- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04323241
Association of Placenta Removal Method and Postpartum Leucocytosis
Effekten av metode for fjerning av placenta på postpartum leukocytose: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Keisersnitt er en av de vanligste store mageoperasjonene hos kvinner over hele verden, og frekvensen øker hvert år. Selv om keisersnitt anses som trygt, er det en potensielt sykelig prosedyre med tilhørende risiko for blødninger, tromboemboliske hendelser, infeksjoner og anestesirisiko. Forekomsten av postpartuminfeksjon er estimert til å være 1-4 % etter vaginal fødsel og 10-20 % etter keisersnitt. Manuell fjerning av morkaken er allment akseptert av kirurger over hele verden. Denne metoden gjør det mulig for kirurgen rask intervensjon. Dessuten hjelper det livmorhulen å bli undersøkt for skade og tilstedeværelsen av placenta-rester. Manuell fjerning av morkaken er imidlertid fortsatt et motstridende problem på grunn av risikoen for postpartum endometritt, postpartumblødning og unormal placentasjon i påfølgende svangerskap. Det antas at kontrollert snortrekk reduserer risikoen for blødning og infeksjon etter fødselen.
Målet med denne studien er å undersøke om det er en sammenheng mellom metoden for fjerning av morkaken og økning i antall hvite blodlegemer etter fødselen
Etter informert samtykke randomiseres alle pasienter i henhold til fjerning av placenta fra livmoren etter fødsel; manuelt (Gruppe 1) eller kontrollert snortrekk uten å sette hendene inn i livmoren (Gruppe 2). Pasienter undersøkes med hensyn til morsinfeksjon. BMI-måling, fødselshjelp og sykehistorie registreres. De operative prosedyrene er like hos alle pasienter og fulgte de samme tekniske trinnene. I begge gruppene administreres oksytocin og et førstegenerasjons cefalosporinantibiotikum intravenøst etter fødselen av spedbarnet. Alle livmorsnitt var lave tverrgående og alle ble lukket uten utvendig uterus. Fullstendig blodtelling før fødsel, på pastpartum dag 1 og 2, feber under innleggelse, gjennomsnittlig blodtap under operasjon og endometritttilfellene registreres. Alle pasientene blir bedt om å komme til kontroll postpartum dag 10. Pasienter blir også bedt om å komme for å kontrollere om de har feber, unormal vaginal blødning, unormal vaginal utflod, generell følelse av sykdom og smerter i bekkenet. Feber er definert som en temperatur over 38,5°C to påfølgende dager, unntatt de første 24 timene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-nemiske svangerskap
- Singleton graviditeter
- Termiske svangerskap
- Elektive keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med navlestrengsprolaps,
- Pasienter som har placenta previa
- Pasienter som har prematur ruptur av membraner
- Pasienter som har morsinfeksjon
- Pasienter som har flere svangerskap
- Pasienter som har antepartum blødning
- Pasienter som har alvorlig preeklampsi
- Pasienter som har placenta previa
- Pasienter som får placentaavbrudd
- Pasienter som har ukontrollert svangerskapsdiabetes
- Hjertesykdom
- Leversykdommer
- Nyrelidelser
- Koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I gruppe 1 fjernes plasenta manuelt.
Manuell fjerning av morkaken vil bli utført ved å plassere kirurgens dominerende hånd i livmorhulen og fjerne morkaken ved å løsne den fra livmorveggen så snart som mulig etter fødselen av spedbarnet.
Tomheten i livmorhulen verifiseres manuelt.
|
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
I gruppe 2 fjernes plasenta ved kontrollert snortrekk.
Spontan fjerning vil bli utført ved ekstern livmormassasje og drag på navlestrengen utføres for å assistere spontan levering av morkaken.
|
I gruppe 2 vil Spontan fjerning utføres ved å massere på livmorfundus og påføre forsiktig trekk på navlestrengen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline leukocyttnivå på postpartum dag 1
Tidsramme: Før fødsel og fødsel dag 1
|
Måling av fullstendig blodtelling
|
Før fødsel og fødsel dag 1
|
|
Påvisning av antall leukocytter
Tidsramme: Postpartum dag 2
|
Måling av fullstendig blodtelling
|
Postpartum dag 2
|
|
Påvisning av antall pasienter med feber
Tidsramme: På dag 1 etter fødselen
|
Kroppstemperaturen måles 4 ganger i løpet av en dag.
Høyeste temperatur vil være registrert på dag 1 etter fødselen.
|
På dag 1 etter fødselen
|
|
Påvisning av antall pasienter med feber
Tidsramme: På fødselsdag 2
|
Kroppstemperaturen måles 4 ganger i løpet av en dag.
Høyeste temperatur vil være registrert på dag 2 etter fødselen.
|
På fødselsdag 2
|
|
Antall deltakere med postpartum endometritt
Tidsramme: Postpartum dag 10
|
Alle pasientene blir bedt om å komme til kontroll på postpartum dag 7. Pasienter blir også bedt om å komme til kontroll om de har feber, unormale skjedeblødninger, unormale utflod, generell kvalmefølelse og smerter i bekkenet.
|
Postpartum dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av gjennomsnittlig blodtap under keisersnitt ved endring fra baseline hematokritnivå på postpartum dag 1.
Tidsramme: Før operasjon og fødsel dag 1
|
Måling av hematokritnivå
|
Før operasjon og fødsel dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNEAH KAEK 2019/KK/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .