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胎盤除去法と産後白血球増加症の関連

2021年2月3日 更新者:Sevcan Arzu Arinkan、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

分娩後白血球増加症に対する胎盤除去法の効果 : 無作為対照試験

帝王切開は、世界中の女性にとって最も一般的な腹部手術の 1 つです。 分娩後感染の発生率は、経膣分娩後は 1 ~ 4%、帝王切開分娩後は 10 ~ 20% と推定されています。 広く行われていますが、分娩後の子宮内膜炎のリスクがあるため、手作業による胎盤の除去は依然として相反する問題です。 すべての帝王切開患者は、出産後の子宮からの胎盤の除去に従って無作為化されます。手動 (グループ 1) または子宮内に指を入れずに制御された臍帯牽引 (グループ 2)。 この研究の目的は、全身麻酔下で選択的帝王切開分娩を受けた満期妊娠の非貧血、シングルトン、低リスク群の女性において、胎盤の除去方法と分娩後の白血球増加との間に関連があるかどうかを調べることです。 .

調査の概要

詳細な説明

目的:

帝王切開は、世界中の女性にとって最も一般的な腹部手術の 1 つであり、その割合は年々増加しています。 帝王切開は安全であると考えられていますが、出血、血栓塞栓症、感染症、および麻酔のリスクを伴う潜在的に病的な処置です。 分娩後感染の発生率は、経膣分娩後は 1 ~ 4%、帝王切開後は 10 ~ 20% と推定されています。 胎盤の手動除去は、世界中の外科医によって広く受け入れられています。 この方法により、外科医は迅速に介入できます。 さらに、子宮腔の損傷や胎盤の残骸の存在を調べるのに役立ちます。 しかし、胎盤の手動除去は、産後の子宮内膜炎、産後の出血、およびその後の妊娠における胎盤異常のリスクがあるため、依然として相反する問題です。 臍帯牽引を制御することで、分娩後の出血や感染のリスクが軽減されると考えられています。

この研究の目的は、胎盤の除去方法と産後の白血球数の増加との間に関連があるかどうかを調べることです

インフォームド コンセントの後、出産後の子宮からの胎盤の除去に従って、すべての患者が無作為化されます。手動 (グループ 1) または子宮内に手を入れずに制御された臍帯牽引 (グループ 2)。 母体感染に関して患者を検査する。 BMI測定、産科、病歴が記録されます。 手術手順はすべての患者で類似しており、同じ技術的手順に従いました。 どちらのグループでも、オキシトシンと第 1 世代のセファロスポリン系抗生物質は、乳児の出産後に静脈内投与されます。 すべての子宮切開は横方向に低く、子宮が露出することなくすべて閉じられました。 分娩前、分娩後 1 日目と 2 日目の全血球計算、入院中の発熱、手術中の平均出血量、および子宮内膜炎の症例が記録されます。 すべての患者は、産後 10 日目にコントロールするように求められます。 また、発熱、異常な性器出血、異常なおりもの、全身のだるさ、骨盤の痛みなどがある場合は、患者様に来院していただくようお願いしております。 発熱は、最初の 24 時間を除いて、2 日間連続して 38.5°C を超える体温と定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • University of Health Sciences Turkey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 非貧血妊娠
  • 単胎妊娠
  • 満期妊娠
  • 選択的帝王切開

除外基準:

  • 臍帯脱を患っている患者、
  • 前置胎盤のある方
  • 膜の早期破裂を有する患者
  • 母体感染症の患者
  • 多胎妊娠の患者
  • 分娩前出血のある患者
  • 重度の子癇前症の患者
  • 前置胎盤のある方
  • 胎盤剥離のある患者
  • コントロール不良の妊娠糖尿病患者
  • 心臓病
  • 肝障害
  • 腎障害
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
グループ 1 では、プラセンタを手動で除去します。 胎盤の手作業による除去は、外科医の利き手を子宮腔内に置き、乳児の出産後できるだけ早く子宮壁から胎盤を切り離して胎盤を除去することによって行われます。 子宮腔の空虚は手動で確認されます。
実験的:研究グループ
グループ 2 では、制御された臍帯牽引によって胎盤が除去されます。 胎盤の自然分娩を助けるために、外部の子宮マッサージとへその緒の牽引によって自然除去が行われます。
グループ 2 では、子宮底をマッサージし、へその緒を軽く引っ張って、自然に摘出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後1日目のベースライン白血球レベルからの変化
時間枠:産前・産後1日目
全血球数の測定
産前・産後1日目
白血球数の検出
時間枠:産後2日目
全血球数の測定
産後2日目
発熱患者数の検出
時間枠:産後1日目
体温は1日4回測ります。 最高気温は産後1日目に記録されます。
産後1日目
発熱患者数の検出
時間枠:産後2日目
体温は1日4回測ります。 最高気温は産後2日目に記録されます。
産後2日目
産後子宮内膜炎の参加者数
時間枠:産後10日目
すべての患者は、産後 7 日目にコントロールに来るように求められます。また、患者は、発熱、異常な膣出血、異常なおりもの、全身の気分の悪さ、骨盤の痛みがある場合にコントロールに来るように求められます。
産後10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後 1 日目のベースライン ヘマトクリット値からの変化による、帝王切開中の平均失血量の測定。
時間枠:術前・産後1日目
ヘマトクリット値の測定
術前・産後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sevcan Arzu Arinkan, M.D.、Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

2020年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HNEAH KAEK 2019/KK/10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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