlingspersoner vil gennemgå den planlagte procedure, med den forskel, at en højflow-næsekanyle vil blive påført før påbegyndelsen af ​​proceduren og fjernet efter procedurens konklusion. Mens den påføres, vil kanylen levere ilt, luft med høj flowhastighed eller en blanding af variabel iltkoncentration (21-100%) afhængigt af de kirurgiske forhold og krav. Satsen vil blive sat til 1-4L/kg/min med et maksimum på 70L/min. Deltagerne i behandlingsarmen vil derefter fortsætte til opvågningsområdet som normalt. Efter bedøvelse vil der blive udleveret et kort spørgeskema til relevante patienter eller deres forældre/værger/repræsentanter.

Indgreb: Enhed: Højflow-næsekanyle
Enhed: Transnasal befugtet hurtig insufflationsventilationsechange
Brugen af ​​high-flow næsekanyle til at øge evnen til at ilte og ventilere en patient under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 4% falder fra baseline i ilt desatureringsindeks
Tidsramme: Varighed af kirurgi eller procedure, som generelt er mindre end 2 timer
Oxygen -desaturationsindeks defineres som et 4% fald i mætning fra et 120 sekunders rullende middel i mere end 10 sekunder; Data blev registreret hvert andet sekund, mens proceduren blev udført.
Varighed af kirurgi eller procedure, som generelt er mindre end 2 timer
Antal deltagere med desaturationer <90%
Tidsramme: Varighed af kirurgi eller procedure, som generelt er mindre end 2 timer
Relativ forekomst af iltdesaturering mindre end 90% målt ved pulsoximetri ved hjælp af anden justeret til kirurgisk diagnose efter kirurgisk diagnose; Data blev registreret hvert andet sekund, mens proceduren blev udført.
Varighed af kirurgi eller procedure, som generelt er mindre end 2 timer
Antal deltagere, der nogensinde enten falder under 90% O2 eller falder 4% under baseline -mætning
Tidsramme: Varighed af kirurgi eller procedure, som generelt er mindre end 2 timer
Relativ forekomst af iltdesaturering mindre end 90% målt ved pulsoximetri ved hjælp af anden justeret til kirurgisk diagnose efter kirurgisk diagnose; Data blev registreret hvert andet sekund, mens proceduren blev udført. Deltagere, der oplevede både et fald under 90% O2 og et fald på 4% under baseline -mætning, rapporteres som at have mere end 1 begivenhed.
Varighed af kirurgi eller procedure, som generelt er mindre end 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tids-normaliseret område under kurve (AUC) af desaturationer <90%
Tidsramme: Varighed af kirurgi eller procedure, som generelt er mindre end 2 timer
Varighed af ilt desaturering mindre end 90% målt ved pulsoximetri ved hjælp af det andet ved at analysere område under kurve mindre end 90% (hos de deltagere, der oplevede desaturation mindre end 90%), normaliserede som område under kurven / den samlede tid.
Varighed af kirurgi eller procedure, som generelt er mindre end 2 timer
Antal deltagere med kirurgiske afbrydelser på grund af desaturation
Tidsramme: Varighed af kirurgi eller procedure, som generelt er mindre end 2 timer
Antal kirurgiske afbrydelser på grund af desaturation defineret af en pause i kirurgiske procedurer på grund af behovet for at tilvejebringe luftvejsintervention for at forbedre patientens iltmætning, normaliseret til sagslængde. Luftvejsinterventioner kan omfatte kæbeudvikling, posemaskeventilation og/eller endotracheal intubationer.
Varighed af kirurgi eller procedure, som generelt er mindre end 2 timer
Minimum iltmætning som et mål for desaturations sværhedsgrad
Tidsramme: Varighed af kirurgi eller procedure efter andet, som generelt er mindre end 2 timer
Antal deltagere kategoriseret efter laveste iltmætningsniveau under operation (Nadir). Lavere mætningsniveauer svarer til et lavere niveau af ilt i røde blodlegemer.
Varighed af kirurgi eller procedure efter andet, som generelt er mindre end 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine
Tidsramme: Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt
Forekomst af hovedpine målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i post-anæstesi opsvingsenhed før udskrivelse, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt
Gasmerter eller oppustethed
Tidsramme: Evalueret postoperativt i genoprettelsesenhed efter anæstesi inden udskrivning, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt
Forekomst af gasmerter eller oppustethed som målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i genoprettelsesenhed efter anæstesi inden udskrivning, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt
Nasal irritation
Tidsramme: Evalueret postoperativt i genoprettelsesenhed efter anæstesi inden udskrivning, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt
Forekomst af næseirritation målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i genoprettelsesenhed efter anæstesi inden udskrivning, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt
Sinustryk / smerte
Tidsramme: Evalueret postoperativt i genoprettelsesenhed efter anæstesi inden udskrivning, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt
Forekomst af sinustryk og/eller smerter målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i genoprettelsesenhed efter anæstesi inden udskrivning, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt
Andre bivirkninger
Tidsramme: Evalueret postoperativt i genoprettelsesenhed efter anæstesi inden udskrivning, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt
Andre bivirkninger som målt ved postoperativ undersøgelse
Evalueret postoperativt i genoprettelsesenhed efter anæstesi inden udskrivning, hvilket er ca. 60 minutter postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
UC Davis Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner