- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04323696
Jämförelse av staple Line Suturing i Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
14 maj 2020 uppdaterad av: Zubaidah Nor hanipah, Universiti Putra Malaysia
Jämförelse av förstärkningsmetoder för häftlinjesutur vid laparoskopisk sleeve gastrectomy
Sleeve gastrectomy (SG) involverar skapandet av en liten magreservoar baserad på mindre krökning av magen, som skapas av en longitudinell gastrectomy som bevarar antrum och pylorus tillsammans med dess vagala innervation.
Nyligen ses SG som en bariatrisk procedur för flera ändamål som begränsar magsäckens storlek för att framkalla mättnad och avlägsnar ghrelinproducerande celler för att minska aptiten.
Risken för klammerläckage och blödning är dock fortfarande en av dess utmanande komplikationer.
Trots att det finns ett stort antal studier som bedömer olika metoder för att göra klammerlinjen säker, finns det hittills ingen konsensus om vilken teknik som är bäst för att minska risken för blödning och läckage av klammerlinjen.
Därför syftar den här studien till att jämföra metoder för förstärkning av stapellinjesuturering vid ärmgatrektomi med användning av applikations- och översyningstekniker.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 62 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på vår Bariatric Clinic som uppfyller NIH-kriterierna för bariatrisk kirurgi och planerad operation av laparoskopisk sleeve gastrectomy som primär bariatric procedur kommer att utvärderas för eventuell inkludering
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 65
- BMI < 35 och > 60 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng > 3
Samtidigt kirurgiskt ingrepp inklusive:
- reparation av ventral bråck
- kolecystektomi
- reparation av hiatal bråck med posterior cruroplasty
- omfattande lysering av vidhäftningar
- andra procedurer som kräver tillägg av "trokar(er)" eller "matningsrör"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Översydd
Patienter under sömnadsarm utsätts för förstärkning av häftstreck med hjälp av översömnadsmetod
|
Sleeve gastrectomy procedur kommer att utföras laparoskopiskt.
Den större krökningen av magsäcken kommer att mobiliseras och magen kommer att hylsas med hjälp av 39F kalibreringsrör som stenten med 5-6 60 mm-häftapparater omladdningar beroende på magens längd och tjocklek.
Klammerlinjen förstärks sedan med 3/0 absorberbara suturer kontinuerligt genom hela klammerlinjen.
De två staple-line suturmetoderna i denna studie inkluderar översömnad (genom och igenom) och applikation (Lembert).
|
Övrig: Plikation
Patienter under sömnadsarm utsätts för förstärkning av klammerlinjen med hjälp av applikationsmetoden
|
Sleeve gastrectomy procedur kommer att utföras laparoskopiskt.
Den större krökningen av magsäcken kommer att mobiliseras och magen kommer att hylsas med hjälp av 39F kalibreringsrör som stenten med 5-6 60 mm-häftapparater omladdningar beroende på magens längd och tjocklek.
Klammerlinjen förstärks sedan med 3/0 absorberbara suturer kontinuerligt genom hela klammerlinjen.
De två staple-line suturmetoderna i denna studie inkluderar översömnad (genom och igenom) och applikation (Lembert).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omedelbar och tidig postoperativ komplikation
Tidsram: 0-30 dagar
|
Häftningslinjeblödning
|
0-30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omedelbar och tidig postoperativ komplikation
Tidsram: 0-30 dagar
|
Häftledningsläcka
|
0-30 dagar
|
Omedelbar och tidig postoperativ komplikation
Tidsram: 0-30 dagar
|
Återintagning och återoperation
|
0-30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Första postat (Faktisk)
26 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 53293
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekryteringLaparoskopisk sleeve gastrectomy | Sleeve GastrectomyFörenta staterna
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
University of MiamiAnmälan via inbjudan
-
The Catholic University of KoreaIndragenPost Gastrectomy State
-
Beijing Friendship HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAvslutadLaparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Tang-Du HospitalAnmälan via inbjudanGastroesofageal-korsning Cancer | Proximal gastrectomy | GastrosofagostomiKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekrytering
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuDiameter på synnervens hölje | Laparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Laparoskopisk radikal gastrectomyKina