- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04323241
Sammenslutning af placenta-fjernelsesmetode og postpartum leukocytose
Effekten af metode til fjernelse af placenta på postpartum leukocytose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Kejsersnit er en af de mest almindelige store abdominale operationer hos kvinder på verdensplan, og hastigheden stiger hvert år. Selvom kejsersnit anses for at være sikker, er det en potentielt sygelig procedure med tilhørende risici for blødning, tromboemboliske hændelser, infektion og anæstesi. Hyppigheden af postpartum infektion er blevet estimeret til at være 1-4% efter vaginal fødsel og 10-20% efter kejsersnit. Manuel fjernelse af moderkagen er bredt accepteret af kirurger verden over. Denne metode gør det muligt for kirurgen at gribe hurtigt ind. Derudover hjælper det livmoderhulen med at blive undersøgt for skader og tilstedeværelsen af placenta-rester. Manuel fjernelse af moderkagen er dog stadig et modstridende problem på grund af risikoen for post-partum endometritis, post-partum blødning og unormal placentation i efterfølgende graviditeter. Det antages, at kontrolleret snoretræk reducerer risikoen for postpartum blødning og infektion.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem metoden til fjernelse af placenta og stigning i antallet af hvide blodlegemer efter fødslen.
Efter informeret samtykke randomiseres alle patienter i henhold til fjernelse af placenta fra livmoderen efter fødslen; manuelt (Gruppe 1) eller kontrolleret snoretræk uden at stikke hænder inde i livmoderen (Gruppe 2). Patienterne undersøges med hensyn til moderinfektion. BMI-måling, obstetrik og sygehistorie registreres. De operative procedurer er ens hos alle patienter og fulgte de samme tekniske trin. I begge grupper administreres oxytocin og et førstegenerations cephalosporin-antibiotikum intravenøst efter fødslen af spædbarnet. Alle uterussnit var lavt tværgående, og alle blev lukket uden eksteriørisering af livmoderen. Fuldstændig blodtælling før fødslen, på pastpartum dag 1 og 2, feber under indlæggelse, gennemsnitligt blodtab under operation og endometritis tilfældene registreres. Alle patienter bedes komme til kontrol efter fødslen dag 10. Patienterne bliver også bedt om at komme til at kontrollere, om de har feber, unormal vaginal blødning, unormalt udflåd fra skeden, generel kvalme og smerter i bækkenet. Feber er defineret som en temperatur over 38,5°C i to på hinanden følgende dage, eksklusive de første 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-anemiske graviditeter
- Singleton graviditeter
- Termiske graviditeter
- Elektive kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med navlestrengsprolaps,
- Patienter med placenta previa
- Patienter med for tidlig ruptur af membraner
- Patienter med moderinfektion
- Patienter med flere graviditeter
- Patienter med antepartum blødning
- Patienter med svær præeklampsi
- Patienter med placenta previa
- Patienter med placentaabruption
- Patienter med ukontrolleret svangerskabsdiabetes
- Hjerte sygdom
- Leversygdomme
- Nyrelidelser
- Koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I gruppe 1 fjernes plasenta manuelt.
Manuel fjernelse af moderkagen vil blive udført ved at placere kirurgens dominerende hånd i livmoderhulen og fjerne moderkagen ved at løsne den fra livmodervæggen så hurtigt som muligt efter fødslen af spædbarnet.
Tomheden af livmoderhulen verificeres manuelt.
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
I gruppe 2 fjernes plasenta ved kontrolleret snoretræk.
Spontan fjernelse vil blive udført ved ekstern livmodermassage, og træk på navlestrengen udføres for at assistere spontan levering af placenta.
|
I gruppe 2 vil Spontan fjernelse blive udført ved at massere på livmoderfundus og påføre forsigtigt træk i navlestrengen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline leukocytniveau på postpartum dag 1
Tidsramme: Før fødslen og efter fødslen dag 1
|
Måling af komplet blodtal
|
Før fødslen og efter fødslen dag 1
|
Påvisning af leukocyttal
Tidsramme: Efter fødslen dag 2
|
Måling af komplet blodtal
|
Efter fødslen dag 2
|
Påvisning af antal patienter med feber
Tidsramme: På dag 1 efter fødslen
|
Kropstemperaturen måles 4 gange om dagen.
Højeste temparature vil være rekord på postpartum dag 1.
|
På dag 1 efter fødslen
|
Påvisning af antal patienter med feber
Tidsramme: På dag 2 efter fødslen
|
Kropstemperaturen måles 4 gange om dagen.
Højeste temparature vil være rekord på postpartum dag 2.
|
På dag 2 efter fødslen
|
Antal deltagere med postpartum endometritis
Tidsramme: Efter fødslen dag 10
|
Alle patienter bliver bedt om at komme til kontrol efter fødslen dag 7. Patienter bliver også bedt om at komme til kontrol, om de har feber, unormal vaginal blødning, unormalt udflåd fra skeden, generel kvalme og smerter i bækkenet.
|
Efter fødslen dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af gennemsnitligt blodtab under kejsersnit ved ændring fra baseline hæmatokritniveau på postpartum dag 1.
Tidsramme: Før operation og efter fødslen dag 1
|
Måling af hæmatokritniveau
|
Før operation og efter fødslen dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HNEAH KAEK 2019/KK/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Kontrolleret snortræk
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsUkendtCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnuCervikal LordoseForenede Arabiske Emirater
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAfsluttet
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkendtFjernstyret Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu