- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323241
Associação do Método de Remoção de Placenta e Leucocitose Pós-Parto
O efeito do método de remoção da placenta na leucocitose pós-parto: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
A cesariana é uma das operações abdominais maiores mais comuns em mulheres em todo o mundo e sua taxa está aumentando a cada ano. Embora a cesariana seja considerada segura, é um procedimento potencialmente mórbido com riscos associados de hemorragia, eventos tromboembólicos, infecção e riscos anestésicos. A incidência de infecção pós-parto foi estimada em 1-4% após parto vaginal e 10-20% após cesariana. A remoção manual da placenta é amplamente aceita por cirurgiões em todo o mundo. Este método possibilita ao cirurgião uma intervenção rápida. Além disso, ajuda a cavidade uterina a ser examinada quanto a danos e presença de restos placentários. No entanto, a remoção manual da placenta ainda é uma questão conflituosa devido ao risco de endometrite pós-parto, hemorragia pós-parto e placentação anormal em gestações subsequentes. Supõe-se que a tração controlada do cordão reduz o risco de hemorragia e infecção pós-parto.
O objetivo deste estudo é examinar se existe uma associação entre o método de remoção da placenta e o aumento da contagem de glóbulos brancos pós-parto
Após o consentimento informado, todos os pacientes são randomizados de acordo com a remoção da placenta do útero após o parto; manualmente (Grupo 1) ou tração controlada do cordão sem colocar as mãos dentro do útero (Grupo 2). As pacientes são examinadas quanto à infecção materna. Medição do IMC, obstetrícia e histórico médico são registrados. Os procedimentos operatórios são semelhantes em todos os pacientes e seguiram os mesmos passos técnicos. Em ambos os grupos, a ocitocina e um antibiótico cefalosporina de primeira geração são administrados por via intravenosa após o parto do bebê. Todas as incisões uterinas foram transversais baixas e todas foram fechadas sem exteriorização do útero. Hemograma completo antes do parto, no 1º e 2º dias após o parto, febre durante a internação, perda média de sangue durante a operação e casos de endometrite são registrados. Todos os pacientes são convidados a vir para o controle no dia 10 pós-parto. Além disso, os pacientes são solicitados a controlar se tiverem febre, sangramento vaginal anormal, corrimento vaginal anormal, sensação geral de mal-estar e dor na pelve. A febre é definida como uma temperatura superior a 38,5°C em dois dias consecutivos, excluindo as primeiras 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez não anêmica
- Gravidez única
- Gravidez a termo
- Cesarianas eletivas
Critério de exclusão:
- Pacientes com prolapso de cordão umbilical,
- Pacientes com placenta prévia
- Pacientes com ruptura prematura de membranas
- Pacientes com infecção materna
- Pacientes com gestação múltipla
- Pacientes com hemorragia anteparto
- Pacientes com pré-eclâmpsia grave
- Pacientes com placenta prévia
- Pacientes com descolamento prematuro da placenta
- Pacientes com diabetes gestacional não controlada
- Doença cardíaca
- Distúrbios hepáticos
- Distúrbios renais
- Coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
No grupo 1, a placenta é removida manualmente.
A remoção manual da placenta será realizada colocando a mão dominante do cirurgião na cavidade uterina e removendo a placenta descolando-a da parede uterina o mais rápido possível após o nascimento do bebê.
O vazio da cavidade uterina é verificado manualmente.
|
|
Experimental: Grupo de Estudos
No grupo 2, a plasenta é removida por tração controlada do cordão.
A remoção espontânea será realizada por massagem uterina externa e trações no cordão umbilical serão realizadas para auxiliar a expulsão espontânea da placenta.
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No grupo 2, será realizada a retirada espontânea por meio de massagem no fundo uterino e tração suave no cordão umbilical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do nível basal de leucócitos no 1º dia pós-parto
Prazo: Antes do parto e pós-parto dia 1
|
Medição do hemograma completo
|
Antes do parto e pós-parto dia 1
|
Detecção de contagem de leucócitos
Prazo: Pós-parto dia 2
|
Medição do hemograma completo
|
Pós-parto dia 2
|
Detecção do Número de Pacientes com Febre
Prazo: No 1º dia pós-parto
|
A temperatura corporal é medida 4 vezes ao dia.
A temperatura mais alta será registrada no 1º dia pós-parto.
|
No 1º dia pós-parto
|
Detecção do Número de Pacientes com Febre
Prazo: No 2º dia pós-parto
|
A temperatura corporal é medida 4 vezes ao dia.
A temperatura mais alta será registrada no 2º dia pós-parto.
|
No 2º dia pós-parto
|
Número de participantes com endometrite pós-parto
Prazo: 10º dia pós-parto
|
Todos os pacientes são convidados a vir para o controle no 7º dia pós-parto. Além disso, os pacientes são convidados a vir para o controle se tiverem febre, sangramento vaginal anormal, corrimento vaginal anormal, sensação geral de mal-estar e dor na pelve.
|
10º dia pós-parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da perda média de sangue durante a cesariana por alteração do nível basal de hematócrito no primeiro dia pós-parto.
Prazo: Antes da operação e pós-parto dia 1
|
Medição do nível de hematócrito
|
Antes da operação e pós-parto dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNEAH KAEK 2019/KK/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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