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Asociación del método de extracción de placenta y leucocitosis posparto

3 de febrero de 2021 actualizado por: Sevcan Arzu Arinkan, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

El efecto del método de extracción de placenta en la leucocitosis posparto: un ensayo controlado aleatorio

El parto por cesárea es una de las operaciones abdominales mayores más comunes en las mujeres de todo el mundo. Se ha estimado que la incidencia de infección posparto es del 1 al 4 % después del parto vaginal y del 10 al 20 % después del parto por cesárea. Aunque se realiza ampliamente, la extracción manual de la placenta sigue siendo un tema conflictivo debido al riesgo de endometritis posparto. Todas las pacientes de cesárea se aleatorizan según la extracción de la placenta del útero después del parto; manualmente (Grupo 1) o tracción controlada del cordón sin poner los dedos dentro del útero (Grupo 2). El objetivo de este estudio es examinar si existe una asociación entre el método de extracción de la placenta y el aumento de glóbulos blancos posparto en un grupo de mujeres no anémicas, de feto único y de bajo riesgo con embarazos a término, que se sometieron a parto por cesárea electiva bajo anestesia general. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

La cesárea es una de las operaciones abdominales mayores más comunes en mujeres en todo el mundo y su tasa aumenta cada año. Aunque el parto por cesárea se considera seguro, es un procedimiento potencialmente morboso con riesgos asociados de hemorragia, eventos tromboembólicos, infección y riesgos de anestesia. Se ha estimado que la incidencia de infección posparto es del 1 al 4% después del parto vaginal y del 10 al 20% después de una cesárea. La extracción manual de la placenta es ampliamente aceptada por los cirujanos de todo el mundo. Este método permite una rápida intervención del cirujano. Además, ayuda a examinar la cavidad uterina en busca de daños y la presencia de restos de placenta. Sin embargo, la extracción manual de la placenta sigue siendo un tema conflictivo debido al riesgo de endometritis posparto, hemorragia posparto y placentación anormal en embarazos posteriores. Se supone que la tracción controlada del cordón reduce el riesgo de hemorragia e infección posparto.

El objetivo de este estudio es examinar si existe una asociación entre el método de extracción de la placenta y el aumento de los recuentos de glóbulos blancos posparto.

Después del consentimiento informado, todas las pacientes se aleatorizan según la extracción de la placenta del útero después del parto; manualmente (Grupo 1) o tracción controlada del cordón sin poner las manos dentro del útero (Grupo 2). Los pacientes son examinados con respecto a la infección materna. Se registra la medición del IMC, la obstetricia y el historial médico. Los procedimientos operatorios son similares en todos los pacientes y siguieron los mismos pasos técnicos. En ambos grupos, la oxitocina y un antibiótico de cefalosporina de primera generación se administran por vía intravenosa después del parto. Todas las incisiones uterinas fueron transversales bajas y todas se cerraron sin exteriorización del útero. Se registra el hemograma completo antes del parto, en los días 1 y 2 posteriores al parto, fiebre durante la hospitalización, pérdida de sangre promedio durante la operación y los casos de endometritis. A todas las pacientes se les solicita acudir a control el día 10 posparto. Asimismo, se solicita a las pacientes que acudan a controlar si presentan fiebre, sangrado vaginal anormal, flujo vaginal anormal, sensación general de malestar y dolor en la pelvis. La fiebre se define como una temperatura superior a 38,5°C en dos días consecutivos, excluyendo las primeras 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • University of Health Sciences Turkey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos no anémicos
  • Embarazos únicos
  • Embarazos a término
  • cesáreas electivas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con prolapso del cordón umbilical,
  • Pacientes con placenta previa
  • Pacientes con rotura prematura de membranas
  • Pacientes con infección materna.
  • Pacientes con gestación múltiple
  • Pacientes con hemorragia anteparto
  • Pacientes con preeclampsia grave
  • Pacientes con placenta previa
  • Pacientes con desprendimiento de placenta
  • Pacientes con diabetes gestacional no controlada.
  • Enfermedad del corazón
  • Trastornos hepáticos
  • Trastornos renales
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
En el grupo 1, la plasenta se elimina manualmente. La extracción manual de la placenta se realizará colocando la mano dominante del cirujano en la cavidad uterina y extrayendo la placenta separándola de la pared uterina tan pronto como sea posible después del parto del bebé. El vaciado de la cavidad uterina se verifica manualmente.
Experimental: Grupo de estudio
En el grupo 2, la plasenta se elimina mediante tracción controlada del cordón. La extracción espontánea se realizará mediante un masaje uterino externo y se realizará una tracción del cordón umbilical para ayudar a la expulsión espontánea de la placenta.
En el grupo 2, la extracción espontánea se realizará mediante un masaje en el fondo uterino y aplicando una suave tracción sobre el cordón umbilical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el nivel de leucocitos de referencia en el día 1 posparto
Periodo de tiempo: Antes del parto y posparto día 1
Medición de hemograma completo
Antes del parto y posparto día 1
Detección de recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Posparto día 2
Medición de hemograma completo
Posparto día 2
Detección del Número de Pacientes con Fiebre
Periodo de tiempo: El día 1 posparto
La temperatura corporal se mide 4 veces al día. La temperatura más alta se registrará el día 1 posparto.
El día 1 posparto
Detección del Número de Pacientes con Fiebre
Periodo de tiempo: En el día 2 posparto
La temperatura corporal se mide 4 veces al día. La temperatura más alta se registrará en el día 2 posparto.
En el día 2 posparto
Número de participantes con endometritis posparto
Periodo de tiempo: Posparto día 10
A todas las pacientes se les pide que acudan a control el día 7 posparto. También se les pide a las pacientes que acudan a control si tienen fiebre, sangrado vaginal anormal, flujo vaginal anormal, sensación general de malestar y dolor en la pelvis.
Posparto día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la pérdida de sangre promedio durante la cesárea por cambio desde el nivel de hematocrito inicial en el día 1 posparto.
Periodo de tiempo: Antes de la operación y posparto día 1
Medición del nivel de hematocrito
Antes de la operación y posparto día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HNEAH KAEK 2019/KK/10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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