- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04323241
Association of Placenta Removal Method and Postpartum Leucocytosis
Effekten av metoden för borttagning av placenta på postpartum leukocytos: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Kejsarsnitt är en av de vanligaste stora bukoperationerna hos kvinnor över hela världen och takten ökar för varje år. Även om kejsarsnitt anses vara säkert, är det ett potentiellt sjukligt ingrepp med tillhörande risker för blödningar, tromboemboliska händelser, infektioner och anestesirisker. Incidensen av postpartuminfektion har uppskattats till 1-4% efter vaginal förlossning och 10-20% efter kejsarsnitt. Manuell borttagning av moderkakan är allmänt accepterad av kirurger över hela världen. Denna metod gör det möjligt för kirurgen att ingripa snabbt. Dessutom hjälper det livmoderhålan att undersökas med avseende på skador och förekomst av moderkakorrester. Manuell borttagning av moderkakan är dock fortfarande en motstridig fråga på grund av risken för post-partum endometrit, post-partum blödning och onormal placentation i efterföljande graviditeter. Det antas att kontrollerad sladddragning minskar risken för postpartumblödning och infektion.
Syftet med denna studie är att undersöka om det finns ett samband mellan metoden för avlägsnande av moderkakan och ökning av antalet vita blodkroppar efter förlossningen
Efter informerat samtycke randomiseras alla patienter i enlighet med avlägsnandet av moderkakan från livmodern efter förlossningen; manuellt (Grupp 1) eller kontrollerad sladddragning utan att föra händerna inuti livmodern (Grupp 2). Patienterna undersöks med avseende på moderns infektion. BMI-mätning, obstetrik och sjukdomshistoria registreras. De operativa procedurerna är likartade hos alla patienter och följde samma tekniska steg. I båda grupperna administreras oxytocin och ett första generationens cefalosporinantibiotikum intravenöst efter förlossningen av barnet. Alla livmodersnitt var låga tvärgående och alla stängdes utan exteriorisering av livmodern. Fullständigt blodvärde före förlossningen, på pastpartum dag 1 och 2, feber under sjukhusvistelse, genomsnittlig blodförlust under operationen och endometritfallen registreras. Alla patienter uppmanas att komma till kontroll efter förlossningen dag 10. Patienter uppmanas också att komma för att kontrollera om de har feber, onormal vaginal blödning, onormal vaginal flytning, allmän illamående och smärta i bäckenet. Feber definieras som en temperatur över 38,5°C under två på varandra följande dagar, exklusive de första 24 timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-anemic graviditeter
- Singelgraviditeter
- Tidiga graviditeter
- Elektiva kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Patienter med navelsträngsframfall,
- Patienter som har placenta previa
- Patienter med prematur ruptur av membran
- Patienter som har moderns infektion
- Patienter som har flera graviditeter
- Patienter som har blödning före förlossningen
- Patienter som har svår havandeskapsförgiftning
- Patienter som har placenta previa
- Patienter som får placentaavbrott
- Patienter som har okontrollerad graviditetsdiabetes
- Hjärtsjukdom
- Leversjukdomar
- Njursjukdomar
- Koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollgrupp
I grupp 1 avlägsnas plasenta manuellt.
Manuell borttagning av moderkakan kommer att utföras genom att placera kirurgens dominerande hand i livmoderhålan och avlägsna moderkakan genom att lossa den från livmoderväggen så snart som möjligt efter förlossningen av barnet.
Tomheten i livmoderhålan verifieras manuellt.
|
|
Experimentell: Studiegrupp
I grupp 2 avlägsnas plasenta genom kontrollerad sladddragning.
Spontan borttagning kommer att utföras genom extern livmodermassage och dragning på navelsträngen utförs för att underlätta spontan leverans av moderkakan.
|
I grupp 2 kommer spontant avlägsnande att utföras genom att massera på livmoderfonden och applicera en försiktig dragning på navelsträngen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjeleukocytnivå vid postpartum dag 1
Tidsram: Före förlossning och efter förlossning dag 1
|
Mätning av fullständigt blodvärde
|
Före förlossning och efter förlossning dag 1
|
Detektion av leukocytantal
Tidsram: Dag 2 efter förlossningen
|
Mätning av fullständigt blodvärde
|
Dag 2 efter förlossningen
|
Detektion av antal patienter med feber
Tidsram: Dag 1 efter förlossningen
|
Kroppstemperaturen mäts 4 gånger om dagen.
Högsta temparaturen kommer att vara rekord dag 1 efter förlossningen.
|
Dag 1 efter förlossningen
|
Detektion av antal patienter med feber
Tidsram: Dag 2 efter förlossningen
|
Kroppstemperaturen mäts 4 gånger om dagen.
Högsta temperatur kommer att noteras på dag 2 efter förlossningen.
|
Dag 2 efter förlossningen
|
Antal deltagare med postpartum endometrit
Tidsram: Efter förlossningen dag 10
|
Alla patienter uppmanas att komma till kontroll efter förlossningen dag 7. Patienterna uppmanas också att komma till kontroll om de har feber, onormal vaginal blödning, onormal flytning, allmän illamående och smärta i bäckenet.
|
Efter förlossningen dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av genomsnittlig blodförlust under kejsarsnitt genom förändring från hematokritnivån vid utgångsläget efter förlossningen dag 1.
Tidsram: Före operation och efter förlossningen dag 1
|
Mätning av hematokritnivå
|
Före operation och efter förlossningen dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HNEAH KAEK 2019/KK/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Kontrollerad sladddragning
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytering
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsOkändCervikal radikulopatiFörenta staterna
-
University of SharjahHar inte rekryterat ännuCervikal LordosFörenade arabemiraten
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
Region SkaneIndragen
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekrytering
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudan
-
Salus UniversityOkändIntermittent exotropiFörenta staterna
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekryteringTransfemoral amputationFörenta staterna