- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04323241
Związek metody usuwania łożyska i leukocytozy poporodowej
Wpływ metody usuwania łożyska na leukocytozę poporodową: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Cesarskie cięcie jest jedną z najczęstszych dużych operacji brzusznych u kobiet na całym świecie, a jej odsetek wzrasta z każdym rokiem. Chociaż poród przez cesarskie cięcie jest uważany za bezpieczny, jest to potencjalnie chorobliwa procedura, która wiąże się z ryzykiem krwotoku, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, infekcji i ryzyka znieczulenia. Częstość występowania infekcji poporodowych szacuje się na 1-4% po porodzie siłami natury i 10-20% po cięciu cesarskim. Ręczne usuwanie łożyska jest powszechnie akceptowane przez chirurgów na całym świecie. Metoda ta umożliwia chirurgowi szybką interwencję. Poza tym pomaga zbadać jamę macicy pod kątem uszkodzeń i obecności pozostałości łożyska. Ręczne usuwanie łożyska jest jednak nadal kwestią sporną ze względu na ryzyko poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, krwotoku poporodowego i nieprawidłowego ułożenia łożyska w kolejnych ciążach. Przyjmuje się, że kontrolowane wyciągnięcie pępowiny zmniejsza ryzyko krwotoku poporodowego i zakażenia.
Celem pracy jest zbadanie, czy istnieje związek między sposobem usunięcia łożyska a wzrostem liczby krwinek białych po porodzie
Po wyrażeniu świadomej zgody wszystkie pacjentki są randomizowane w zależności od usunięcia łożyska z macicy po porodzie; ręcznie (Grupa 1) lub kontrolowane wyciągnięcie pępowiny bez wkładania rąk do macicy (Grupa 2). Pacjenci są badani pod kątem zakażenia matki. Pomiar BMI, położnictwo i historia medyczna są rejestrowane. Procedury operacyjne są podobne u wszystkich pacjentów i przebiegają według tych samych kroków technicznych. W obu grupach po porodzie podaje się dożylnie oksytocynę i antybiotyk cefalosporynowy I generacji. Wszystkie nacięcia macicy były nisko poprzeczne i wszystkie zamknięto bez uzewnętrznienia macicy. Odnotowuje się pełną morfologię krwi przed porodem, w 1. i 2. dobie po porodzie, gorączkę podczas hospitalizacji, średnią utratę krwi podczas operacji oraz przypadki zapalenia błony śluzowej macicy. Wszystkie pacjentki proszone są o zgłoszenie się na kontrolę w 10. dobie poporodowej. Ponadto pacjentki proszone są o zgłaszanie się na kontrolę w przypadku wystąpienia gorączki, nieprawidłowego krwawienia z pochwy, nieprawidłowej upławy, ogólnego złego samopoczucia i bólu w miednicy. Gorączkę definiuje się jako temperaturę powyżej 38,5°C przez dwa kolejne dni, z wyłączeniem pierwszych 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąże bez anemii
- Ciąże pojedyncze
- Ciąże donoszone
- Elektywne cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wypadnięciem pępowiny,
- Pacjenci z łożyskiem przodującym
- Pacjenci z przedwczesnym pęknięciem błon
- Pacjenci z zakażeniem matki
- Pacjenci z ciążą mnogą
- Pacjenci z krwotokiem przedporodowym
- Pacjenci z ciężkim stanem przedrzucawkowym
- Pacjenci z łożyskiem przodującym
- Pacjenci z odklejeniem łożyska
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą ciążową
- Choroba serca
- Zaburzenia wątroby
- Zaburzenia nerek
- Koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie 1 plasenta usuwa się ręcznie.
Ręczne usunięcie łożyska będzie polegało na umieszczeniu dominującej ręki chirurga w jamie macicy i usunięciu łożyska poprzez oderwanie go od ściany macicy jak najszybciej po porodzie.
Pustka jamy macicy jest weryfikowana ręcznie.
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
W grupie 2 plasenta jest usuwana przez kontrolowaną trakcję pępowiny.
Spontaniczne usunięcie zostanie przeprowadzone poprzez zewnętrzny masaż macicy i trakcję pępowiny, aby wspomóc spontaniczne poród łożyska.
|
W grupie 2 samoistne usunięcie zostanie wykonane poprzez masowanie dna macicy i delikatne pociągnięcie pępowiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu leukocytów w 1. dniu po porodzie
Ramy czasowe: Przed porodem i dzień po porodzie 1
|
Pomiar pełnej morfologii krwi
|
Przed porodem i dzień po porodzie 1
|
Wykrywanie liczby leukocytów
Ramy czasowe: Dzień po porodzie 2
|
Pomiar pełnej morfologii krwi
|
Dzień po porodzie 2
|
Wykrywanie liczby pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: W dniu po porodzie 1
|
Temperaturę ciała mierzy się 4 razy dziennie.
Najwyższa temperatura zostanie zarejestrowana w 1. dobie po porodzie.
|
W dniu po porodzie 1
|
Wykrywanie liczby pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: W dniu po porodzie 2
|
Temperaturę ciała mierzy się 4 razy dziennie.
Najwyższa temperatura zostanie zarejestrowana w 2. dobie poporodowej.
|
W dniu po porodzie 2
|
Liczba uczestniczek z poporodowym zapaleniem błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Dzień po porodzie 10
|
Wszystkie pacjentki proszone są o zgłaszanie się na kontrolę w 7. dobie poporodowej. Ponadto pacjentki proszone są o zgłaszanie się na kontrolę w przypadku wystąpienia gorączki, nieprawidłowego krwawienia z pochwy, nieprawidłowej upławy, ogólnego złego samopoczucia i bólu w miednicy.
|
Dzień po porodzie 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar średniej utraty krwi podczas cięcia cesarskiego na podstawie zmiany hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowej w 1. dniu po porodzie.
Ramy czasowe: Przed operacją i dzień po porodzie 1
|
Pomiar poziomu hematokrytu
|
Przed operacją i dzień po porodzie 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNEAH KAEK 2019/KK/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrolowana trakcja sznurka
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Sahreen AnwarRekrutacyjny
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHaploidentyczne przeszczepianie hematopoetycznych komórek macierzystych | Krwi pępowinowej | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek TChiny
-
Tissue Tech Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Riphah International UniversityZakończonyRadikulopatia lędźwiowaPakistan
-
Konya Meram State HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Przepuklina brzuszna | Chirurgia ogólnaIndyk
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofaneStopa cukrzycowa | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Infekcja stopy cukrzycowej | Owrzodzenie stopy cukrzycowej mieszane | Owrzodzenie naczyniowe (tętnicze lub żylne, w tym wrzody cukrzycowe nie zlokalizowane na stopie)
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyPrzepuklina oponowo-rdzeniowa | Szpiku kostnego | Rozszczep kręgosłupa; PłódStany Zjednoczone