- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04323241
Asociace metod odstranění placenty a poporodní leukocytózy
Vliv metody odstranění placenty na poporodní leukocytózu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Císařský řez je celosvětově jednou z nejčastějších velkých břišních operací u žen a jeho četnost se každým rokem zvyšuje. I když je porod císařským řezem považován za bezpečný, je to potenciálně morbidní výkon s přidruženým rizikem krvácení, tromboembolických příhod, infekce a rizika anestezie. Incidence poporodní infekce se odhaduje na 1–4 % po vaginálním porodu a 10–20 % po císařském řezu. Ruční odstranění placenty je široce přijímáno chirurgy po celém světě. Tato metoda umožňuje chirurgovi rychlý zásah. Kromě toho pomáhá vyšetřit děložní dutinu na poškození a přítomnost zbytků placenty. Manuální odstranění placenty je však stále konfliktním problémem kvůli riziku poporodní endometritidy, poporodního krvácení a abnormální placenty v následujících těhotenstvích. Předpokládá se, že kontrolovaná trakce pupečníku snižuje riziko poporodního krvácení a infekce.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi metodou odstranění placenty a zvýšením počtu bílých krvinek po porodu
Po informovaném souhlasu jsou všechny pacientky randomizovány podle odstranění placenty z dělohy po porodu; ručně (skupina 1) nebo řízenou trakcí šňůry bez vkládání rukou do dělohy (skupina 2). Pacienti jsou vyšetřováni s ohledem na infekci matky. Zaznamenává se měření BMI, porodnictví a anamnéza. Operační postupy jsou u všech pacientů podobné a postupovaly podle stejných technických kroků. V obou skupinách se po porodu kojence podává intravenózně oxytocin a cefalosporinové antibiotikum první generace. Všechny děložní řezy byly nízko příčné a všechny byly uzavřeny bez externalizace dělohy. Zaznamenává se kompletní krevní obraz před porodem, 1. a 2. den po porodu, horečka během hospitalizace, průměrná krevní ztráta během operace a případy endometritidy. Všechny pacientky jsou žádány, aby se dostavily na kontrolu 10. den po porodu. Rovněž jsou pacienty požádány, aby se dostavily ke kontrole, pokud mají horečku, abnormální vaginální krvácení, abnormální vaginální výtok, celkový pocit nevolnosti a bolesti v pánvi. Horečka je definována jako teplota nad 38,5 °C ve dvou po sobě jdoucích dnech, s výjimkou prvních 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neanemická těhotenství
- Jednočetná těhotenství
- Termínovaná těhotenství
- Volitelné císařské řezy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prolapsem pupečníku,
- Pacienti s placentou previa
- Pacienti s předčasnou rupturou membrán
- Pacienti s infekcí matky
- Pacientky s vícečetným těhotenstvím
- Pacientky s předporodním krvácením
- Pacienti s těžkou preeklampsií
- Pacienti s placentou previa
- Pacienti s odtržením placenty
- Pacientky s nekontrolovaným těhotenským diabetem
- Srdeční choroba
- Poruchy jater
- Renální poruchy
- Koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Ve skupině 1 se plazenta odstraňuje ručně.
Manuální odstranění placenty bude provedeno umístěním dominantní ruky chirurga do dutiny děložní a odstraněním placenty jejím oddělením od děložní stěny co nejdříve po porodu kojence.
Prázdnota děložní dutiny se ověřuje manuálně.
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Ve skupině 2 se plazenta odstraňuje řízenou trakcí šňůry.
Spontánní odstranění bude provedeno zevní masáží dělohy a provede se trakce na pupeční šňůru, aby se napomohlo spontánnímu porodu placenty.
|
Ve skupině 2 bude provedeno Spontánní odstranění masáží děložního fundu a aplikací jemné trakce na pupeční šňůru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hladiny leukocytů v den po porodu 1
Časové okno: Před porodem a den po porodu 1
|
Měření kompletního krevního obrazu
|
Před porodem a den po porodu 1
|
Detekce počtu leukocytů
Časové okno: Den po porodu 2
|
Měření kompletního krevního obrazu
|
Den po porodu 2
|
Detekce počtu pacientů s horečkou
Časové okno: V den po porodu 1
|
Tělesná teplota se měří 4x denně.
Nejvyšší teplota bude zaznamenána 1. den po porodu.
|
V den po porodu 1
|
Detekce počtu pacientů s horečkou
Časové okno: V den po porodu 2
|
Tělesná teplota se měří 4x denně.
Nejvyšší teplota bude zaznamenána 2. den po porodu.
|
V den po porodu 2
|
Počet účastnic s poporodní endometritidou
Časové okno: Den po porodu 10
|
Všechny pacientky jsou požádány, aby přišly na kontrolu 7. den po porodu. Pacientky jsou také požádány, aby se dostavily ke kontrole, pokud mají horečku, abnormální vaginální krvácení, abnormální vaginální výtok, celkový pocit nevolnosti a bolesti v pánvi.
|
Den po porodu 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření průměrné krevní ztráty během císařského řezu změnou od výchozí hladiny hematokritu 1. den po porodu.
Časové okno: Před operací a den po porodu 1
|
Měření hladiny hematokritu
|
Před operací a den po porodu 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNEAH KAEK 2019/KK/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízená trakce šňůry
-
Riphah International UniversityNáborFlexibilita hamstringůPákistán
-
Sahreen AnwarNábor
-
Ceragem Clinical Inc.NáborBederní disk Herniace | Degenerativní spinální stenóza | Trakce páteřeKorejská republika
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCZatím nenabírámeOsteoartróza, koleno
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne náborUživatel protézy | DigitalismusKrocan
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy