Comparaison de la suture de la ligne d'agrafes dans la sleeve gastrectomie laparoscopique
14 mai 2020 mis à jour par: Zubaidah Nor hanipah, Universiti Putra Malaysia
Comparaison des méthodes de renforcement de la suture de la ligne d'agrafes dans la gastrectomie laparoscopique en manchon
La gastrectomie en manchon (SG) implique la création d'un petit réservoir gastrique basé sur une moindre courbure de l'estomac, qui est façonné par une gastrectomie longitudinale qui préserve l'antre et le pylore ainsi que son innervation vagale.
Récemment, la SG est considérée comme une procédure bariatrique polyvalente qui limite la taille de l'estomac pour induire la satiété et réséque les cellules productrices de ghréline fundique pour diminuer l'appétit.
Cependant, le risque de fuite et de saignement de la ligne d'agrafes reste l'une de ses complications difficiles.
Malgré le fait qu'il existe un grand nombre d'études évaluant diverses méthodes de sécurisation de la ligne d'agrafes, il n'existe à ce jour aucun consensus sur la meilleure technique pour réduire le risque de saignement et de fuite de la ligne d'agrafes.
Par conséquent, cette étude vise à comparer les méthodes de renforcement de la suture de la ligne d'agrafes dans la gastrectomie en manchon en utilisant des techniques de plicature et de sur-couture.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de notre clinique bariatrique répondant aux critères des NIH pour la chirurgie bariatrique et l'opération planifiée de gastrectomie laparoscopique en tant que procédure bariatrique primaire seront évalués pour une éventuelle inclusion
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 65
- IMC < 35 et > 60 kg/m2
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
Intervention chirurgicale concomitante comprenant :
- réparation de hernie ventrale
- cholécystectomie
- cure de hernie hiatale par cruroplastie postérieure
- lyse extensive des adhérences
- autres procédures nécessitant l'ajout de « trocart(s) » ou de « sonde d'alimentation »
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sur-couture
Les patients sous le bras de sur-couture sont soumis à un renforcement de la ligne d'agrafes en utilisant la méthode de sur-couture
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La procédure de sleeve gastrectomie sera réalisée par laparoscopie.
La plus grande courbure de l'estomac sera mobilisée et l'estomac sera gainé à l'aide d'un tube d'étalonnage 39F comme stent à l'aide de 5 à 6 recharges d'agrafeuses de 60 mm en fonction de la longueur et de l'épaisseur de l'estomac.
La ligne d'agrafage est ensuite renforcée à l'aide de sutures résorbables 3/0 en continu tout au long de la ligne d'agrafage.
Les deux méthodes de suture de la ligne d'agrafage dans cette étude comprennent la sur-couture (de part en part) et la plicature (Lembert).
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Autre: Plication
Les patients sous le bras sur-cousu sont soumis à un renforcement de la ligne d'agrafes à l'aide de la méthode de plicature
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La procédure de sleeve gastrectomie sera réalisée par laparoscopie.
La plus grande courbure de l'estomac sera mobilisée et l'estomac sera gainé à l'aide d'un tube d'étalonnage 39F comme stent à l'aide de 5 à 6 recharges d'agrafeuses de 60 mm en fonction de la longueur et de l'épaisseur de l'estomac.
La ligne d'agrafage est ensuite renforcée à l'aide de sutures résorbables 3/0 en continu tout au long de la ligne d'agrafage.
Les deux méthodes de suture de la ligne d'agrafage dans cette étude comprennent la sur-couture (de part en part) et la plicature (Lembert).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication postopératoire immédiate et précoce
Délai: 0-30 jours
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Saignement de la ligne d'agrafes
|
0-30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication postopératoire immédiate et précoce
Délai: 0-30 jours
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Fuite de la ligne d'agrafes
|
0-30 jours
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Complication postopératoire immédiate et précoce
Délai: 0-30 jours
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Réadmission et ré-opération
|
0-30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 53293
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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