- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323241
Associazione del metodo di rimozione della placenta e leucocitosi postpartum
L'effetto del metodo di rimozione della placenta sulla leucocitosi postpartum: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Il taglio cesareo è una delle operazioni addominali maggiori più comuni nelle donne in tutto il mondo e il suo tasso aumenta ogni anno. Sebbene il parto cesareo sia considerato sicuro, è una procedura potenzialmente morbosa con rischi associati di emorragia, eventi tromboembolici, infezioni e rischi di anestesia. L'incidenza dell'infezione postpartum è stata stimata essere dell'1-4% dopo il parto vaginale e del 10-20% dopo il taglio cesareo. La rimozione manuale della placenta è ampiamente accettata dai chirurghi di tutto il mondo. Questo metodo consente al chirurgo un rapido intervento. Inoltre, aiuta la cavità uterina ad essere esaminata per i danni e la presenza di residui placentari. Tuttavia, la rimozione manuale della placenta è ancora una questione controversa a causa del rischio di endometrite post-partum, emorragia post-partum e placentazione anomala nelle gravidanze successive. Si presume che la trazione controllata del midollo riduca il rischio di emorragia e infezione postpartum.
Lo scopo di questo studio è esaminare se esiste un'associazione tra il metodo di rimozione della placenta e l'aumento della conta dei globuli bianchi postpartum
Dopo il consenso informato, tutte le pazienti vengono randomizzate in base alla rimozione della placenta dall'utero dopo il parto; manualmente (Gruppo 1) o trazione controllata del midollo senza mettere le mani all'interno dell'utero (Gruppo 2). I pazienti vengono esaminati per quanto riguarda l'infezione materna. Vengono registrati la misurazione del BMI, l'ostetricia e la storia medica. Le procedure operative sono simili in tutti i pazienti e hanno seguito gli stessi passaggi tecnici. In entrambi i gruppi, l'ossitocina e un antibiotico cefalosporinico di prima generazione vengono somministrati per via endovenosa dopo il parto. Tutte le incisioni uterine erano trasversali basse e tutte chiuse senza esteriorizzazione dell'utero. Vengono registrati l'emocromo completo prima del parto, il giorno 1 e 2 dopo il parto, la febbre durante il ricovero, la perdita media di sangue durante l'operazione ei casi di endometrite. A tutti i pazienti viene chiesto di venire al controllo il giorno 10 dopo il parto. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di venire a controllare se hanno febbre, sanguinamento vaginale anormale, perdite vaginali anormali, sensazione generale di malessere e dolore al bacino. La febbre è definita come una temperatura superiore a 38,5°C per due giorni consecutivi, escluse le prime 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino
- University of Health Sciences Turkey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze non anemiche
- Gravidanze singole
- Gravidanze a termine
- Taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con prolasso del cordone ombelicale,
- Pazienti con placenta previa
- Pazienti con rottura pretermine delle membrane
- Pazienti con infezione materna
- Pazienti con gestazione multipla
- Pazienti con emorragia antepartum
- Pazienti con grave preeclampsia
- Pazienti con placenta previa
- Pazienti con distacco di placenta
- Pazienti con diabete gestazionale non controllato
- Malattia del cuore
- Disturbi del fegato
- Patologie renali
- Coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nel gruppo 1, la plasenta viene rimossa manualmente.
La rimozione manuale della placenta verrà eseguita posizionando la mano dominante del chirurgo nella cavità uterina e rimuovendo la placenta staccandola dalla parete uterina il prima possibile dopo il parto.
Il vuoto della cavità uterina viene verificato manualmente.
|
|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Nel gruppo 2, la plasenta viene rimossa mediante trazione midollare controllata.
La rimozione spontanea verrà eseguita mediante massaggio uterino esterno e verranno eseguite trazioni sul cordone ombelicale per assistere il parto spontaneo della placenta.
|
Nel gruppo 2, la rimozione spontanea verrà eseguita massaggiando il fondo uterino e applicando una leggera trazione sul cordone ombelicale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal livello basale dei leucociti al giorno 1 postpartum
Lasso di tempo: Prima del parto e dopo il parto giorno 1
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Misurazione dell'emocromo completo
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Prima del parto e dopo il parto giorno 1
|
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Rilevamento della conta dei leucociti
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo il parto
|
Misurazione dell'emocromo completo
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Giorno 2 dopo il parto
|
|
Rilevamento del numero di pazienti con febbre
Lasso di tempo: Il giorno dopo il parto 1
|
La temperatura corporea viene misurata 4 volte al giorno.
La temperatura massima verrà registrata il primo giorno dopo il parto.
|
Il giorno dopo il parto 1
|
|
Rilevamento del numero di pazienti con febbre
Lasso di tempo: Il giorno dopo il parto 2
|
La temperatura corporea viene misurata 4 volte al giorno.
La temperatura più alta verrà registrata il secondo giorno dopo il parto.
|
Il giorno dopo il parto 2
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Numero di partecipanti con endometrite postpartum
Lasso di tempo: Giorno dopo il parto 10
|
A tutti i pazienti viene chiesto di venire al controllo il giorno 7 dopo il parto. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di venire al controllo se hanno febbre, sanguinamento vaginale anormale, perdite vaginali anormali, sensazione generale di malessere e dolore al bacino.
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Giorno dopo il parto 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della perdita media di sangue durante il taglio cesareo in base alla variazione rispetto al livello di ematocrito basale al giorno 1 postpartum.
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e dopo il parto giorno 1
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Misurazione del livello di ematocrito
|
Prima dell'operazione e dopo il parto giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNEAH KAEK 2019/KK/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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