- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323241
Asociación del método de extracción de placenta y leucocitosis posparto
El efecto del método de extracción de placenta en la leucocitosis posparto: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
La cesárea es una de las operaciones abdominales mayores más comunes en mujeres en todo el mundo y su tasa aumenta cada año. Aunque el parto por cesárea se considera seguro, es un procedimiento potencialmente morboso con riesgos asociados de hemorragia, eventos tromboembólicos, infección y riesgos de anestesia. Se ha estimado que la incidencia de infección posparto es del 1 al 4% después del parto vaginal y del 10 al 20% después de una cesárea. La extracción manual de la placenta es ampliamente aceptada por los cirujanos de todo el mundo. Este método permite una rápida intervención del cirujano. Además, ayuda a examinar la cavidad uterina en busca de daños y la presencia de restos de placenta. Sin embargo, la extracción manual de la placenta sigue siendo un tema conflictivo debido al riesgo de endometritis posparto, hemorragia posparto y placentación anormal en embarazos posteriores. Se supone que la tracción controlada del cordón reduce el riesgo de hemorragia e infección posparto.
El objetivo de este estudio es examinar si existe una asociación entre el método de extracción de la placenta y el aumento de los recuentos de glóbulos blancos posparto.
Después del consentimiento informado, todas las pacientes se aleatorizan según la extracción de la placenta del útero después del parto; manualmente (Grupo 1) o tracción controlada del cordón sin poner las manos dentro del útero (Grupo 2). Los pacientes son examinados con respecto a la infección materna. Se registra la medición del IMC, la obstetricia y el historial médico. Los procedimientos operatorios son similares en todos los pacientes y siguieron los mismos pasos técnicos. En ambos grupos, la oxitocina y un antibiótico de cefalosporina de primera generación se administran por vía intravenosa después del parto. Todas las incisiones uterinas fueron transversales bajas y todas se cerraron sin exteriorización del útero. Se registra el hemograma completo antes del parto, en los días 1 y 2 posteriores al parto, fiebre durante la hospitalización, pérdida de sangre promedio durante la operación y los casos de endometritis. A todas las pacientes se les solicita acudir a control el día 10 posparto. Asimismo, se solicita a las pacientes que acudan a controlar si presentan fiebre, sangrado vaginal anormal, flujo vaginal anormal, sensación general de malestar y dolor en la pelvis. La fiebre se define como una temperatura superior a 38,5°C en dos días consecutivos, excluyendo las primeras 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- University of Health Sciences Turkey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos no anémicos
- Embarazos únicos
- Embarazos a término
- cesáreas electivas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prolapso del cordón umbilical,
- Pacientes con placenta previa
- Pacientes con rotura prematura de membranas
- Pacientes con infección materna.
- Pacientes con gestación múltiple
- Pacientes con hemorragia anteparto
- Pacientes con preeclampsia grave
- Pacientes con placenta previa
- Pacientes con desprendimiento de placenta
- Pacientes con diabetes gestacional no controlada.
- Enfermedad del corazón
- Trastornos hepáticos
- Trastornos renales
- coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
En el grupo 1, la plasenta se elimina manualmente.
La extracción manual de la placenta se realizará colocando la mano dominante del cirujano en la cavidad uterina y extrayendo la placenta separándola de la pared uterina tan pronto como sea posible después del parto del bebé.
El vaciado de la cavidad uterina se verifica manualmente.
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Experimental: Grupo de estudio
En el grupo 2, la plasenta se elimina mediante tracción controlada del cordón.
La extracción espontánea se realizará mediante un masaje uterino externo y se realizará una tracción del cordón umbilical para ayudar a la expulsión espontánea de la placenta.
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En el grupo 2, la extracción espontánea se realizará mediante un masaje en el fondo uterino y aplicando una suave tracción sobre el cordón umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el nivel de leucocitos de referencia en el día 1 posparto
Periodo de tiempo: Antes del parto y posparto día 1
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Medición de hemograma completo
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Antes del parto y posparto día 1
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Detección de recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Posparto día 2
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Medición de hemograma completo
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Posparto día 2
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Detección del Número de Pacientes con Fiebre
Periodo de tiempo: El día 1 posparto
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La temperatura corporal se mide 4 veces al día.
La temperatura más alta se registrará el día 1 posparto.
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El día 1 posparto
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Detección del Número de Pacientes con Fiebre
Periodo de tiempo: En el día 2 posparto
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La temperatura corporal se mide 4 veces al día.
La temperatura más alta se registrará en el día 2 posparto.
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En el día 2 posparto
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Número de participantes con endometritis posparto
Periodo de tiempo: Posparto día 10
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A todas las pacientes se les pide que acudan a control el día 7 posparto. También se les pide a las pacientes que acudan a control si tienen fiebre, sangrado vaginal anormal, flujo vaginal anormal, sensación general de malestar y dolor en la pelvis.
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Posparto día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la pérdida de sangre promedio durante la cesárea por cambio desde el nivel de hematocrito inicial en el día 1 posparto.
Periodo de tiempo: Antes de la operación y posparto día 1
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Medición del nivel de hematocrito
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Antes de la operación y posparto día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HNEAH KAEK 2019/KK/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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