- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04323241
태반 제거법과 산후 백혈구 증가증의 연관성
태반 제거법이 산후 백혈구 증가증에 미치는 영향 : 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
목적:
제왕절개는 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 주요 복부 수술 중 하나이며 그 비율은 매년 증가하고 있습니다. 제왕절개는 안전한 것으로 간주되지만 출혈, 혈전색전증, 감염 및 마취 위험과 관련된 잠재적으로 병적인 절차입니다. 산후 감염의 발생률은 자연 분만 후 1~4%, 제왕절개 후 10~20%로 추정됩니다. 태반의 수동 제거는 전 세계적으로 외과 의사들에 의해 널리 받아들여지고 있습니다. 이 방법을 사용하면 외과 의사가 신속하게 개입할 수 있습니다. 또한 자궁강의 손상 및 태반 잔재의 존재 여부를 검사하는 데 도움이 됩니다. 그러나 태반의 수동 제거는 산후 자궁 내막염, 산후 출혈 및 후속 임신의 비정상 태반의 위험으로 인해 여전히 상충되는 문제입니다. 제어된 코드 견인이 산후 출혈 및 감염의 위험을 감소시키는 것으로 추정됩니다.
이 연구의 목적은 태반 제거 방법과 산후 백혈구 증가 사이에 연관성이 있는지 알아보는 것입니다.
정보에 입각한 동의 후, 모든 환자는 출산 후 자궁에서 태반 제거에 따라 무작위 배정됩니다. 수동(그룹 1) 또는 자궁 안에 손을 넣지 않고 제어된 코드 견인(그룹 2). 산모 감염에 대해 환자를 검사합니다. BMI 측정, 산부인과 및 병력이 기록됩니다. 수술 절차는 모든 환자에서 유사하며 동일한 기술 단계를 따랐습니다. 두 그룹 모두 영아 분만 후 옥시토신과 1세대 세팔로스포린 항생제를 정맥 주사합니다. 모든 자궁 절개는 가로로 낮았고 모두 자궁의 외부화 없이 닫혔습니다. 분만 전, 분만 후 1일 및 2일에 전체 혈구 수, 입원 중 열, 수술 중 평균 혈액 손실 및 자궁내막염 사례를 기록합니다. 모든 환자는 산후 10일째에 제어하러 와야 합니다. 또한 열, 비정상적인 질 출혈, 비정상적인 질 분비물, 전반적인 메스꺼움 및 골반 통증이 있으면 환자를 통제하도록 요청받습니다. 발열은 처음 24시간을 제외하고 연속 2일 동안 38.5°C 이상의 온도로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- University of Health Sciences Turkey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비빈혈 임신
- 단태 임신
- 만기 임신
- 선택적 제왕절개
제외 기준:
- 탯줄 탈출증 환자,
- 전치태반이 있는 환자
- 막의 조기파열 환자
- 산모 감염 환자
- 다태임신 환자
- 산전 출혈이 있는 환자
- 심한 전자간증 환자
- 전치태반이 있는 환자
- 태반조기박리 환자
- 조절되지 않는 임신성 당뇨병 환자
- 심장 질환
- 간 장애
- 신장 장애
- 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
그룹 1에서는 플라센타를 수동으로 제거합니다.
태반의 수동 제거는 의사의 우세한 손을 자궁강에 넣고 아기를 분만한 후 가능한 한 빨리 태반을 자궁벽에서 분리하여 제거하는 방식으로 수행됩니다.
자궁강의 공허함은 수동으로 확인됩니다.
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실험적: 스터디 그룹
그룹 2에서는 제어된 코드 견인으로 태반을 제거합니다.
태반의 자발적 분만을 돕기 위해 외부 자궁 마사지와 탯줄 견인을 통해 자연적 제거가 수행됩니다.
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그룹 2에서는 자궁 안저를 마사지하고 탯줄을 부드럽게 견인하여 자연 제거를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 1일째 기준선 백혈구 수치의 변화
기간: 출산 전 및 산후 1일차
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전체 혈구 수 측정
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출산 전 및 산후 1일차
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백혈구 수의 검출
기간: 산후 2일차
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전체 혈구 수 측정
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산후 2일차
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발열 환자 수 파악
기간: 산후 1일째
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체온은 하루에 4번 측정합니다.
최고 온도는 산후 1일에 기록됩니다.
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산후 1일째
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발열 환자 수 파악
기간: 산후 2일차에
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체온은 하루에 4번 측정합니다.
최고 온도는 산후 2일째에 기록됩니다.
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산후 2일차에
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산후 자궁내막염 참가자 수
기간: 산후 10일
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모든 환자는 산후 7일째에 통제하러 와야 합니다. 또한 환자에게 발열, 비정상적인 질 출혈, 비정상적인 질 분비물, 전반적인 메스꺼움 및 골반 통증이 있으면 통제하러 와야 합니다.
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산후 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 1일째 기준선 헤마토크리트 수준의 변화에 의한 제왕절개 중 평균 실혈량 측정.
기간: 수술 전 및 산후 1일차
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헤마토크리트 수치 측정
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수술 전 및 산후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .