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Assoziation von Plazenta-Entfernungsmethode und postpartaler Leukozytose

3. Februar 2021 aktualisiert von: Sevcan Arzu Arinkan, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Die Wirkung der Plazenta-Entfernungsmethode auf die postpartale Leukozytose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Kaiserschnitt ist weltweit eine der häufigsten großen Bauchoperationen bei Frauen. Die Inzidenz postpartaler Infektionen wird auf 1–4 % nach vaginaler Entbindung und 10–20 % nach Kaiserschnitt geschätzt. Obwohl sie weit verbreitet ist, ist die manuelle Entfernung der Plazenta aufgrund des Risikos einer postpartalen Endometritis immer noch ein widersprüchliches Thema. Alle Kaiserschnittpatientinnen werden nach der Entfernung der Plazenta aus der Gebärmutter nach der Geburt randomisiert; manuell (Gruppe 1) oder kontrollierter Nabelschnurzug, ohne die Finger in die Gebärmutter zu stecken (Gruppe 2). Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Methode der Plazentaentfernung und dem Anstieg der weißen Blutkörperchen nach der Geburt bei nicht anämischen Einlings-Frauen mit niedrigem Risiko und termingerechten Schwangerschaften gibt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterzogen haben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Der Kaiserschnitt ist weltweit eine der häufigsten großen Bauchoperationen bei Frauen und nimmt jährlich zu. Obwohl ein Kaiserschnitt als sicher angesehen wird, handelt es sich um ein potenziell krankhaftes Verfahren mit den damit verbundenen Risiken von Blutungen, thromboembolischen Ereignissen, Infektionen und Anästhesierisiken. Die Inzidenz postpartaler Infektionen wird auf 1-4 % nach vaginaler Entbindung und 10-20 % nach Kaiserschnitt geschätzt. Die manuelle Entfernung der Plazenta wird von Chirurgen weltweit weitgehend akzeptiert. Diese Methode ermöglicht dem Chirurgen ein schnelles Eingreifen. Außerdem hilft es, die Gebärmutterhöhle auf Schäden und das Vorhandensein von Plazentaresten zu untersuchen. Die manuelle Entfernung der Plazenta ist jedoch immer noch ein widersprüchliches Thema aufgrund des Risikos einer postpartalen Endometritis, postpartalen Blutungen und einer abnormalen Plazentabildung in nachfolgenden Schwangerschaften. Es wird angenommen, dass eine kontrollierte Nabelschnurtraktion das Risiko postpartaler Blutungen und Infektionen reduziert.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Methode der Plazentaentfernung und dem Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen nach der Geburt gibt

Nach Einverständniserklärung werden alle Patientinnen nach der Entfernung der Plazenta aus der Gebärmutter nach der Geburt randomisiert; manuell (Gruppe 1) oder kontrollierter Nabelschnurzug, ohne die Hände in die Gebärmutter zu stecken (Gruppe 2). Die Patienten werden hinsichtlich einer mütterlichen Infektion untersucht. BMI-Messung, Geburtshilfe und Krankengeschichte werden erfasst. Die operativen Verfahren sind bei allen Patienten ähnlich und folgen den gleichen technischen Schritten. In beiden Gruppen werden Oxytocin und ein Cephalosporin-Antibiotikum der ersten Generation nach der Geburt des Kindes intravenös verabreicht. Alle Uterusinzisionen waren niedrig quer und alle wurden ohne Äußerlichkeit des Uterus geschlossen. Vollständiges Blutbild vor der Entbindung, am 1. und 2. Tag nach der Geburt, Fieber während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlicher Blutverlust während der Operation und die Fälle von Endometritis werden erfasst. Alle Patientinnen werden gebeten, am 10. Tag nach der Geburt zur Kontrolle zu kommen. Außerdem werden die Patienten gebeten, zur Kontrolle zu kommen, wenn sie Fieber, abnormale Vaginalblutungen, abnormalen Vaginalausfluss, allgemeines Krankheitsgefühl und Schmerzen im Becken haben. Fieber ist definiert als eine Temperatur über 38,5 °C an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, mit Ausnahme der ersten 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • University of Health Sciences Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtanämische Schwangerschaften
  • Einlingsschwangerschaften
  • Terminschwangerschaften
  • Gewählte Kaiserschnitte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nabelschnurvorfall,
  • Patienten mit Plazenta praevia
  • Patienten mit vorzeitigem Blasensprung
  • Patienten mit mütterlicher Infektion
  • Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaft
  • Patienten mit antepartalen Blutungen
  • Patienten mit schwerer Präeklampsie
  • Patienten mit Plazenta praevia
  • Patienten mit Plazentalösung
  • Patienten mit unkontrolliertem Schwangerschaftsdiabetes
  • Herzkrankheit
  • Lebererkrankungen
  • Nierenerkrankungen
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In Gruppe 1 wird die Plasenta manuell entfernt. Die manuelle Entfernung der Plazenta wird durchgeführt, indem die dominante Hand des Chirurgen in die Gebärmutterhöhle eingeführt wird und die Plazenta entfernt wird, indem sie so bald wie möglich nach der Geburt des Säuglings von der Gebärmutterwand gelöst wird. Die Leere der Gebärmutterhöhle wird manuell überprüft.
Experimental: Studiengruppe
In Gruppe 2 wird die Plazenta durch kontrollierten Strangzug entfernt. Die spontane Entfernung wird durch externe Uterusmassage und Zug an der Nabelschnur durchgeführt, um die spontane Geburt der Plazenta zu unterstützen.
In Gruppe 2 wird die spontane Entfernung durch Massieren des Uterusfundus und sanftes Ziehen an der Nabelschnur durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Leukozyten-Ausgangswert am 1. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Vor der Entbindung und am 1. Tag nach der Geburt
Messung des vollständigen Blutbildes
Vor der Entbindung und am 1. Tag nach der Geburt
Nachweis der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Tag nach der Geburt 2
Messung des vollständigen Blutbildes
Tag nach der Geburt 2
Erfassung der Anzahl der Patienten mit Fieber
Zeitfenster: Am Tag nach der Geburt 1
Die Körpertemperatur wird 4 Mal am Tag gemessen. Die höchste Temperatur wird am 1. Tag nach der Geburt gemessen.
Am Tag nach der Geburt 1
Erfassung der Anzahl der Patienten mit Fieber
Zeitfenster: Am Tag nach der Geburt 2
Die Körpertemperatur wird 4 Mal am Tag gemessen. Die höchste Temperatur wird am 2. Tag nach der Geburt gemessen.
Am Tag nach der Geburt 2
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Endometritis
Zeitfenster: Tag nach der Geburt 10
Alle Patientinnen werden gebeten, am Tag 7 nach der Geburt zur Kontrolle zu kommen. Außerdem werden die Patientinnen gebeten, zur Kontrolle zu kommen, wenn sie Fieber, abnormale Vaginalblutungen, abnormalen Vaginalausfluss, allgemeines Krankheitsgefühl und Schmerzen im Becken haben.
Tag nach der Geburt 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des durchschnittlichen Blutverlusts während des Kaiserschnitts durch Änderung des Hämatokrit-Ausgangswerts am 1. Tag nach der Geburt.
Zeitfenster: Vor der Operation und am Tag nach der Geburt 1
Messung des Hämatokritspiegels
Vor der Operation und am Tag nach der Geburt 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNEAH KAEK 2019/KK/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollierte Schnurzug

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