Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace metod odstranění placenty a poporodní leukocytózy

3. února 2021 aktualizováno: Sevcan Arzu Arinkan, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Vliv metody odstranění placenty na poporodní leukocytózu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Císařský řez je celosvětově jednou z nejčastějších velkých břišních operací u žen. Incidence poporodních infekcí se odhaduje na 1–4 % po vaginálním porodu a 10–20 % po porodu císařským řezem. I když se široce provádí, ruční odstranění placenty je stále konfliktním problémem kvůli riziku poporodní endometritidy. Všechny pacientky po císařském řezu jsou randomizovány podle odstranění placenty z dělohy po porodu; ručně (skupina 1) nebo řízenou trakcí šňůry bez vkládání prstů do dělohy (skupina 2). Cílem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi způsobem odstranění placenty a poporodním zvýšením počtu bílých krvinek u neanemické, jednočetné, nízkorizikové skupiny žen s termínovaným těhotenstvím, které podstoupily elektivní porod císařským řezem v celkové anestezii .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Objektivní:

Císařský řez je celosvětově jednou z nejčastějších velkých břišních operací u žen a jeho četnost se každým rokem zvyšuje. I když je porod císařským řezem považován za bezpečný, je to potenciálně morbidní výkon s přidruženým rizikem krvácení, tromboembolických příhod, infekce a rizika anestezie. Incidence poporodní infekce se odhaduje na 1–4 % po vaginálním porodu a 10–20 % po císařském řezu. Ruční odstranění placenty je široce přijímáno chirurgy po celém světě. Tato metoda umožňuje chirurgovi rychlý zásah. Kromě toho pomáhá vyšetřit děložní dutinu na poškození a přítomnost zbytků placenty. Manuální odstranění placenty je však stále konfliktním problémem kvůli riziku poporodní endometritidy, poporodního krvácení a abnormální placenty v následujících těhotenstvích. Předpokládá se, že kontrolovaná trakce pupečníku snižuje riziko poporodního krvácení a infekce.

Cílem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi metodou odstranění placenty a zvýšením počtu bílých krvinek po porodu

Po informovaném souhlasu jsou všechny pacientky randomizovány podle odstranění placenty z dělohy po porodu; ručně (skupina 1) nebo řízenou trakcí šňůry bez vkládání rukou do dělohy (skupina 2). Pacienti jsou vyšetřováni s ohledem na infekci matky. Zaznamenává se měření BMI, porodnictví a anamnéza. Operační postupy jsou u všech pacientů podobné a postupovaly podle stejných technických kroků. V obou skupinách se po porodu kojence podává intravenózně oxytocin a cefalosporinové antibiotikum první generace. Všechny děložní řezy byly nízko příčné a všechny byly uzavřeny bez externalizace dělohy. Zaznamenává se kompletní krevní obraz před porodem, 1. a 2. den po porodu, horečka během hospitalizace, průměrná krevní ztráta během operace a případy endometritidy. Všechny pacientky jsou žádány, aby se dostavily na kontrolu 10. den po porodu. Rovněž jsou pacienty požádány, aby se dostavily ke kontrole, pokud mají horečku, abnormální vaginální krvácení, abnormální vaginální výtok, celkový pocit nevolnosti a bolesti v pánvi. Horečka je definována jako teplota nad 38,5 °C ve dvou po sobě jdoucích dnech, s výjimkou prvních 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • University of Health Sciences Turkey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neanemická těhotenství
  • Jednočetná těhotenství
  • Termínovaná těhotenství
  • Volitelné císařské řezy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prolapsem pupečníku,
  • Pacienti s placentou previa
  • Pacienti s předčasnou rupturou membrán
  • Pacienti s infekcí matky
  • Pacientky s vícečetným těhotenstvím
  • Pacientky s předporodním krvácením
  • Pacienti s těžkou preeklampsií
  • Pacienti s placentou previa
  • Pacienti s odtržením placenty
  • Pacientky s nekontrolovaným těhotenským diabetem
  • Srdeční choroba
  • Poruchy jater
  • Renální poruchy
  • Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Ve skupině 1 se plazenta odstraňuje ručně. Manuální odstranění placenty bude provedeno umístěním dominantní ruky chirurga do dutiny děložní a odstraněním placenty jejím oddělením od děložní stěny co nejdříve po porodu kojence. Prázdnota děložní dutiny se ověřuje manuálně.
Experimentální: Studijní skupina
Ve skupině 2 se plazenta odstraňuje řízenou trakcí šňůry. Spontánní odstranění bude provedeno zevní masáží dělohy a provede se trakce na pupeční šňůru, aby se napomohlo spontánnímu porodu placenty.
Ve skupině 2 bude provedeno Spontánní odstranění masáží děložního fundu a aplikací jemné trakce na pupeční šňůru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hladiny leukocytů v den po porodu 1
Časové okno: Před porodem a den po porodu 1
Měření kompletního krevního obrazu
Před porodem a den po porodu 1
Detekce počtu leukocytů
Časové okno: Den po porodu 2
Měření kompletního krevního obrazu
Den po porodu 2
Detekce počtu pacientů s horečkou
Časové okno: V den po porodu 1
Tělesná teplota se měří 4x denně. Nejvyšší teplota bude zaznamenána 1. den po porodu.
V den po porodu 1
Detekce počtu pacientů s horečkou
Časové okno: V den po porodu 2
Tělesná teplota se měří 4x denně. Nejvyšší teplota bude zaznamenána 2. den po porodu.
V den po porodu 2
Počet účastnic s poporodní endometritidou
Časové okno: Den po porodu 10
Všechny pacientky jsou požádány, aby přišly na kontrolu 7. den po porodu. Pacientky jsou také požádány, aby se dostavily ke kontrole, pokud mají horečku, abnormální vaginální krvácení, abnormální vaginální výtok, celkový pocit nevolnosti a bolesti v pánvi.
Den po porodu 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průměrné krevní ztráty během císařského řezu změnou od výchozí hladiny hematokritu 1. den po porodu.
Časové okno: Před operací a den po porodu 1
Měření hladiny hematokritu
Před operací a den po porodu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HNEAH KAEK 2019/KK/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízená trakce šňůry

3
Předplatit