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Associação do Método de Remoção de Placenta e Leucocitose Pós-Parto

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sevcan Arzu Arinkan, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

O efeito do método de remoção da placenta na leucocitose pós-parto: um estudo controlado randomizado

A cesariana é uma das operações abdominais maiores mais comuns em mulheres em todo o mundo. A incidência de infecção pós-parto foi estimada em 1-4% após parto vaginal e 10-20% após cesariana. Apesar de amplamente realizada, a retirada manual da placenta ainda é um assunto controverso devido ao risco de endometrite pós-parto. Todas as pacientes cesáreas são randomizadas de acordo com a remoção da placenta do útero após o parto; manualmente (Grupo 1) ou tração controlada do cordão sem colocar os dedos dentro do útero (Grupo 2). O objetivo deste estudo é examinar se existe uma associação entre o método de remoção da placenta e o aumento de glóbulos brancos pós-parto em mulheres não anêmicas, solteiras e de baixo risco com gestações a termo submetidas a cesariana eletiva sob anestesia geral .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

A cesariana é uma das operações abdominais maiores mais comuns em mulheres em todo o mundo e sua taxa está aumentando a cada ano. Embora a cesariana seja considerada segura, é um procedimento potencialmente mórbido com riscos associados de hemorragia, eventos tromboembólicos, infecção e riscos anestésicos. A incidência de infecção pós-parto foi estimada em 1-4% após parto vaginal e 10-20% após cesariana. A remoção manual da placenta é amplamente aceita por cirurgiões em todo o mundo. Este método possibilita ao cirurgião uma intervenção rápida. Além disso, ajuda a cavidade uterina a ser examinada quanto a danos e presença de restos placentários. No entanto, a remoção manual da placenta ainda é uma questão conflituosa devido ao risco de endometrite pós-parto, hemorragia pós-parto e placentação anormal em gestações subsequentes. Supõe-se que a tração controlada do cordão reduz o risco de hemorragia e infecção pós-parto.

O objetivo deste estudo é examinar se existe uma associação entre o método de remoção da placenta e o aumento da contagem de glóbulos brancos pós-parto

Após o consentimento informado, todos os pacientes são randomizados de acordo com a remoção da placenta do útero após o parto; manualmente (Grupo 1) ou tração controlada do cordão sem colocar as mãos dentro do útero (Grupo 2). As pacientes são examinadas quanto à infecção materna. Medição do IMC, obstetrícia e histórico médico são registrados. Os procedimentos operatórios são semelhantes em todos os pacientes e seguiram os mesmos passos técnicos. Em ambos os grupos, a ocitocina e um antibiótico cefalosporina de primeira geração são administrados por via intravenosa após o parto do bebê. Todas as incisões uterinas foram transversais baixas e todas foram fechadas sem exteriorização do útero. Hemograma completo antes do parto, no 1º e 2º dias após o parto, febre durante a internação, perda média de sangue durante a operação e casos de endometrite são registrados. Todos os pacientes são convidados a vir para o controle no dia 10 pós-parto. Além disso, os pacientes são solicitados a controlar se tiverem febre, sangramento vaginal anormal, corrimento vaginal anormal, sensação geral de mal-estar e dor na pelve. A febre é definida como uma temperatura superior a 38,5°C em dois dias consecutivos, excluindo as primeiras 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • University of Health Sciences Turkey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez não anêmica
  • Gravidez única
  • Gravidez a termo
  • Cesarianas eletivas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com prolapso de cordão umbilical,
  • Pacientes com placenta prévia
  • Pacientes com ruptura prematura de membranas
  • Pacientes com infecção materna
  • Pacientes com gestação múltipla
  • Pacientes com hemorragia anteparto
  • Pacientes com pré-eclâmpsia grave
  • Pacientes com placenta prévia
  • Pacientes com descolamento prematuro da placenta
  • Pacientes com diabetes gestacional não controlada
  • Doença cardíaca
  • Distúrbios hepáticos
  • Distúrbios renais
  • Coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
No grupo 1, a placenta é removida manualmente. A remoção manual da placenta será realizada colocando a mão dominante do cirurgião na cavidade uterina e removendo a placenta descolando-a da parede uterina o mais rápido possível após o nascimento do bebê. O vazio da cavidade uterina é verificado manualmente.
Experimental: Grupo de Estudos
No grupo 2, a plasenta é removida por tração controlada do cordão. A remoção espontânea será realizada por massagem uterina externa e trações no cordão umbilical serão realizadas para auxiliar a expulsão espontânea da placenta.
No grupo 2, será realizada a retirada espontânea por meio de massagem no fundo uterino e tração suave no cordão umbilical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível basal de leucócitos no 1º dia pós-parto
Prazo: Antes do parto e pós-parto dia 1
Medição do hemograma completo
Antes do parto e pós-parto dia 1
Detecção de contagem de leucócitos
Prazo: Pós-parto dia 2
Medição do hemograma completo
Pós-parto dia 2
Detecção do Número de Pacientes com Febre
Prazo: No 1º dia pós-parto
A temperatura corporal é medida 4 vezes ao dia. A temperatura mais alta será registrada no 1º dia pós-parto.
No 1º dia pós-parto
Detecção do Número de Pacientes com Febre
Prazo: No 2º dia pós-parto
A temperatura corporal é medida 4 vezes ao dia. A temperatura mais alta será registrada no 2º dia pós-parto.
No 2º dia pós-parto
Número de participantes com endometrite pós-parto
Prazo: 10º dia pós-parto
Todos os pacientes são convidados a vir para o controle no 7º dia pós-parto. Além disso, os pacientes são convidados a vir para o controle se tiverem febre, sangramento vaginal anormal, corrimento vaginal anormal, sensação geral de mal-estar e dor na pelve.
10º dia pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da perda média de sangue durante a cesariana por alteração do nível basal de hematócrito no primeiro dia pós-parto.
Prazo: Antes da operação e pós-parto dia 1
Medição do nível de hematócrito
Antes da operação e pós-parto dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HNEAH KAEK 2019/KK/10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tração controlada do cordão

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