Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af placenta-fjernelsesmetode og postpartum leukocytose

3. februar 2021 opdateret af: Sevcan Arzu Arinkan, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Effekten af ​​metode til fjernelse af placenta på postpartum leukocytose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kejsersnit er en af ​​de mest almindelige store abdominale operationer hos kvinder på verdensplan. Hyppigheden af ​​postpartum infektion er blevet estimeret til at være 1-4% efter vaginal fødsel og 10-20% efter kejsersnit. Selvom det udføres bredt, er manuel fjernelse af moderkagen stadig et modstridende problem på grund af risikoen for postpartum endometritis. Alle patienter med kejsersnit randomiseres i henhold til fjernelse af placenta fra livmoderen efter fødslen; manuelt (Gruppe 1) eller kontrolleret snoretræk uden at sætte fingrene inde i livmoderen (Gruppe 2). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem metoden til fjernelse af moderkagen og stigning i hvide blodlegemer efter fødslen hos ikke-anæmiske, singleton, lavrisikogruppe af kvinder med terminsgraviditeter, som gennemgik elektiv kejsersnit under generel anæstesi .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Kejsersnit er en af ​​de mest almindelige store abdominale operationer hos kvinder på verdensplan, og hastigheden stiger hvert år. Selvom kejsersnit anses for at være sikker, er det en potentielt sygelig procedure med tilhørende risici for blødning, tromboemboliske hændelser, infektion og anæstesi. Hyppigheden af ​​postpartum infektion er blevet estimeret til at være 1-4% efter vaginal fødsel og 10-20% efter kejsersnit. Manuel fjernelse af moderkagen er bredt accepteret af kirurger verden over. Denne metode gør det muligt for kirurgen at gribe hurtigt ind. Derudover hjælper det livmoderhulen med at blive undersøgt for skader og tilstedeværelsen af ​​placenta-rester. Manuel fjernelse af moderkagen er dog stadig et modstridende problem på grund af risikoen for post-partum endometritis, post-partum blødning og unormal placentation i efterfølgende graviditeter. Det antages, at kontrolleret snoretræk reducerer risikoen for postpartum blødning og infektion.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem metoden til fjernelse af placenta og stigning i antallet af hvide blodlegemer efter fødslen.

Efter informeret samtykke randomiseres alle patienter i henhold til fjernelse af placenta fra livmoderen efter fødslen; manuelt (Gruppe 1) eller kontrolleret snoretræk uden at stikke hænder inde i livmoderen (Gruppe 2). Patienterne undersøges med hensyn til moderinfektion. BMI-måling, obstetrik og sygehistorie registreres. De operative procedurer er ens hos alle patienter og fulgte de samme tekniske trin. I begge grupper administreres oxytocin og et førstegenerations cephalosporin-antibiotikum intravenøst ​​efter fødslen af ​​spædbarnet. Alle uterussnit var lavt tværgående, og alle blev lukket uden eksteriørisering af livmoderen. Fuldstændig blodtælling før fødslen, på pastpartum dag 1 og 2, feber under indlæggelse, gennemsnitligt blodtab under operation og endometritis tilfældene registreres. Alle patienter bedes komme til kontrol efter fødslen dag 10. Patienterne bliver også bedt om at komme til at kontrollere, om de har feber, unormal vaginal blødning, unormalt udflåd fra skeden, generel kvalme og smerter i bækkenet. Feber er defineret som en temperatur over 38,5°C i to på hinanden følgende dage, eksklusive de første 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • University of Health Sciences Turkey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-anemiske graviditeter
  • Singleton graviditeter
  • Termiske graviditeter
  • Elektive kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med navlestrengsprolaps,
  • Patienter med placenta previa
  • Patienter med for tidlig ruptur af membraner
  • Patienter med moderinfektion
  • Patienter med flere graviditeter
  • Patienter med antepartum blødning
  • Patienter med svær præeklampsi
  • Patienter med placenta previa
  • Patienter med placentaabruption
  • Patienter med ukontrolleret svangerskabsdiabetes
  • Hjerte sygdom
  • Leversygdomme
  • Nyrelidelser
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I gruppe 1 fjernes plasenta manuelt. Manuel fjernelse af moderkagen vil blive udført ved at placere kirurgens dominerende hånd i livmoderhulen og fjerne moderkagen ved at løsne den fra livmodervæggen så hurtigt som muligt efter fødslen af ​​spædbarnet. Tomheden af ​​livmoderhulen verificeres manuelt.
Eksperimentel: Studiegruppe
I gruppe 2 fjernes plasenta ved kontrolleret snoretræk. Spontan fjernelse vil blive udført ved ekstern livmodermassage, og træk på navlestrengen udføres for at assistere spontan levering af placenta.
I gruppe 2 vil Spontan fjernelse blive udført ved at massere på livmoderfundus og påføre forsigtigt træk i navlestrengen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline leukocytniveau på postpartum dag 1
Tidsramme: Før fødslen og efter fødslen dag 1
Måling af komplet blodtal
Før fødslen og efter fødslen dag 1
Påvisning af leukocyttal
Tidsramme: Efter fødslen dag 2
Måling af komplet blodtal
Efter fødslen dag 2
Påvisning af antal patienter med feber
Tidsramme: På dag 1 efter fødslen
Kropstemperaturen måles 4 gange om dagen. Højeste temparature vil være rekord på postpartum dag 1.
På dag 1 efter fødslen
Påvisning af antal patienter med feber
Tidsramme: På dag 2 efter fødslen
Kropstemperaturen måles 4 gange om dagen. Højeste temparature vil være rekord på postpartum dag 2.
På dag 2 efter fødslen
Antal deltagere med postpartum endometritis
Tidsramme: Efter fødslen dag 10
Alle patienter bliver bedt om at komme til kontrol efter fødslen dag 7. Patienter bliver også bedt om at komme til kontrol, om de har feber, unormal vaginal blødning, unormalt udflåd fra skeden, generel kvalme og smerter i bækkenet.
Efter fødslen dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af gennemsnitligt blodtab under kejsersnit ved ændring fra baseline hæmatokritniveau på postpartum dag 1.
Tidsramme: Før operation og efter fødslen dag 1
Måling af hæmatokritniveau
Før operation og efter fødslen dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Kontrolleret snortræk

3
Abonner