Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Placenta Removal Method and Postpartum Leucocytosis

3 februari 2021 uppdaterad av: Sevcan Arzu Arinkan, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Effekten av metoden för borttagning av placenta på postpartum leukocytos: en randomiserad kontrollerad studie

Kejsarsnitt är en av de vanligaste större bukoperationerna hos kvinnor i världen. Incidensen av postpartuminfektion har uppskattats till 1-4% efter vaginal förlossning och 10-20% efter kejsarsnitt. Även om det utförs i stor utsträckning, är manuell borttagning av moderkakan fortfarande en motstridig fråga på grund av risken för postpartum endometrit. Alla patienter med kejsarsnitt randomiseras enligt avlägsnandet av moderkakan från livmodern efter förlossningen; manuellt (Grupp 1) eller kontrollerad sladddragning utan att stoppa in fingrarna i livmodern (Grupp 2). Syftet med denna studie är att undersöka om det finns ett samband mellan metoden för avlägsnande av moderkakan och ökning av vita blodkroppar efter förlossningen hos icke-anemi, singel, lågriskgrupp av kvinnor med terminsgraviditeter, som genomgick elektiv kejsarsnitt under allmän anestesi .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Kejsarsnitt är en av de vanligaste stora bukoperationerna hos kvinnor över hela världen och takten ökar för varje år. Även om kejsarsnitt anses vara säkert, är det ett potentiellt sjukligt ingrepp med tillhörande risker för blödningar, tromboemboliska händelser, infektioner och anestesirisker. Incidensen av postpartuminfektion har uppskattats till 1-4% efter vaginal förlossning och 10-20% efter kejsarsnitt. Manuell borttagning av moderkakan är allmänt accepterad av kirurger över hela världen. Denna metod gör det möjligt för kirurgen att ingripa snabbt. Dessutom hjälper det livmoderhålan att undersökas med avseende på skador och förekomst av moderkakorrester. Manuell borttagning av moderkakan är dock fortfarande en motstridig fråga på grund av risken för post-partum endometrit, post-partum blödning och onormal placentation i efterföljande graviditeter. Det antas att kontrollerad sladddragning minskar risken för postpartumblödning och infektion.

Syftet med denna studie är att undersöka om det finns ett samband mellan metoden för avlägsnande av moderkakan och ökning av antalet vita blodkroppar efter förlossningen

Efter informerat samtycke randomiseras alla patienter i enlighet med avlägsnandet av moderkakan från livmodern efter förlossningen; manuellt (Grupp 1) eller kontrollerad sladddragning utan att föra händerna inuti livmodern (Grupp 2). Patienterna undersöks med avseende på moderns infektion. BMI-mätning, obstetrik och sjukdomshistoria registreras. De operativa procedurerna är likartade hos alla patienter och följde samma tekniska steg. I båda grupperna administreras oxytocin och ett första generationens cefalosporinantibiotikum intravenöst efter förlossningen av barnet. Alla livmodersnitt var låga tvärgående och alla stängdes utan exteriorisering av livmodern. Fullständigt blodvärde före förlossningen, på pastpartum dag 1 och 2, feber under sjukhusvistelse, genomsnittlig blodförlust under operationen och endometritfallen registreras. Alla patienter uppmanas att komma till kontroll efter förlossningen dag 10. Patienter uppmanas också att komma för att kontrollera om de har feber, onormal vaginal blödning, onormal vaginal flytning, allmän illamående och smärta i bäckenet. Feber definieras som en temperatur över 38,5°C under två på varandra följande dagar, exklusive de första 24 timmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • University of Health Sciences Turkey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-anemic graviditeter
  • Singelgraviditeter
  • Tidiga graviditeter
  • Elektiva kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med navelsträngsframfall,
  • Patienter som har placenta previa
  • Patienter med prematur ruptur av membran
  • Patienter som har moderns infektion
  • Patienter som har flera graviditeter
  • Patienter som har blödning före förlossningen
  • Patienter som har svår havandeskapsförgiftning
  • Patienter som har placenta previa
  • Patienter som får placentaavbrott
  • Patienter som har okontrollerad graviditetsdiabetes
  • Hjärtsjukdom
  • Leversjukdomar
  • Njursjukdomar
  • Koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
I grupp 1 avlägsnas plasenta manuellt. Manuell borttagning av moderkakan kommer att utföras genom att placera kirurgens dominerande hand i livmoderhålan och avlägsna moderkakan genom att lossa den från livmoderväggen så snart som möjligt efter förlossningen av barnet. Tomheten i livmoderhålan verifieras manuellt.
Experimentell: Studiegrupp
I grupp 2 avlägsnas plasenta genom kontrollerad sladddragning. Spontan borttagning kommer att utföras genom extern livmodermassage och dragning på navelsträngen utförs för att underlätta spontan leverans av moderkakan.
I grupp 2 kommer spontant avlägsnande att utföras genom att massera på livmoderfonden och applicera en försiktig dragning på navelsträngen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeleukocytnivå vid postpartum dag 1
Tidsram: Före förlossning och efter förlossning dag 1
Mätning av fullständigt blodvärde
Före förlossning och efter förlossning dag 1
Detektion av leukocytantal
Tidsram: Dag 2 efter förlossningen
Mätning av fullständigt blodvärde
Dag 2 efter förlossningen
Detektion av antal patienter med feber
Tidsram: Dag 1 efter förlossningen
Kroppstemperaturen mäts 4 gånger om dagen. Högsta temparaturen kommer att vara rekord dag 1 efter förlossningen.
Dag 1 efter förlossningen
Detektion av antal patienter med feber
Tidsram: Dag 2 efter förlossningen
Kroppstemperaturen mäts 4 gånger om dagen. Högsta temperatur kommer att noteras på dag 2 efter förlossningen.
Dag 2 efter förlossningen
Antal deltagare med postpartum endometrit
Tidsram: Efter förlossningen dag 10
Alla patienter uppmanas att komma till kontroll efter förlossningen dag 7. Patienterna uppmanas också att komma till kontroll om de har feber, onormal vaginal blödning, onormal flytning, allmän illamående och smärta i bäckenet.
Efter förlossningen dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av genomsnittlig blodförlust under kejsarsnitt genom förändring från hematokritnivån vid utgångsläget efter förlossningen dag 1.
Tidsram: Före operation och efter förlossningen dag 1
Mätning av hematokritnivå
Före operation och efter förlossningen dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Kontrollerad sladddragning

3
Prenumerera