- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04323696
Sammenligning av stiftlinjesutur ved laparoskopisk ermet gastrectomy
14. mai 2020 oppdatert av: Zubaidah Nor hanipah, Universiti Putra Malaysia
Sammenligning av forsterkningsmetoder for stiftlinjesutur ved laparoskopisk ermet gastrectomy
Sleeve gastrectomy (SG) involverer opprettelsen av et lite gastrisk reservoar basert på mindre krumning av magen, som er laget av en longitudinell gastrectomy som bevarer antrum og pylorus sammen med dens vagale innervasjon.
Nylig er SG sett på som en flerbruks bariatrisk prosedyre som begrenser magestørrelsen for å indusere metthetsfølelse og fjerner fundale ghrelin-produserende celler for å redusere appetitten.
Imidlertid er risikoen for lekkasje og blødning fortsatt en av de utfordrende komplikasjonene.
Til tross for at det finnes et stort antall studier som vurderer ulike metoder for å sikre stiftelinjen, er det til dags dato ingen konsensus om hvilken teknikk som er best for å redusere risikoen for blødning og lekkasje av stiftelinjen.
Derfor har denne studien som mål å sammenligne metoder for forsterkning av stiftlinjesutur ved ermet gastrektomi ved bruk av plikasjons- og oversyingsteknikker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved vår bariatriske klinikk som oppfyller NIH-kriteriene for fedmekirurgi og planlagt operasjon av laparoskopisk sleeve gastrectomy som primær bariatrisk prosedyre vil bli evaluert for mulig inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 65
- BMI < 35 og > 60 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score > 3
Samtidig kirurgisk prosedyre inkludert:
- reparasjon av ventral brokk
- kolecystektomi
- hiatal brokk reparasjon med posterior crroplasty
- omfattende lysis av adhesjoner
- andre prosedyrer som krever tilsetning av "trokar(er)" eller "ernæringsrør"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Oversying
Pasienter under oversyende arm utsettes for stiftelinjeforsterkning ved bruk av oversyingsmetode
|
Sleeve gastrectomy prosedyre vil bli utført laparoskopisk.
Den større krumningen av magesekken vil bli mobilisert, og magen vil bli hylset ved hjelp av 39F kalibreringsrør som stenten ved hjelp av 5-6 60 mm-stiftemaskiner, avhengig av lengden og tykkelsen på magen.
Stiftelinjen blir deretter forsterket med 3/0 absorberbare suturer kontinuerlig gjennom hele stiftelinjen.
De to suturmetodene i denne studien inkluderer oversying (gjennom og gjennom) og plikasjon (Lembert).
|
|
Annen: Plassering
Pasienter under oversyende arm utsettes for stiftelinjeforsterkning ved bruk av plikasjonsmetoden
|
Sleeve gastrectomy prosedyre vil bli utført laparoskopisk.
Den større krumningen av magesekken vil bli mobilisert, og magen vil bli hylset ved hjelp av 39F kalibreringsrør som stenten ved hjelp av 5-6 60 mm-stiftemaskiner, avhengig av lengden og tykkelsen på magen.
Stiftelinjen blir deretter forsterket med 3/0 absorberbare suturer kontinuerlig gjennom hele stiftelinjen.
De to suturmetodene i denne studien inkluderer oversying (gjennom og gjennom) og plikasjon (Lembert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar og tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 0-30 dager
|
Stiftelinjeblødning
|
0-30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar og tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 0-30 dager
|
Stiftelinjelekkasje
|
0-30 dager
|
|
Umiddelbar og tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 0-30 dager
|
Reinnleggelse og re-operasjon
|
0-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 53293
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .