Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Placenta Removal Method and Postpartum Leucocytosis

3. februar 2021 oppdatert av: Sevcan Arzu Arinkan, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Effekten av metode for fjerning av placenta på postpartum leukocytose: en randomisert kontrollert prøvelse

Keisersnitt er en av de vanligste store mageoperasjonene hos kvinner over hele verden. Forekomsten av postpartuminfeksjon er estimert til å være 1-4 % etter vaginal fødsel og 10-20 % etter keisersnitt. Selv om det er mye utført, er manuell fjerning av morkaken fortsatt et motstridende problem på grunn av risikoen for postpartum endometritt. Alle pasienter med keisersnitt randomiseres i henhold til fjerning av morkaken fra livmoren etter fødsel; manuelt (gruppe 1) eller kontrollert snortrekk uten å sette fingrene inne i livmoren (gruppe 2). Målet med denne studien er å undersøke om det er en assosiasjon mellom metoden for fjerning av morkaken og økningen i hvite blodlegemer etter fødselen hos nonanemic, singleton, lavrisikogruppe kvinner med termingraviditet, som gjennomgikk elektiv keisersnitt under generell anestesi .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Keisersnitt er en av de vanligste store mageoperasjonene hos kvinner over hele verden, og frekvensen øker hvert år. Selv om keisersnitt anses som trygt, er det en potensielt sykelig prosedyre med tilhørende risiko for blødninger, tromboemboliske hendelser, infeksjoner og anestesirisiko. Forekomsten av postpartuminfeksjon er estimert til å være 1-4 % etter vaginal fødsel og 10-20 % etter keisersnitt. Manuell fjerning av morkaken er allment akseptert av kirurger over hele verden. Denne metoden gjør det mulig for kirurgen rask intervensjon. Dessuten hjelper det livmorhulen å bli undersøkt for skade og tilstedeværelsen av placenta-rester. Manuell fjerning av morkaken er imidlertid fortsatt et motstridende problem på grunn av risikoen for postpartum endometritt, postpartumblødning og unormal placentasjon i påfølgende svangerskap. Det antas at kontrollert snortrekk reduserer risikoen for blødning og infeksjon etter fødselen.

Målet med denne studien er å undersøke om det er en sammenheng mellom metoden for fjerning av morkaken og økning i antall hvite blodlegemer etter fødselen

Etter informert samtykke randomiseres alle pasienter i henhold til fjerning av placenta fra livmoren etter fødsel; manuelt (Gruppe 1) eller kontrollert snortrekk uten å sette hendene inn i livmoren (Gruppe 2). Pasienter undersøkes med hensyn til morsinfeksjon. BMI-måling, fødselshjelp og sykehistorie registreres. De operative prosedyrene er like hos alle pasienter og fulgte de samme tekniske trinnene. I begge gruppene administreres oksytocin og et førstegenerasjons cefalosporinantibiotikum intravenøst ​​etter fødselen av spedbarnet. Alle livmorsnitt var lave tverrgående og alle ble lukket uten utvendig uterus. Fullstendig blodtelling før fødsel, på pastpartum dag 1 og 2, feber under innleggelse, gjennomsnittlig blodtap under operasjon og endometritttilfellene registreres. Alle pasientene blir bedt om å komme til kontroll postpartum dag 10. Pasienter blir også bedt om å komme for å kontrollere om de har feber, unormal vaginal blødning, unormal vaginal utflod, generell følelse av sykdom og smerter i bekkenet. Feber er definert som en temperatur over 38,5°C to påfølgende dager, unntatt de første 24 timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • University of Health Sciences Turkey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-nemiske svangerskap
  • Singleton graviditeter
  • Termiske svangerskap
  • Elektive keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med navlestrengsprolaps,
  • Pasienter som har placenta previa
  • Pasienter som har prematur ruptur av membraner
  • Pasienter som har morsinfeksjon
  • Pasienter som har flere svangerskap
  • Pasienter som har antepartum blødning
  • Pasienter som har alvorlig preeklampsi
  • Pasienter som har placenta previa
  • Pasienter som får placentaavbrudd
  • Pasienter som har ukontrollert svangerskapsdiabetes
  • Hjertesykdom
  • Leversykdommer
  • Nyrelidelser
  • Koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I gruppe 1 fjernes plasenta manuelt. Manuell fjerning av morkaken vil bli utført ved å plassere kirurgens dominerende hånd i livmorhulen og fjerne morkaken ved å løsne den fra livmorveggen så snart som mulig etter fødselen av spedbarnet. Tomheten i livmorhulen verifiseres manuelt.
Eksperimentell: Studie gruppe
I gruppe 2 fjernes plasenta ved kontrollert snortrekk. Spontan fjerning vil bli utført ved ekstern livmormassasje og drag på navlestrengen utføres for å assistere spontan levering av morkaken.
I gruppe 2 vil Spontan fjerning utføres ved å massere på livmorfundus og påføre forsiktig trekk på navlestrengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline leukocyttnivå på postpartum dag 1
Tidsramme: Før fødsel og fødsel dag 1
Måling av fullstendig blodtelling
Før fødsel og fødsel dag 1
Påvisning av antall leukocytter
Tidsramme: Postpartum dag 2
Måling av fullstendig blodtelling
Postpartum dag 2
Påvisning av antall pasienter med feber
Tidsramme: På dag 1 etter fødselen
Kroppstemperaturen måles 4 ganger i løpet av en dag. Høyeste temperatur vil være registrert på dag 1 etter fødselen.
På dag 1 etter fødselen
Påvisning av antall pasienter med feber
Tidsramme: På fødselsdag 2
Kroppstemperaturen måles 4 ganger i løpet av en dag. Høyeste temperatur vil være registrert på dag 2 etter fødselen.
På fødselsdag 2
Antall deltakere med postpartum endometritt
Tidsramme: Postpartum dag 10
Alle pasientene blir bedt om å komme til kontroll på postpartum dag 7. Pasienter blir også bedt om å komme til kontroll om de har feber, unormale skjedeblødninger, unormale utflod, generell kvalmefølelse og smerter i bekkenet.
Postpartum dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av gjennomsnittlig blodtap under keisersnitt ved endring fra baseline hematokritnivå på postpartum dag 1.
Tidsramme: Før operasjon og fødsel dag 1
Måling av hematokritnivå
Før operasjon og fødsel dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere