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Associazione del metodo di rimozione della placenta e leucocitosi postpartum

3 febbraio 2021 aggiornato da: Sevcan Arzu Arinkan, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

L'effetto del metodo di rimozione della placenta sulla leucocitosi postpartum: uno studio controllato randomizzato

Il parto cesareo è una delle operazioni addominali maggiori più comuni nelle donne di tutto il mondo. L'incidenza dell'infezione postpartum è stata stimata essere dell'1-4% dopo il parto vaginale e del 10-20% dopo il parto cesareo. Sebbene sia ampiamente eseguita, la rimozione manuale della placenta è ancora una questione controversa a causa del rischio di endometrite post-partum. Tutti i pazienti con taglio cesareo sono randomizzati in base alla rimozione della placenta dall'utero dopo il parto; manualmente (Gruppo 1) o trazione controllata del midollo senza mettere le dita all'interno dell'utero (Gruppo 2). Lo scopo di questo studio è esaminare se esiste un'associazione tra il metodo di rimozione della placenta e l'aumento dei globuli bianchi postpartum in un gruppo di donne non anemiche, singole e a basso rischio con gravidanze a termine, sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia generale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Il taglio cesareo è una delle operazioni addominali maggiori più comuni nelle donne in tutto il mondo e il suo tasso aumenta ogni anno. Sebbene il parto cesareo sia considerato sicuro, è una procedura potenzialmente morbosa con rischi associati di emorragia, eventi tromboembolici, infezioni e rischi di anestesia. L'incidenza dell'infezione postpartum è stata stimata essere dell'1-4% dopo il parto vaginale e del 10-20% dopo il taglio cesareo. La rimozione manuale della placenta è ampiamente accettata dai chirurghi di tutto il mondo. Questo metodo consente al chirurgo un rapido intervento. Inoltre, aiuta la cavità uterina ad essere esaminata per i danni e la presenza di residui placentari. Tuttavia, la rimozione manuale della placenta è ancora una questione controversa a causa del rischio di endometrite post-partum, emorragia post-partum e placentazione anomala nelle gravidanze successive. Si presume che la trazione controllata del midollo riduca il rischio di emorragia e infezione postpartum.

Lo scopo di questo studio è esaminare se esiste un'associazione tra il metodo di rimozione della placenta e l'aumento della conta dei globuli bianchi postpartum

Dopo il consenso informato, tutte le pazienti vengono randomizzate in base alla rimozione della placenta dall'utero dopo il parto; manualmente (Gruppo 1) o trazione controllata del midollo senza mettere le mani all'interno dell'utero (Gruppo 2). I pazienti vengono esaminati per quanto riguarda l'infezione materna. Vengono registrati la misurazione del BMI, l'ostetricia e la storia medica. Le procedure operative sono simili in tutti i pazienti e hanno seguito gli stessi passaggi tecnici. In entrambi i gruppi, l'ossitocina e un antibiotico cefalosporinico di prima generazione vengono somministrati per via endovenosa dopo il parto. Tutte le incisioni uterine erano trasversali basse e tutte chiuse senza esteriorizzazione dell'utero. Vengono registrati l'emocromo completo prima del parto, il giorno 1 e 2 dopo il parto, la febbre durante il ricovero, la perdita media di sangue durante l'operazione ei casi di endometrite. A tutti i pazienti viene chiesto di venire al controllo il giorno 10 dopo il parto. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di venire a controllare se hanno febbre, sanguinamento vaginale anormale, perdite vaginali anormali, sensazione generale di malessere e dolore al bacino. La febbre è definita come una temperatura superiore a 38,5°C per due giorni consecutivi, escluse le prime 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • University of Health Sciences Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze non anemiche
  • Gravidanze singole
  • Gravidanze a termine
  • Taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prolasso del cordone ombelicale,
  • Pazienti con placenta previa
  • Pazienti con rottura pretermine delle membrane
  • Pazienti con infezione materna
  • Pazienti con gestazione multipla
  • Pazienti con emorragia antepartum
  • Pazienti con grave preeclampsia
  • Pazienti con placenta previa
  • Pazienti con distacco di placenta
  • Pazienti con diabete gestazionale non controllato
  • Malattia del cuore
  • Disturbi del fegato
  • Patologie renali
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nel gruppo 1, la plasenta viene rimossa manualmente. La rimozione manuale della placenta verrà eseguita posizionando la mano dominante del chirurgo nella cavità uterina e rimuovendo la placenta staccandola dalla parete uterina il prima possibile dopo il parto. Il vuoto della cavità uterina viene verificato manualmente.
Sperimentale: Gruppo di studio
Nel gruppo 2, la plasenta viene rimossa mediante trazione midollare controllata. La rimozione spontanea verrà eseguita mediante massaggio uterino esterno e verranno eseguite trazioni sul cordone ombelicale per assistere il parto spontaneo della placenta.
Nel gruppo 2, la rimozione spontanea verrà eseguita massaggiando il fondo uterino e applicando una leggera trazione sul cordone ombelicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal livello basale dei leucociti al giorno 1 postpartum
Lasso di tempo: Prima del parto e dopo il parto giorno 1
Misurazione dell'emocromo completo
Prima del parto e dopo il parto giorno 1
Rilevamento della conta dei leucociti
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo il parto
Misurazione dell'emocromo completo
Giorno 2 dopo il parto
Rilevamento del numero di pazienti con febbre
Lasso di tempo: Il giorno dopo il parto 1
La temperatura corporea viene misurata 4 volte al giorno. La temperatura massima verrà registrata il primo giorno dopo il parto.
Il giorno dopo il parto 1
Rilevamento del numero di pazienti con febbre
Lasso di tempo: Il giorno dopo il parto 2
La temperatura corporea viene misurata 4 volte al giorno. La temperatura più alta verrà registrata il secondo giorno dopo il parto.
Il giorno dopo il parto 2
Numero di partecipanti con endometrite postpartum
Lasso di tempo: Giorno dopo il parto 10
A tutti i pazienti viene chiesto di venire al controllo il giorno 7 dopo il parto. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di venire al controllo se hanno febbre, sanguinamento vaginale anormale, perdite vaginali anormali, sensazione generale di malessere e dolore al bacino.
Giorno dopo il parto 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della perdita media di sangue durante il taglio cesareo in base alla variazione rispetto al livello di ematocrito basale al giorno 1 postpartum.
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e dopo il parto giorno 1
Misurazione del livello di ematocrito
Prima dell'operazione e dopo il parto giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sevcan Arzu Arinkan, M.D., Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNEAH KAEK 2019/KK/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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