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腹腔鏡下スリーブ胃切除術におけるステープルライン縫合の比較

2020年5月14日 更新者:Zubaidah Nor hanipah、Universiti Putra Malaysia

腹腔鏡下スリーブ胃切除術におけるステープルライン縫合補強法の比較

スリーブ状胃切除術 (SG) は、胃の小弯に基づく小さな胃貯留層の作成を伴います。これは、前庭部と幽門を迷走神経支配とともに保存する縦方向の胃切除術によって作られます。 最近、SG は、胃のサイズを制限して満腹感を誘発し、底部のグレリン産生細胞を切除して食欲を低下させる多目的の肥満治療法と見なされています。 ただし、ステープル ラインの漏れや出血のリスクは、依然として困難な合併症の 1 つです。 ホッチキス ラインを安全にするさまざまな方法を評価する多数の研究があるという事実にもかかわらず、ホッチキス ラインの出血や漏れのリスクを軽減するのに最適な技術については、今日までコンセンサスが得られていません。 したがって、この研究では、襞とオーバーソーイング技術を使用したスリーブ胃切除術におけるステープル ライン縫合補強方法を比較することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-肥満手術のNIH基準を満たす肥満クリニックの患者および一次肥満手術としての腹腔鏡下スリーブ胃切除術の計画された手術は、包含の可能性について評価されます

除外基準:

  1. 18 歳未満または 65 歳以上
  2. BMI < 35 かつ > 60 kg/m2
  3. 米国麻酔学会 (ASA) スコア > 3
  4. 以下を含む同時手術:

    1. 腹ヘルニア修復
    2. 胆嚢摘出術
    3. 後部前頭形成術による裂孔ヘルニア修復
    4. 癒着の広範な溶解
    5. 「トロカール」または「栄養チューブ」の追加を義務付けるその他の手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:縫いすぎ
オーバーソーイング腕の下の患者は、オーバーソーイング法を使用してステープルライン補強を受けます
スリーブ状胃切除術は腹腔鏡下で行われます。 胃の大弯が動員され、胃の長さと厚さに応じて 5 ~ 6 回の 60 mm ホッチキス リロードを使用して、ステントとして 39F キャリブレーション チューブを使用して胃がスリーブ化されます。 ステープル ラインは、ステープル ライン全体で連続的に 3/0 吸収性縫合糸を使用して補強されます。 この研究における2つのステープルライン縫合方法には、オーバーソーイング(スルーアンドスルー)とプリケーション(レンバート)が含まれます。
他の:プリケーション
オーバーソーイング腕の下の患者は、ひだ法を使用してステープルライン補強を受けます
スリーブ状胃切除術は腹腔鏡下で行われます。 胃の大弯が動員され、胃の長さと厚さに応じて 5 ~ 6 回の 60 mm ホッチキス リロードを使用して、ステントとして 39F キャリブレーション チューブを使用して胃がスリーブ化されます。 ステープル ラインは、ステープル ライン全体で連続的に 3/0 吸収性縫合糸を使用して補強されます。 この研究における2つのステープルライン縫合方法には、オーバーソーイング(スルーアンドスルー)とプリケーション(レンバート)が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時および早期の術後合併症
時間枠:0-30 日
ステープルラインのにじみ
0-30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時および早期の術後合併症
時間枠:0-30 日
ステープルライン漏れ
0-30 日
即時および早期の術後合併症
時間枠:0-30 日
再入院と再手術
0-30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 53293

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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