Ассоциация метода удаления плаценты и послеродового лейкоцитоза
Влияние метода удаления плаценты на послеродовой лейкоцитоз: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задача:
Кесарево сечение является одной из самых распространенных крупных операций на органах брюшной полости у женщин во всем мире, и частота ее увеличивается с каждым годом. Хотя кесарево сечение считается безопасным, это потенциально болезненная процедура с сопутствующим риском кровотечения, тромбоэмболических осложнений, инфекции и анестезии. По оценкам, частота послеродовой инфекции составляет 1-4% после вагинальных родов и 10-20% после кесарева сечения. Хирурги во всем мире широко применяют ручное удаление плаценты. Этот метод позволяет хирургу быстро вмешаться. Кроме того, это помогает осмотреть полость матки на предмет повреждений и наличия остатков плаценты. Тем не менее, ручное удаление плаценты все еще остается спорным вопросом из-за риска послеродового эндометрита, послеродового кровотечения и аномальной плацентации при последующих беременностях. Предполагается, что контролируемое натяжение пуповины снижает риск послеродового кровотечения и инфекции.
Целью данного исследования является изучение того, существует ли связь между методом удаления плаценты и увеличением количества послеродовых лейкоцитов.
После получения информированного согласия все пациентки рандомизированы по степени удаления плаценты из матки после родов; ручное (1-я группа) или контролируемое натяжение пуповины без помещения рук внутрь матки (2-я группа). Больных обследуют на предмет инфицирования матери. Измерение ИМТ, акушерство и история болезни записываются. Операционные процедуры одинаковы у всех пациентов и выполняются с использованием одних и тех же технических этапов. В обеих группах окситоцин и цефалоспориновый антибиотик первого поколения вводят внутривенно после родов. Все разрезы на матке были низкими поперечными, и все они были закрыты без экстериоризации матки. Регистрируют общий анализ крови перед родами, на 1-й и 2-й день родов, лихорадку во время госпитализации, среднюю кровопотерю во время операции и случаи эндометрита. Всех пациенток просят прийти на контроль на 10-й день после родов. Также пациенток просят прийти на контроль, если у них есть лихорадка, аномальное вагинальное кровотечение, аномальные выделения из влагалища, общее недомогание и боль в тазу. Лихорадка определяется как температура выше 38,5°C в течение двух дней подряд, за исключением первых 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность без анемии
- Одноплодная беременность
- Срок беременности
- Выборочное кесарево сечение
Критерий исключения:
- Пациенты с выпадением пуповины,
- Пациентки с предлежанием плаценты
- Пациенты с преждевременным разрывом мембран
- Пациенты с материнской инфекцией
- Пациентки с многоплодной беременностью
- Пациенты с дородовым кровотечением
- Пациенты с тяжелой преэклампсией
- Пациентки с предлежанием плаценты
- Пациенты с отслойкой плаценты
- Пациентки с неконтролируемым гестационным диабетом
- Сердечное заболевание
- Заболевания печени
- Почечные расстройства
- Коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
В 1-й группе плаценту удаляют вручную.
Удаление плаценты вручную будет выполняться путем помещения доминирующей руки хирурга в полость матки и удаления плаценты путем отделения ее от стенки матки как можно скорее после рождения ребенка.
Пустоту полости матки проверяют вручную.
|
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Во 2-й группе плаценту удаляют контролируемой тракцией за пуповину.
Самопроизвольное удаление плаценты будет выполняться путем наружного массажа матки и тракции за пуповину, чтобы способствовать самопроизвольному выходу плаценты.
|
Во 2-й группе проводится спонтанное удаление путем массажа дна матки и легкого потягивания за пуповину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов в 1-й день после родов
Временное ограничение: До родов и после родов 1-й день
|
Измерение общего анализа крови
|
До родов и после родов 1-й день
|
|
Определение числа лейкоцитов
Временное ограничение: Послеродовой день 2
|
Измерение общего анализа крови
|
Послеродовой день 2
|
|
Выявление числа пациентов с лихорадкой
Временное ограничение: В 1-й день после родов
|
Температуру тела измеряют 4 раза в сутки.
Самая высокая температура будет зафиксирована в 1-й день после родов.
|
В 1-й день после родов
|
|
Выявление числа пациентов с лихорадкой
Временное ограничение: На 2 день после родов
|
Температуру тела измеряют 4 раза в сутки.
Самая высокая температура будет зафиксирована на 2-й день после родов.
|
На 2 день после родов
|
|
Количество участников с послеродовым эндометритом
Временное ограничение: Послеродовой день 10
|
Всех пациенток просят прийти на контроль на 7-й день после родов. Также пациенток просят прийти на контроль, если у них есть лихорадка, аномальное вагинальное кровотечение, аномальные выделения из влагалища, общее ощущение тошноты и боль в тазу.
|
Послеродовой день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение средней кровопотери во время кесарева сечения по изменению исходного уровня гематокрита на 1-й день после родов.
Временное ограничение: До операции и после родов 1-й день
|
Измерение уровня гематокрита
|
До операции и после родов 1-й день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNEAH KAEK 2019/KK/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .