Confronto della sutura della linea di punti metallici nella gastrectomia laparoscopica della manica
14 maggio 2020 aggiornato da: Zubaidah Nor hanipah, Universiti Putra Malaysia
Confronto dei metodi di rinforzo della sutura della linea di punti metallici nella gastrectomia laparoscopica della manica
La gastrectomia a manica (SG) comporta la creazione di un piccolo serbatoio gastrico basato sulla minore curvatura dello stomaco, che è modellato da una gastrectomia longitudinale che preserva l'antro e il piloro insieme alla sua innervazione vagale.
Recentemente la SG è vista come una procedura bariatrica multiuso che limita le dimensioni dello stomaco per indurre sazietà e reseca le cellule produttrici di grelina del fondo per diminuire l'appetito.
Tuttavia, il rischio di perdita e sanguinamento della linea di sutura rimane una delle complicanze più impegnative.
Nonostante il fatto che esista un gran numero di studi che valutano vari metodi per rendere sicura la linea di suturatrice, ad oggi non c'è consenso su quale sia la tecnica migliore per ridurre il rischio di sanguinamento e perdita della linea di suturatrice.
Pertanto, questo studio mira a confrontare i metodi di rinforzo della sutura della linea di graffetta nella gastrectomia a manica utilizzando tecniche di plicatura e sovracucitura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti presso la nostra clinica bariatrica che soddisfano i criteri NIH per la chirurgia bariatrica e l'operazione pianificata di gastrectomia a manica laparoscopica come procedura bariatrica primaria saranno valutati per la possibile inclusione
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 65
- BMI < 35 e > 60 kg/m2
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
Procedure chirurgiche concomitanti tra cui:
- riparazione dell'ernia ventrale
- colecistectomia
- riparazione dell'ernia iatale con cruroplastica posteriore
- estesa lisi delle aderenze
- altre procedure che impongono l'aggiunta di "trocar(s)" o "tubo di alimentazione"
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Over-cucito
I pazienti sotto il braccio sovracucito sono sottoposti al rinforzo della linea di graffetta utilizzando il metodo della sovracucitura
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La procedura di gastrectomia della manica verrà eseguita per via laparoscopica.
La maggiore curvatura dello stomaco verrà mobilizzata e lo stomaco verrà rivestito utilizzando un tubo di calibrazione 39F come stent utilizzando 5-6 ricariche di suturatrice da 60 mm a seconda della lunghezza e dello spessore dello stomaco.
La linea di sutura viene quindi rinforzata utilizzando suture riassorbibili 3/0 in modo continuo lungo tutta la linea di sutura.
I due metodi di sutura della linea di punti metallici in questo studio includono la cucitura eccessiva (in tutto e per tutto) e la plicatura (Lembert).
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Altro: Pplicazione
I pazienti sotto il braccio sovracucito sono sottoposti a rinforzo della linea di graffette utilizzando il metodo di plicatura
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La procedura di gastrectomia della manica verrà eseguita per via laparoscopica.
La maggiore curvatura dello stomaco verrà mobilizzata e lo stomaco verrà rivestito utilizzando un tubo di calibrazione 39F come stent utilizzando 5-6 ricariche di suturatrice da 60 mm a seconda della lunghezza e dello spessore dello stomaco.
La linea di sutura viene quindi rinforzata utilizzando suture riassorbibili 3/0 in modo continuo lungo tutta la linea di sutura.
I due metodi di sutura della linea di punti metallici in questo studio includono la cucitura eccessiva (in tutto e per tutto) e la plicatura (Lembert).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza post-operatoria immediata e precoce
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Sanguinamento della linea di graffetta
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0-30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanza post-operatoria immediata e precoce
Lasso di tempo: 0-30 giorni
|
Perdita della linea di graffetta
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0-30 giorni
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Complicanza post-operatoria immediata e precoce
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Riammissione e reintervento
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0-30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53293
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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