- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04323241
Istukanpoistomenetelmän ja synnytyksen jälkeisen leukosytoosin yhdistäminen
Istukanpoistomenetelmän vaikutus synnytyksen jälkeiseen leukosytoosiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä suurista vatsanleikkauksista naisilla maailmanlaajuisesti ja sen määrä kasvaa joka vuosi. Vaikka keisarileikkaussynnytystä pidetään turvallisena, se on mahdollisesti sairas toimenpide, johon liittyy verenvuodon, tromboembolisten tapahtumien, infektioiden ja anestesian riskejä. Synnytyksen jälkeisten infektioiden ilmaantuvuuden on arvioitu olevan 1-4 % emättimen synnytyksen jälkeen ja 10-20 % keisarinleikkauksen jälkeen. Kirurgit maailmanlaajuisesti hyväksyvät istukan manuaalisen poistamisen. Tämä menetelmä mahdollistaa kirurgin nopean puuttumisen. Lisäksi se auttaa kohdun ontelon vaurioiden ja istukan jäänteiden esiintymisen varalta. Istukan manuaalinen poistaminen on kuitenkin edelleen ristiriitainen ongelma synnytyksen jälkeisen endometriitin, synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja epänormaalin istukan riskin vuoksi myöhemmissä raskauksissa. Oletetaan, että hallittu napanuoran veto vähentää synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja infektion riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko istukan poistomenetelmän ja synnytyksen jälkeisen valkosolumäärän nousun välillä yhteyttä
Tietoisen suostumuksen jälkeen kaikki potilaat satunnaistetaan sen mukaan, onko istukka poistunut kohdusta synnytyksen jälkeen; manuaalisesti (ryhmä 1) tai ohjatulla napanuoran vedolla laittamatta käsiä kohtuun (ryhmä 2). Potilaat tutkitaan äidin infektion varalta. BMI-mittaus, synnytys ja sairaushistoria kirjataan. Leikkaustoimenpiteet ovat samanlaisia kaikilla potilailla ja niissä noudatettiin samoja teknisiä vaiheita. Molemmissa ryhmissä oksitosiinia ja ensimmäisen sukupolven kefalosporiiniantibioottia annetaan suonensisäisesti lapsen synnytyksen jälkeen. Kaikki kohdun viillot olivat matalia poikittaissuuntaisia ja kaikki suljettiin ilman, että kohtu oli irrotettu. Täydellinen verenkuva ennen synnytystä, synnytyspäivinä 1 ja 2, kuume sairaalahoidon aikana, keskimääräinen verenhukka leikkauksen aikana ja endometriitin tapaukset. Kaikkia potilaita pyydetään tulemaan kontrolliin synnytyksen jälkeisenä päivänä 10. Potilaita pyydetään myös tulemaan hallintaan, jos heillä on kuumetta, epänormaalia emättimen verenvuotoa, epänormaalia emätinvuotoa, yleistä pahoinvointia ja kipua lantiossa. Kuume määritellään yli 38,5 °C:n lämpötilaksi kahtena peräkkäisenä päivänä, ensimmäiset 24 tuntia pois lukien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-neemiset raskaudet
- Yksittäiset raskaudet
- Pitkäaikaiset raskaudet
- Valinnaiset keisarinleikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on napanuoran esiinluiskahdus,
- Potilaat, joilla on istukka previa
- Potilaat, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä
- Potilaat, joilla on äidin infektio
- Monisikiöiset potilaat
- Potilaat, joilla on synnytystä edeltävä verenvuoto
- Potilaat, joilla on vaikea preeklampsia
- Potilaat, joilla on istukka previa
- Potilaat, joilla on istukan irtoaminen
- Potilaat, joilla on hallitsematon raskausdiabetes
- Sydänsairaus
- Maksahäiriöt
- Munuaisten häiriöt
- Koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ryhmässä 1 Plasenta poistetaan manuaalisesti.
Istukan manuaalinen poisto suoritetaan asettamalla kirurgin hallitseva käsi kohtuonteloon ja poistamalla istukka irrottamalla se kohdun seinämästä mahdollisimman pian synnytyksen jälkeen.
Kohdunontelon tyhjyys tarkistetaan manuaalisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Ryhmässä 2 Plasenta poistetaan kontrolloidulla nyörivedolla.
Spontaani poisto suoritetaan kohdun ulkoisella hieronnalla, ja napanuorasta vedetään istukan spontaanin synnytyksen helpottamiseksi.
|
Ryhmässä 2 spontaani poisto suoritetaan hieromalla kohdun pohjaa ja käyttämällä napanuorasta hellävaraista vetoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason leukosyyttitasosta synnytyksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeinen päivä 1
|
Täydellisen verenkuvan mittaus
|
Ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leukosyyttimäärän havaitseminen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 2
|
Täydellisen verenkuvan mittaus
|
Synnytyksen jälkeinen päivä 2
|
|
Kuumepotilaiden määrän tunnistaminen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä päivänä 1
|
Kehon lämpötila mitataan 4 kertaa päivässä.
Korkein lämpötila ennätetään synnytyksen jälkeisenä päivänä 1.
|
Synnytyksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Kuumepotilaiden määrän tunnistaminen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä päivänä 2
|
Kehon lämpötila mitataan 4 kertaa päivässä.
Korkein lämpötila ennätetään synnytyksen jälkeisenä päivänä 2.
|
Synnytyksen jälkeisenä päivänä 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen endometriitti
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 10
|
Kaikkia potilaita pyydetään tulemaan kontrolliin synnytyksen jälkeisenä päivänä 7. Potilaita pyydetään tulemaan myös kontrolliin, jos heillä on kuumetta, epänormaalia emättimen verenvuotoa, epänormaalia emätinvuotoa, yleistä pahoinvointia ja kipua lantiossa.
|
Synnytyksen jälkeinen päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen verenhukan mittaaminen keisarinleikkauksen aikana muuttamalla lähtötilan hematokriittitasoa synnytyksen jälkeisenä päivänä 1.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja synnytyksen jälkeinen päivä 1
|
Hematokriittitason mittaus
|
Ennen leikkausta ja synnytyksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNEAH KAEK 2019/KK/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .