Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istukanpoistomenetelmän ja synnytyksen jälkeisen leukosytoosin yhdistäminen

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sevcan Arzu Arinkan, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Istukanpoistomenetelmän vaikutus synnytyksen jälkeiseen leukosytoosiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä suurista vatsan leikkauksista naisilla maailmanlaajuisesti. Synnytyksen jälkeisten infektioiden ilmaantuvuuden on arvioitu olevan 1-4 % emättimen synnytyksen jälkeen ja 10-20 % keisarinleikkauksen jälkeen. Vaikka istukan manuaalinen poistaminen suoritetaan laajalti, se on edelleen ristiriitainen ongelma synnytyksen jälkeisen endometriitin riskin vuoksi. Kaikki keisarinleikkauspotilaat satunnaistetaan sen mukaan, kuinka istukka on poistunut kohdusta synnytyksen jälkeen; manuaalisesti (Ryhmä 1) tai ohjatulla napanuoran vedolla laittamatta sormia kohtuun (Ryhmä 2). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko istukan poistomenetelmän ja synnytyksen jälkeisen valkosolujen lisääntymisen välillä yhteyttä ei-neemisissä, yksittäisissä, vähäriskisissä naisissa, joilla on pitkäaikainen raskaus ja joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus yleisanestesiassa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä suurista vatsanleikkauksista naisilla maailmanlaajuisesti ja sen määrä kasvaa joka vuosi. Vaikka keisarileikkaussynnytystä pidetään turvallisena, se on mahdollisesti sairas toimenpide, johon liittyy verenvuodon, tromboembolisten tapahtumien, infektioiden ja anestesian riskejä. Synnytyksen jälkeisten infektioiden ilmaantuvuuden on arvioitu olevan 1-4 % emättimen synnytyksen jälkeen ja 10-20 % keisarinleikkauksen jälkeen. Kirurgit maailmanlaajuisesti hyväksyvät istukan manuaalisen poistamisen. Tämä menetelmä mahdollistaa kirurgin nopean puuttumisen. Lisäksi se auttaa kohdun ontelon vaurioiden ja istukan jäänteiden esiintymisen varalta. Istukan manuaalinen poistaminen on kuitenkin edelleen ristiriitainen ongelma synnytyksen jälkeisen endometriitin, synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja epänormaalin istukan riskin vuoksi myöhemmissä raskauksissa. Oletetaan, että hallittu napanuoran veto vähentää synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja infektion riskiä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko istukan poistomenetelmän ja synnytyksen jälkeisen valkosolumäärän nousun välillä yhteyttä

Tietoisen suostumuksen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan sen mukaan, onko istukka poistunut kohdusta synnytyksen jälkeen; manuaalisesti (ryhmä 1) tai ohjatulla napanuoran vedolla laittamatta käsiä kohtuun (ryhmä 2). Potilaat tutkitaan äidin infektion varalta. BMI-mittaus, synnytys ja sairaushistoria kirjataan. Leikkaustoimenpiteet ovat samanlaisia ​​kaikilla potilailla ja niissä noudatettiin samoja teknisiä vaiheita. Molemmissa ryhmissä oksitosiinia ja ensimmäisen sukupolven kefalosporiiniantibioottia annetaan suonensisäisesti lapsen synnytyksen jälkeen. Kaikki kohdun viillot olivat matalia poikittaissuuntaisia ​​ja kaikki suljettiin ilman, että kohtu oli irrotettu. Täydellinen verenkuva ennen synnytystä, synnytyspäivinä 1 ja 2, kuume sairaalahoidon aikana, keskimääräinen verenhukka leikkauksen aikana ja endometriitin tapaukset. Kaikkia potilaita pyydetään tulemaan kontrolliin synnytyksen jälkeisenä päivänä 10. Potilaita pyydetään myös tulemaan hallintaan, jos heillä on kuumetta, epänormaalia emättimen verenvuotoa, epänormaalia emätinvuotoa, yleistä pahoinvointia ja kipua lantiossa. Kuume määritellään yli 38,5 °C:n lämpötilaksi kahtena peräkkäisenä päivänä, ensimmäiset 24 tuntia pois lukien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • University of Health Sciences Turkey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-neemiset raskaudet
  • Yksittäiset raskaudet
  • Pitkäaikaiset raskaudet
  • Valinnaiset keisarinleikkaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on napanuoran esiinluiskahdus,
  • Potilaat, joilla on istukka previa
  • Potilaat, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä
  • Potilaat, joilla on äidin infektio
  • Monisikiöiset potilaat
  • Potilaat, joilla on synnytystä edeltävä verenvuoto
  • Potilaat, joilla on vaikea preeklampsia
  • Potilaat, joilla on istukka previa
  • Potilaat, joilla on istukan irtoaminen
  • Potilaat, joilla on hallitsematon raskausdiabetes
  • Sydänsairaus
  • Maksahäiriöt
  • Munuaisten häiriöt
  • Koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ryhmässä 1 Plasenta poistetaan manuaalisesti. Istukan manuaalinen poisto suoritetaan asettamalla kirurgin hallitseva käsi kohtuonteloon ja poistamalla istukka irrottamalla se kohdun seinämästä mahdollisimman pian synnytyksen jälkeen. Kohdunontelon tyhjyys tarkistetaan manuaalisesti.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Ryhmässä 2 Plasenta poistetaan kontrolloidulla nyörivedolla. Spontaani poisto suoritetaan kohdun ulkoisella hieronnalla, ja napanuorasta vedetään istukan spontaanin synnytyksen helpottamiseksi.
Ryhmässä 2 spontaani poisto suoritetaan hieromalla kohdun pohjaa ja käyttämällä napanuorasta hellävaraista vetoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason leukosyyttitasosta synnytyksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeinen päivä 1
Täydellisen verenkuvan mittaus
Ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeinen päivä 1
Leukosyyttimäärän havaitseminen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 2
Täydellisen verenkuvan mittaus
Synnytyksen jälkeinen päivä 2
Kuumepotilaiden määrän tunnistaminen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä päivänä 1
Kehon lämpötila mitataan 4 kertaa päivässä. Korkein lämpötila ennätetään synnytyksen jälkeisenä päivänä 1.
Synnytyksen jälkeisenä päivänä 1
Kuumepotilaiden määrän tunnistaminen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä päivänä 2
Kehon lämpötila mitataan 4 kertaa päivässä. Korkein lämpötila ennätetään synnytyksen jälkeisenä päivänä 2.
Synnytyksen jälkeisenä päivänä 2
Osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen endometriitti
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 10
Kaikkia potilaita pyydetään tulemaan kontrolliin synnytyksen jälkeisenä päivänä 7. Potilaita pyydetään tulemaan myös kontrolliin, jos heillä on kuumetta, epänormaalia emättimen verenvuotoa, epänormaalia emätinvuotoa, yleistä pahoinvointia ja kipua lantiossa.
Synnytyksen jälkeinen päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen verenhukan mittaaminen keisarinleikkauksen aikana muuttamalla lähtötilan hematokriittitasoa synnytyksen jälkeisenä päivänä 1.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja synnytyksen jälkeinen päivä 1
Hematokriittitason mittaus
Ennen leikkausta ja synnytyksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa