Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Association de la méthode d'élimination du placenta et de la leucocytose post-partum

3 février 2021 mis à jour par: Sevcan Arzu Arinkan, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

L'effet de la méthode d'élimination du placenta sur la leucocytose post-partum : un essai contrôlé randomisé

La césarienne est l'une des opérations abdominales majeures les plus courantes chez les femmes dans le monde. L'incidence de l'infection post-partum a été estimée à 1 à 4 % après un accouchement vaginal et à 10 à 20 % après une césarienne. Bien qu'elle soit largement pratiquée, l'extraction manuelle du placenta reste un problème conflictuel en raison du risque d'endométrite post-partum. Toutes les patientes césariennes sont randomisées en fonction du retrait du placenta de l'utérus après l'accouchement ; manuellement (groupe 1) ou traction contrôlée du cordon sans mettre les doigts à l'intérieur de l'utérus (groupe 2). Le but de cette étude est d'examiner s'il existe une association entre la méthode d'extraction du placenta et l'augmentation des globules blancs post-partum dans le groupe de femmes non anémiques, singleton, à faible risque avec des grossesses à terme, qui ont subi une césarienne élective sous anesthésie générale .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

La césarienne est l'une des opérations abdominales majeures les plus courantes chez les femmes dans le monde et son taux augmente chaque année. Bien que l'accouchement par césarienne soit considéré comme sûr, il s'agit d'une procédure potentiellement morbide avec des risques associés d'hémorragie, d'événements thromboemboliques, d'infection et d'anesthésie. L'incidence de l'infection post-partum a été estimée à 1 à 4 % après un accouchement vaginal et à 10 à 20 % après une césarienne. L'extraction manuelle du placenta est largement acceptée par les chirurgiens du monde entier. Cette méthode permet au chirurgien une intervention rapide. De plus, il aide à examiner la cavité utérine pour détecter les dommages et la présence de restes placentaires. Cependant, l'extraction manuelle du placenta reste un problème conflictuel en raison du risque d'endométrite post-partum, d'hémorragie post-partum et de placentation anormale lors des grossesses ultérieures. On suppose que la traction contrôlée du cordon réduit le risque d'hémorragie post-partum et d'infection.

Le but de cette étude est d'examiner s'il existe une association entre la méthode d'élimination du placenta et l'augmentation du nombre de globules blancs post-partum

Après consentement éclairé, toutes les patientes sont randomisées en fonction du retrait du placenta de l'utérus après l'accouchement ; manuellement (Groupe 1) ou traction contrôlée du cordon sans mettre les mains à l'intérieur de l'utérus (Groupe 2). Les patients sont examinés en ce qui concerne l'infection maternelle. La mesure de l'IMC, l'obstétrique et les antécédents médicaux sont enregistrés. Les procédures opératoires sont similaires chez tous les patients et suivent les mêmes étapes techniques. Dans les deux groupes, l'ocytocine et un antibiotique céphalosporine de première génération sont administrés par voie intraveineuse après l'accouchement du nourrisson. Toutes les incisions utérines étaient transversales basses et toutes ont été fermées sans extériorisation de l'utérus. Une numération globulaire complète avant l'accouchement, les jours 1 et 2 après l'accouchement, la fièvre pendant l'hospitalisation, la perte de sang moyenne pendant l'opération et les cas d'endométrite sont enregistrés. Toutes les patientes sont invitées à venir contrôler au jour 10 du post-partum. En outre, les patients sont invités à venir contrôler s'ils ont de la fièvre, des saignements vaginaux anormaux, des pertes vaginales anormales, une sensation générale de malaise et des douleurs dans le bassin. La fièvre est définie comme une température supérieure à 38,5°C pendant deux jours consécutifs, à l'exclusion des premières 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • University of Health Sciences Turkey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses non anémiques
  • Grossesses uniques
  • Grossesses à terme
  • Les césariennes électives

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un prolapsus du cordon ombilical,
  • Patients ayant un placenta praevia
  • Patients ayant une rupture prématurée des membranes
  • Patients ayant une infection maternelle
  • Patientes ayant une gestation multiple
  • Patientes ayant une hémorragie antepartum
  • Patientes ayant une pré-éclampsie sévère
  • Patients ayant un placenta praevia
  • Patients ayant un décollement placentaire
  • Patientes ayant un diabète gestationnel non contrôlé
  • Cardiopathie
  • Troubles hépatiques
  • Troubles rénaux
  • Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Dans le groupe 1, la placenta est retirée manuellement. Le retrait manuel du placenta sera effectué en plaçant la main dominante du chirurgien dans la cavité utérine et en retirant le placenta en le détachant de la paroi utérine dès que possible après l'accouchement du nourrisson. La vacuité de la cavité utérine est vérifiée manuellement.
Expérimental: Groupe d'étude
Dans le groupe 2, le placenta est enlevé par traction contrôlée du cordon. Le retrait spontané sera effectué par massage utérin externe et une traction sur le cordon ombilical sera effectuée pour aider à la délivrance spontanée du placenta.
Dans le groupe 2, le retrait spontané sera effectué en massant sur le fond de l'utérus et en appliquant une légère traction sur le cordon ombilical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au taux de leucocytes de base au jour 1 du post-partum
Délai: Avant l'accouchement et post-partum jour 1
Mesure de la formule sanguine complète
Avant l'accouchement et post-partum jour 1
Détection du nombre de leucocytes
Délai: Jour post-partum 2
Mesure de la formule sanguine complète
Jour post-partum 2
Détection du nombre de patients fiévreux
Délai: Le jour post-partum 1
La température corporelle est mesurée 4 fois par jour. La température la plus élevée sera enregistrée le jour 1 du post-partum.
Le jour post-partum 1
Détection du nombre de patients fiévreux
Délai: Au jour 2 du post-partum
La température corporelle est mesurée 4 fois par jour. La température la plus élevée sera enregistrée le jour 2 du post-partum.
Au jour 2 du post-partum
Nombre de participants atteints d'endométrite post-partum
Délai: Jour post-partum 10
Toutes les patientes sont invitées à venir contrôler le septième jour post-partum. De plus, les patientes sont invitées à venir contrôler si elles ont de la fièvre, des saignements vaginaux anormaux, des pertes vaginales anormales, une sensation générale de malaise et des douleurs dans le bassin.
Jour post-partum 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la perte de sang moyenne pendant la césarienne par changement par rapport au niveau d'hématocrite de base au jour 1 du post-partum.
Délai: Avant l'opération et post-partum jour 1
Mesure du niveau d'hématocrite
Avant l'opération et post-partum jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNEAH KAEK 2019/KK/10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complications de la césarienne

Essais cliniques sur Traction contrôlée du cordon

3
S'abonner