Staple Line -ompelun vertailu laparoskooppisessa hihagastrektomiassa
Staple Line -ompeluvahvistusmenetelmien vertailu laparoskooppisessa hihagastrektomiassa
Sleeve gastrectomy (SG) involves the creation of small gastric reservoir based on lesser curvature of the stomach, which is fashioned by a longitudinal gastrectomy that preserves the antrum and pylorus together with its vagal innervation. Recently SG is viewed as a multi-purpose bariatric procedure that restricts the stomach size to induce satiety and resects fundal ghrelin-producing cells to decrease appetite. However, the risk of staple line leak and bleeding remains one of its challenging complications. Despite the fact that there are a large number of studies assessing various methods of making the staple line secure, there is to date, no consensus on which technique is best for reducing the risk of stapler line bleeding and leak. Hence, this study aims to compare staple line suturing reinforcement methods in sleeve gastrectomy using plication and over-sewing techniques.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients at our Bariatric Clinic fulfilling NIH criteria for bariatric surgery and planned operation of laparoscopic sleeve gastrectomy as primary bariatric procedure will be evaluated for possible inclusion
Exclusion Criteria:
-
Age < 18 or > 65
-
BMI < 35 and > 60 kg/m2
-
American Society of Anesthesiologists (ASA) score > 3
-
Concurrent surgical procedure including:
- ventral hernia repair
- cholecystectomy
- hiatal hernia repair with posterior cruroplasty
- extensive lysis of adhesions
- other procedures that mandate addition of 'trocar(s)' or 'feeding tube'
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Over-sewing
Patients under over-sewing arm are subjected to staple line reinforcement using over-sewing method |
Sleeve gastrectomy procedure will be performed laparoscopically. The greater curvature of the stomach will be mobilised, and stomach will be sleeved using 39F calibration tube as the stent using 5-6 60 mm-stapler reloads depending on the length and thickness of the stomach. The staple-line is then reinforced using 3/0 absorbable sutures continuously throughout the staple-line. The two staple-line suturing methods in this study include over-sewing (through and through) and plication (Lembert). |
|
Muut: Plication
Patients under over-sewing arm are subjected to staple line reinforcement using plication method |
Sleeve gastrectomy procedure will be performed laparoscopically. The greater curvature of the stomach will be mobilised, and stomach will be sleeved using 39F calibration tube as the stent using 5-6 60 mm-stapler reloads depending on the length and thickness of the stomach. The staple-line is then reinforced using 3/0 absorbable sutures continuously throughout the staple-line. The two staple-line suturing methods in this study include over-sewing (through and through) and plication (Lembert). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immediate and early post-operative complication
Aikaikkuna: 0-30 days
|
Staple line bleeding |
0-30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immediate and early post-operative complication
Aikaikkuna: 0-30 days
|
Staple line leak |
0-30 days
|
|
Immediate and early post-operative complication
Aikaikkuna: 0-30 days
|
Re-admission and re-operation |
0-30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53293
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .