- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04323241
Assoziation von Plazenta-Entfernungsmethode und postpartaler Leukozytose
Die Wirkung der Plazenta-Entfernungsmethode auf die postpartale Leukozytose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Der Kaiserschnitt ist weltweit eine der häufigsten großen Bauchoperationen bei Frauen und nimmt jährlich zu. Obwohl ein Kaiserschnitt als sicher angesehen wird, handelt es sich um ein potenziell krankhaftes Verfahren mit den damit verbundenen Risiken von Blutungen, thromboembolischen Ereignissen, Infektionen und Anästhesierisiken. Die Inzidenz postpartaler Infektionen wird auf 1-4 % nach vaginaler Entbindung und 10-20 % nach Kaiserschnitt geschätzt. Die manuelle Entfernung der Plazenta wird von Chirurgen weltweit weitgehend akzeptiert. Diese Methode ermöglicht dem Chirurgen ein schnelles Eingreifen. Außerdem hilft es, die Gebärmutterhöhle auf Schäden und das Vorhandensein von Plazentaresten zu untersuchen. Die manuelle Entfernung der Plazenta ist jedoch immer noch ein widersprüchliches Thema aufgrund des Risikos einer postpartalen Endometritis, postpartalen Blutungen und einer abnormalen Plazentabildung in nachfolgenden Schwangerschaften. Es wird angenommen, dass eine kontrollierte Nabelschnurtraktion das Risiko postpartaler Blutungen und Infektionen reduziert.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Methode der Plazentaentfernung und dem Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen nach der Geburt gibt
Nach Einverständniserklärung werden alle Patientinnen nach der Entfernung der Plazenta aus der Gebärmutter nach der Geburt randomisiert; manuell (Gruppe 1) oder kontrollierter Nabelschnurzug, ohne die Hände in die Gebärmutter zu stecken (Gruppe 2). Die Patienten werden hinsichtlich einer mütterlichen Infektion untersucht. BMI-Messung, Geburtshilfe und Krankengeschichte werden erfasst. Die operativen Verfahren sind bei allen Patienten ähnlich und folgen den gleichen technischen Schritten. In beiden Gruppen werden Oxytocin und ein Cephalosporin-Antibiotikum der ersten Generation nach der Geburt des Kindes intravenös verabreicht. Alle Uterusinzisionen waren niedrig quer und alle wurden ohne Äußerlichkeit des Uterus geschlossen. Vollständiges Blutbild vor der Entbindung, am 1. und 2. Tag nach der Geburt, Fieber während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlicher Blutverlust während der Operation und die Fälle von Endometritis werden erfasst. Alle Patientinnen werden gebeten, am 10. Tag nach der Geburt zur Kontrolle zu kommen. Außerdem werden die Patienten gebeten, zur Kontrolle zu kommen, wenn sie Fieber, abnormale Vaginalblutungen, abnormalen Vaginalausfluss, allgemeines Krankheitsgefühl und Schmerzen im Becken haben. Fieber ist definiert als eine Temperatur über 38,5 °C an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, mit Ausnahme der ersten 24 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtanämische Schwangerschaften
- Einlingsschwangerschaften
- Terminschwangerschaften
- Gewählte Kaiserschnitte
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nabelschnurvorfall,
- Patienten mit Plazenta praevia
- Patienten mit vorzeitigem Blasensprung
- Patienten mit mütterlicher Infektion
- Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaft
- Patienten mit antepartalen Blutungen
- Patienten mit schwerer Präeklampsie
- Patienten mit Plazenta praevia
- Patienten mit Plazentalösung
- Patienten mit unkontrolliertem Schwangerschaftsdiabetes
- Herzkrankheit
- Lebererkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In Gruppe 1 wird die Plasenta manuell entfernt.
Die manuelle Entfernung der Plazenta wird durchgeführt, indem die dominante Hand des Chirurgen in die Gebärmutterhöhle eingeführt wird und die Plazenta entfernt wird, indem sie so bald wie möglich nach der Geburt des Säuglings von der Gebärmutterwand gelöst wird.
Die Leere der Gebärmutterhöhle wird manuell überprüft.
|
|
Experimental: Studiengruppe
In Gruppe 2 wird die Plazenta durch kontrollierten Strangzug entfernt.
Die spontane Entfernung wird durch externe Uterusmassage und Zug an der Nabelschnur durchgeführt, um die spontane Geburt der Plazenta zu unterstützen.
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In Gruppe 2 wird die spontane Entfernung durch Massieren des Uterusfundus und sanftes Ziehen an der Nabelschnur durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Leukozyten-Ausgangswert am 1. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Vor der Entbindung und am 1. Tag nach der Geburt
|
Messung des vollständigen Blutbildes
|
Vor der Entbindung und am 1. Tag nach der Geburt
|
Nachweis der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Tag nach der Geburt 2
|
Messung des vollständigen Blutbildes
|
Tag nach der Geburt 2
|
Erfassung der Anzahl der Patienten mit Fieber
Zeitfenster: Am Tag nach der Geburt 1
|
Die Körpertemperatur wird 4 Mal am Tag gemessen.
Die höchste Temperatur wird am 1. Tag nach der Geburt gemessen.
|
Am Tag nach der Geburt 1
|
Erfassung der Anzahl der Patienten mit Fieber
Zeitfenster: Am Tag nach der Geburt 2
|
Die Körpertemperatur wird 4 Mal am Tag gemessen.
Die höchste Temperatur wird am 2. Tag nach der Geburt gemessen.
|
Am Tag nach der Geburt 2
|
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Endometritis
Zeitfenster: Tag nach der Geburt 10
|
Alle Patientinnen werden gebeten, am Tag 7 nach der Geburt zur Kontrolle zu kommen. Außerdem werden die Patientinnen gebeten, zur Kontrolle zu kommen, wenn sie Fieber, abnormale Vaginalblutungen, abnormalen Vaginalausfluss, allgemeines Krankheitsgefühl und Schmerzen im Becken haben.
|
Tag nach der Geburt 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des durchschnittlichen Blutverlusts während des Kaiserschnitts durch Änderung des Hämatokrit-Ausgangswerts am 1. Tag nach der Geburt.
Zeitfenster: Vor der Operation und am Tag nach der Geburt 1
|
Messung des Hämatokritspiegels
|
Vor der Operation und am Tag nach der Geburt 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HNEAH KAEK 2019/KK/10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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