Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av stiftlinjesutur ved laparoskopisk ermet gastrectomy

14. mai 2020 oppdatert av: Zubaidah Nor hanipah, Universiti Putra Malaysia

Sammenligning av forsterkningsmetoder for stiftlinjesutur ved laparoskopisk ermet gastrectomy

Sleeve gastrectomy (SG) involverer opprettelsen av et lite gastrisk reservoar basert på mindre krumning av magen, som er laget av en longitudinell gastrectomy som bevarer antrum og pylorus sammen med dens vagale innervasjon. Nylig er SG sett på som en flerbruks bariatrisk prosedyre som begrenser magestørrelsen for å indusere metthetsfølelse og fjerner fundale ghrelin-produserende celler for å redusere appetitten. Imidlertid er risikoen for lekkasje og blødning fortsatt en av de utfordrende komplikasjonene. Til tross for at det finnes et stort antall studier som vurderer ulike metoder for å sikre stiftelinjen, er det til dags dato ingen konsensus om hvilken teknikk som er best for å redusere risikoen for blødning og lekkasje av stiftelinjen. Derfor har denne studien som mål å sammenligne metoder for forsterkning av stiftlinjesutur ved ermet gastrektomi ved bruk av plikasjons- og oversyingsteknikker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter ved vår bariatriske klinikk som oppfyller NIH-kriteriene for fedmekirurgi og planlagt operasjon av laparoskopisk sleeve gastrectomy som primær bariatrisk prosedyre vil bli evaluert for mulig inkludering

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 65
  2. BMI < 35 og > 60 kg/m2
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) score > 3
  4. Samtidig kirurgisk prosedyre inkludert:

    1. reparasjon av ventral brokk
    2. kolecystektomi
    3. hiatal brokk reparasjon med posterior crroplasty
    4. omfattende lysis av adhesjoner
    5. andre prosedyrer som krever tilsetning av "trokar(er)" eller "ernæringsrør"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oversying
Pasienter under oversyende arm utsettes for stiftelinjeforsterkning ved bruk av oversyingsmetode
Sleeve gastrectomy prosedyre vil bli utført laparoskopisk. Den større krumningen av magesekken vil bli mobilisert, og magen vil bli hylset ved hjelp av 39F kalibreringsrør som stenten ved hjelp av 5-6 60 mm-stiftemaskiner, avhengig av lengden og tykkelsen på magen. Stiftelinjen blir deretter forsterket med 3/0 absorberbare suturer kontinuerlig gjennom hele stiftelinjen. De to suturmetodene i denne studien inkluderer oversying (gjennom og gjennom) og plikasjon (Lembert).
Annen: Plassering
Pasienter under oversyende arm utsettes for stiftelinjeforsterkning ved bruk av plikasjonsmetoden
Sleeve gastrectomy prosedyre vil bli utført laparoskopisk. Den større krumningen av magesekken vil bli mobilisert, og magen vil bli hylset ved hjelp av 39F kalibreringsrør som stenten ved hjelp av 5-6 60 mm-stiftemaskiner, avhengig av lengden og tykkelsen på magen. Stiftelinjen blir deretter forsterket med 3/0 absorberbare suturer kontinuerlig gjennom hele stiftelinjen. De to suturmetodene i denne studien inkluderer oversying (gjennom og gjennom) og plikasjon (Lembert).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar og tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 0-30 dager
Stiftelinjeblødning
0-30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar og tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 0-30 dager
Stiftelinjelekkasje
0-30 dager
Umiddelbar og tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 0-30 dager
Reinnleggelse og re-operasjon
0-30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 53293

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere