- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04323241
Association de la méthode d'élimination du placenta et de la leucocytose post-partum
L'effet de la méthode d'élimination du placenta sur la leucocytose post-partum : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
La césarienne est l'une des opérations abdominales majeures les plus courantes chez les femmes dans le monde et son taux augmente chaque année. Bien que l'accouchement par césarienne soit considéré comme sûr, il s'agit d'une procédure potentiellement morbide avec des risques associés d'hémorragie, d'événements thromboemboliques, d'infection et d'anesthésie. L'incidence de l'infection post-partum a été estimée à 1 à 4 % après un accouchement vaginal et à 10 à 20 % après une césarienne. L'extraction manuelle du placenta est largement acceptée par les chirurgiens du monde entier. Cette méthode permet au chirurgien une intervention rapide. De plus, il aide à examiner la cavité utérine pour détecter les dommages et la présence de restes placentaires. Cependant, l'extraction manuelle du placenta reste un problème conflictuel en raison du risque d'endométrite post-partum, d'hémorragie post-partum et de placentation anormale lors des grossesses ultérieures. On suppose que la traction contrôlée du cordon réduit le risque d'hémorragie post-partum et d'infection.
Le but de cette étude est d'examiner s'il existe une association entre la méthode d'élimination du placenta et l'augmentation du nombre de globules blancs post-partum
Après consentement éclairé, toutes les patientes sont randomisées en fonction du retrait du placenta de l'utérus après l'accouchement ; manuellement (Groupe 1) ou traction contrôlée du cordon sans mettre les mains à l'intérieur de l'utérus (Groupe 2). Les patients sont examinés en ce qui concerne l'infection maternelle. La mesure de l'IMC, l'obstétrique et les antécédents médicaux sont enregistrés. Les procédures opératoires sont similaires chez tous les patients et suivent les mêmes étapes techniques. Dans les deux groupes, l'ocytocine et un antibiotique céphalosporine de première génération sont administrés par voie intraveineuse après l'accouchement du nourrisson. Toutes les incisions utérines étaient transversales basses et toutes ont été fermées sans extériorisation de l'utérus. Une numération globulaire complète avant l'accouchement, les jours 1 et 2 après l'accouchement, la fièvre pendant l'hospitalisation, la perte de sang moyenne pendant l'opération et les cas d'endométrite sont enregistrés. Toutes les patientes sont invitées à venir contrôler au jour 10 du post-partum. En outre, les patients sont invités à venir contrôler s'ils ont de la fièvre, des saignements vaginaux anormaux, des pertes vaginales anormales, une sensation générale de malaise et des douleurs dans le bassin. La fièvre est définie comme une température supérieure à 38,5°C pendant deux jours consécutifs, à l'exclusion des premières 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses non anémiques
- Grossesses uniques
- Grossesses à terme
- Les césariennes électives
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un prolapsus du cordon ombilical,
- Patients ayant un placenta praevia
- Patients ayant une rupture prématurée des membranes
- Patients ayant une infection maternelle
- Patientes ayant une gestation multiple
- Patientes ayant une hémorragie antepartum
- Patientes ayant une pré-éclampsie sévère
- Patients ayant un placenta praevia
- Patients ayant un décollement placentaire
- Patientes ayant un diabète gestationnel non contrôlé
- Cardiopathie
- Troubles hépatiques
- Troubles rénaux
- Coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Dans le groupe 1, la placenta est retirée manuellement.
Le retrait manuel du placenta sera effectué en plaçant la main dominante du chirurgien dans la cavité utérine et en retirant le placenta en le détachant de la paroi utérine dès que possible après l'accouchement du nourrisson.
La vacuité de la cavité utérine est vérifiée manuellement.
|
|
Expérimental: Groupe d'étude
Dans le groupe 2, le placenta est enlevé par traction contrôlée du cordon.
Le retrait spontané sera effectué par massage utérin externe et une traction sur le cordon ombilical sera effectuée pour aider à la délivrance spontanée du placenta.
|
Dans le groupe 2, le retrait spontané sera effectué en massant sur le fond de l'utérus et en appliquant une légère traction sur le cordon ombilical.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au taux de leucocytes de base au jour 1 du post-partum
Délai: Avant l'accouchement et post-partum jour 1
|
Mesure de la formule sanguine complète
|
Avant l'accouchement et post-partum jour 1
|
Détection du nombre de leucocytes
Délai: Jour post-partum 2
|
Mesure de la formule sanguine complète
|
Jour post-partum 2
|
Détection du nombre de patients fiévreux
Délai: Le jour post-partum 1
|
La température corporelle est mesurée 4 fois par jour.
La température la plus élevée sera enregistrée le jour 1 du post-partum.
|
Le jour post-partum 1
|
Détection du nombre de patients fiévreux
Délai: Au jour 2 du post-partum
|
La température corporelle est mesurée 4 fois par jour.
La température la plus élevée sera enregistrée le jour 2 du post-partum.
|
Au jour 2 du post-partum
|
Nombre de participants atteints d'endométrite post-partum
Délai: Jour post-partum 10
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Toutes les patientes sont invitées à venir contrôler le septième jour post-partum. De plus, les patientes sont invitées à venir contrôler si elles ont de la fièvre, des saignements vaginaux anormaux, des pertes vaginales anormales, une sensation générale de malaise et des douleurs dans le bassin.
|
Jour post-partum 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de la perte de sang moyenne pendant la césarienne par changement par rapport au niveau d'hématocrite de base au jour 1 du post-partum.
Délai: Avant l'opération et post-partum jour 1
|
Mesure du niveau d'hématocrite
|
Avant l'opération et post-partum jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HNEAH KAEK 2019/KK/10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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