Srovnání sešívání staple line u laparoskopické gastrektomie rukávu
14. května 2020 aktualizováno: Zubaidah Nor hanipah, Universiti Putra Malaysia
Porovnání metod zpevnění staple line u laparoskopické gastrektomie rukávu
Sleeve gastrektomie (SG) zahrnuje vytvoření malého žaludečního rezervoáru na základě menšího zakřivení žaludku, které je utvářeno podélnou gastrektomií, která zachovává antrum a pylorus spolu s jeho vagální inervací.
V poslední době se na SG pohlíží jako na víceúčelový bariatrický postup, který omezuje velikost žaludku pro navození sytosti a resekuje fundální buňky produkující ghrelin, aby se snížila chuť k jídlu.
Riziko úniku sponkové linie a krvácení však zůstává jednou z jejích náročných komplikací.
Navzdory tomu, že existuje velké množství studií, které hodnotí různé metody zajištění sponkové linky, dosud neexistuje konsenzus o tom, která technika je nejlepší pro snížení rizika krvácení a netěsnosti stapleru.
Tato studie si proto klade za cíl porovnat metody zpevnění staple line sutury u rukávové gastrektomie pomocí technik plikace a přešití.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na naší bariatrické klinice splňující kritéria NIH pro bariatrickou operaci a plánovanou operaci laparoskopické sleeve gastrektomie jako primární bariatrický výkon budou hodnoceni pro případné zařazení
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 65
- BMI < 35 a > 60 kg/m2
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3
Souběžný chirurgický zákrok včetně:
- oprava ventrální kýly
- cholecystektomie
- oprava hiátové kýly zadní kruroplastikou
- rozsáhlá lýza adhezí
- další postupy, které vyžadují přidání „trokaru (trokarů)“ nebo „vyživovací trubice“
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přešití
Pacienti pod přešitým ramenem jsou podrobeni zesílení sponkové linie pomocí přešívací metody
|
Zákrok gastrektomie rukávu bude proveden laparoskopicky.
Větší zakřivení žaludku bude mobilizováno a žaludek bude navlečen pomocí kalibrační trubice 39F jako stentu pomocí 5-6 60mm přeložení stapleru v závislosti na délce a tloušťce žaludku.
Svorková linie je poté vyztužena pomocí 3/0 absorbovatelných stehů kontinuálně v celé svorkové linii.
Dvě metody šití se sponkovou linií v této studii zahrnují přešití (přes a skrz) a plikaci (Lembert).
|
|
Jiný: Aplikace
Pacienti pod přešívací paží jsou podrobeni zpevnění staplové linie pomocí plikační metody
|
Zákrok gastrektomie rukávu bude proveden laparoskopicky.
Větší zakřivení žaludku bude mobilizováno a žaludek bude navlečen pomocí kalibrační trubice 39F jako stentu pomocí 5-6 60mm přeložení stapleru v závislosti na délce a tloušťce žaludku.
Svorková linie je poté vyztužena pomocí 3/0 absorbovatelných stehů kontinuálně v celé svorkové linii.
Dvě metody šití se sponkovou linií v této studii zahrnují přešití (přes a skrz) a plikaci (Lembert).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá a časná pooperační komplikace
Časové okno: 0-30 dní
|
Krvácení sponkové linie
|
0-30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá a časná pooperační komplikace
Časové okno: 0-30 dní
|
Netěsnost sponky
|
0-30 dní
|
|
Okamžitá a časná pooperační komplikace
Časové okno: 0-30 dní
|
Opětovné přijetí a znovuzprovoznění
|
0-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 53293
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .