Vereniging van Placenta-verwijderingsmethode en postpartum leukocytose
Het effect van de methode voor het verwijderen van de placenta op leukocytose na de bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Een keizersnede is wereldwijd een van de meest voorkomende grote buikoperaties bij vrouwen en het aantal neemt elk jaar toe. Hoewel een keizersnede als veilig wordt beschouwd, is het een potentieel morbide procedure met bijbehorende risico's op bloedingen, trombo-embolische gebeurtenissen, infectie en anesthesierisico's. De incidentie van postpartuminfectie wordt geschat op 1-4% na vaginale bevalling en 10-20% na keizersnede. Handmatige verwijdering van de placenta wordt wereldwijd door chirurgen algemeen aanvaard. Deze methode stelt de chirurg in staat snel in te grijpen. Daarnaast helpt het om de baarmoederholte te onderzoeken op schade en de aanwezigheid van placentaresten. Het handmatig verwijderen van de placenta is echter nog steeds een tegenstrijdige kwestie vanwege het risico op postpartum endometritis, postpartumbloeding en abnormale placentatie bij volgende zwangerschappen. Aangenomen wordt dat gecontroleerde navelstrengtractie het risico op bloedingen en infecties na de bevalling verkleint.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen de methode van verwijdering van de placenta en toename van het aantal witte bloedcellen na de bevalling
Na geïnformeerde toestemming worden alle patiënten gerandomiseerd volgens de verwijdering van de placenta uit de baarmoeder na de bevalling; handmatige (groep 1) of gecontroleerde tractie van de navelstreng zonder de handen in de baarmoeder te steken (groep 2). Patiënten worden onderzocht met betrekking tot maternale infectie. BMI-meting, verloskunde en medische geschiedenis worden geregistreerd. De operatieve procedures zijn bij alle patiënten vergelijkbaar en volgen dezelfde technische stappen. In beide groepen worden oxytocine en een cefalosporine-antibioticum van de eerste generatie intraveneus toegediend na de bevalling. Alle baarmoederincisies waren laagdwars en ze werden allemaal gesloten zonder uitwendige opening van de baarmoeder. Compleet bloedbeeld voor de bevalling, op dag 1 en 2 na de bevalling, koorts tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld bloedverlies tijdens operatie en de gevallen van endometritis worden geregistreerd. Alle patiënten wordt gevraagd om op dag 10 postpartum onder controle te komen. Ook wordt patiënten gevraagd zich te laten controleren als ze koorts, abnormale vaginale bloedingen, abnormale vaginale afscheiding, een algemeen gevoel van misselijkheid en pijn in het bekken hebben. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur boven de 38,5°C op twee opeenvolgende dagen, de eerste 24 uur niet meegerekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-anemische zwangerschappen
- Eenling zwangerschappen
- Term zwangerschappen
- Electieve keizersneden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met navelstrengverzakking,
- Patiënten met placenta previa
- Patiënten met vroegtijdige ruptuur van mebranen
- Patiënten met maternale infectie
- Patiënten met meerdere zwangerschappen
- Patiënten met antepartumbloeding
- Patiënten met ernstige pre-eclampsie
- Patiënten met placenta previa
- Patiënten met placenta-abruptie
- Patiënten met ongecontroleerde zwangerschapsdiabetes
- Hartziekte
- Lever aandoeningen
- Nieraandoeningen
- Coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Bij groep 1 wordt de placenta handmatig verwijderd.
Handmatige verwijdering van de placenta wordt uitgevoerd door de dominante hand van de chirurg in de baarmoederholte te plaatsen en de placenta te verwijderen door deze zo snel mogelijk na de bevalling van de baarmoederwand los te maken.
De leegte van de baarmoederholte wordt handmatig geverifieerd.
|
|
|
Experimenteel: Studiegroep
In groep 2 wordt de plasenta verwijderd door gecontroleerde navelstrengtractie.
Spontane verwijdering wordt uitgevoerd door externe baarmoedermassage en tractie op de navelstreng wordt uitgevoerd om spontane bevalling van de placenta te ondersteunen.
|
In groep 2 vindt de spontane verwijdering plaats door te masseren op de fundus van de baarmoeder en voorzichtig aan de navelstreng te trekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline leukocytenniveau op postpartum dag 1
Tijdsspanne: Voor de bevalling en postpartum dag 1
|
Meting van het volledige bloedbeeld
|
Voor de bevalling en postpartum dag 1
|
|
Detectie van het aantal leukocyten
Tijdsspanne: Postpartum dag 2
|
Meting van het volledige bloedbeeld
|
Postpartum dag 2
|
|
Detectie van het aantal patiënten met koorts
Tijdsspanne: Op postpartum dag 1
|
De lichaamstemperatuur wordt 4 keer per dag gemeten.
De hoogste temperatuur wordt geregistreerd op postpartum dag 1.
|
Op postpartum dag 1
|
|
Detectie van het aantal patiënten met koorts
Tijdsspanne: Op postpartum dag 2
|
De lichaamstemperatuur wordt 4 keer per dag gemeten.
De hoogste temperatuur wordt geregistreerd op postpartum dag 2.
|
Op postpartum dag 2
|
|
Aantal deelnemers met postpartum endometritis
Tijdsspanne: Postpartum dag 10
|
Alle patiënten wordt gevraagd om op dag 7 postpartum onder controle te komen. Ook wordt patiënten gevraagd om onder controle te komen als ze koorts, abnormale vaginale bloedingen, abnormale vaginale afscheiding, algemeen gevoel van misselijkheid en pijn in het bekken hebben.
|
Postpartum dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van gemiddeld bloedverlies tijdens keizersnede door verandering ten opzichte van baseline hematocrietniveau op postpartum dag 1.
Tijdsspanne: Voor de operatie en postpartum dag 1
|
Meting van hematocrietniveau
|
Voor de operatie en postpartum dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNEAH KAEK 2019/KK/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .