Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek metody usuwania łożyska i leukocytozy poporodowej

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sevcan Arzu Arinkan, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Wpływ metody usuwania łożyska na leukocytozę poporodową: randomizowana, kontrolowana próba

Cięcie cesarskie jest jedną z najczęstszych dużych operacji brzusznych u kobiet na całym świecie. Częstość występowania infekcji poporodowych szacuje się na 1-4% po porodzie siłami natury i 10-20% po cięciu cesarskim. Chociaż jest to powszechnie wykonywane, ręczne usuwanie łożyska jest nadal kwestią sporną ze względu na ryzyko poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy. Wszystkie pacjentki po cesarskim cięciu są randomizowane w zależności od usunięcia łożyska z macicy po porodzie; ręcznie (Grupa 1) lub kontrolowane wyciągnięcie pępowiny bez wkładania palców do macicy (Grupa 2). Celem pracy jest zbadanie, czy istnieje związek między sposobem usunięcia łożyska a poporodowym wzrostem liczby białych krwinek w grupie kobiet bez anemii, pojedynczej, niskiego ryzyka, w ciąży donoszonej, u których wykonano planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel:

Cesarskie cięcie jest jedną z najczęstszych dużych operacji brzusznych u kobiet na całym świecie, a jej odsetek wzrasta z każdym rokiem. Chociaż poród przez cesarskie cięcie jest uważany za bezpieczny, jest to potencjalnie chorobliwa procedura, która wiąże się z ryzykiem krwotoku, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, infekcji i ryzyka znieczulenia. Częstość występowania infekcji poporodowych szacuje się na 1-4% po porodzie siłami natury i 10-20% po cięciu cesarskim. Ręczne usuwanie łożyska jest powszechnie akceptowane przez chirurgów na całym świecie. Metoda ta umożliwia chirurgowi szybką interwencję. Poza tym pomaga zbadać jamę macicy pod kątem uszkodzeń i obecności pozostałości łożyska. Ręczne usuwanie łożyska jest jednak nadal kwestią sporną ze względu na ryzyko poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, krwotoku poporodowego i nieprawidłowego ułożenia łożyska w kolejnych ciążach. Przyjmuje się, że kontrolowane wyciągnięcie pępowiny zmniejsza ryzyko krwotoku poporodowego i zakażenia.

Celem pracy jest zbadanie, czy istnieje związek między sposobem usunięcia łożyska a wzrostem liczby krwinek białych po porodzie

Po wyrażeniu świadomej zgody wszystkie pacjentki są randomizowane w zależności od usunięcia łożyska z macicy po porodzie; ręcznie (Grupa 1) lub kontrolowane wyciągnięcie pępowiny bez wkładania rąk do macicy (Grupa 2). Pacjenci są badani pod kątem zakażenia matki. Pomiar BMI, położnictwo i historia medyczna są rejestrowane. Procedury operacyjne są podobne u wszystkich pacjentów i przebiegają według tych samych kroków technicznych. W obu grupach po porodzie podaje się dożylnie oksytocynę i antybiotyk cefalosporynowy I generacji. Wszystkie nacięcia macicy były nisko poprzeczne i wszystkie zamknięto bez uzewnętrznienia macicy. Odnotowuje się pełną morfologię krwi przed porodem, w 1. i 2. dobie po porodzie, gorączkę podczas hospitalizacji, średnią utratę krwi podczas operacji oraz przypadki zapalenia błony śluzowej macicy. Wszystkie pacjentki proszone są o zgłoszenie się na kontrolę w 10. dobie poporodowej. Ponadto pacjentki proszone są o zgłaszanie się na kontrolę w przypadku wystąpienia gorączki, nieprawidłowego krwawienia z pochwy, nieprawidłowej upławy, ogólnego złego samopoczucia i bólu w miednicy. Gorączkę definiuje się jako temperaturę powyżej 38,5°C przez dwa kolejne dni, z wyłączeniem pierwszych 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • University of Health Sciences Turkey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże bez anemii
  • Ciąże pojedyncze
  • Ciąże donoszone
  • Elektywne cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wypadnięciem pępowiny,
  • Pacjenci z łożyskiem przodującym
  • Pacjenci z przedwczesnym pęknięciem błon
  • Pacjenci z zakażeniem matki
  • Pacjenci z ciążą mnogą
  • Pacjenci z krwotokiem przedporodowym
  • Pacjenci z ciężkim stanem przedrzucawkowym
  • Pacjenci z łożyskiem przodującym
  • Pacjenci z odklejeniem łożyska
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą ciążową
  • Choroba serca
  • Zaburzenia wątroby
  • Zaburzenia nerek
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie 1 plasenta usuwa się ręcznie. Ręczne usunięcie łożyska będzie polegało na umieszczeniu dominującej ręki chirurga w jamie macicy i usunięciu łożyska poprzez oderwanie go od ściany macicy jak najszybciej po porodzie. Pustka jamy macicy jest weryfikowana ręcznie.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
W grupie 2 plasenta jest usuwana przez kontrolowaną trakcję pępowiny. Spontaniczne usunięcie zostanie przeprowadzone poprzez zewnętrzny masaż macicy i trakcję pępowiny, aby wspomóc spontaniczne poród łożyska.
W grupie 2 samoistne usunięcie zostanie wykonane poprzez masowanie dna macicy i delikatne pociągnięcie pępowiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu leukocytów w 1. dniu po porodzie
Ramy czasowe: Przed porodem i dzień po porodzie 1
Pomiar pełnej morfologii krwi
Przed porodem i dzień po porodzie 1
Wykrywanie liczby leukocytów
Ramy czasowe: Dzień po porodzie 2
Pomiar pełnej morfologii krwi
Dzień po porodzie 2
Wykrywanie liczby pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: W dniu po porodzie 1
Temperaturę ciała mierzy się 4 razy dziennie. Najwyższa temperatura zostanie zarejestrowana w 1. dobie po porodzie.
W dniu po porodzie 1
Wykrywanie liczby pacjentów z gorączką
Ramy czasowe: W dniu po porodzie 2
Temperaturę ciała mierzy się 4 razy dziennie. Najwyższa temperatura zostanie zarejestrowana w 2. dobie poporodowej.
W dniu po porodzie 2
Liczba uczestniczek z poporodowym zapaleniem błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Dzień po porodzie 10
Wszystkie pacjentki proszone są o zgłaszanie się na kontrolę w 7. dobie poporodowej. Ponadto pacjentki proszone są o zgłaszanie się na kontrolę w przypadku wystąpienia gorączki, nieprawidłowego krwawienia z pochwy, nieprawidłowej upławy, ogólnego złego samopoczucia i bólu w miednicy.
Dzień po porodzie 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar średniej utraty krwi podczas cięcia cesarskiego na podstawie zmiany hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowej w 1. dniu po porodzie.
Ramy czasowe: Przed operacją i dzień po porodzie 1
Pomiar poziomu hematokrytu
Przed operacją i dzień po porodzie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrolowana trakcja sznurka

3
Subskrybuj