Porównanie szwów zszywek w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
14 maja 2020 zaktualizowane przez: Zubaidah Nor hanipah, Universiti Putra Malaysia
Porównanie metod wzmacniania szwów zszywek w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Rękawowa resekcja żołądka (SG) polega na utworzeniu małego zbiornika żołądkowego na podstawie krzywizny mniejszej żołądka, który jest tworzony przez podłużną resekcję żołądka z zachowaniem antrum i odźwiernika wraz z unerwieniem nerwu błędnego.
Ostatnio SG jest postrzegana jako wielozadaniowa procedura bariatryczna, która ogranicza rozmiar żołądka w celu wywołania sytości i wycina podstawowe komórki produkujące grelinę w celu zmniejszenia apetytu.
Jednak ryzyko wycieku zszywek i krwawienia pozostaje jednym z trudnych powikłań.
Pomimo faktu, że istnieje wiele badań oceniających różne metody zabezpieczania linii zszywek, jak dotąd nie ma zgody co do tego, która technika jest najlepsza dla zmniejszenia ryzyka krwawienia i nieszczelności linii zszywek.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie metod wzmacniania szwów linii zszywek w rękawowej resekcji żołądka przy użyciu technik plikacji i szycia nakładkowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w naszej Klinice Bariatrycznej spełniający kryteria PZH dla chirurgii bariatrycznej i planowana operacja laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka jako pierwotnego zabiegu bariatrycznego zostaną poddani ocenie pod kątem ewentualnego włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 65 lat
- BMI < 35 i > 60 kg/m2
- Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
Jednoczesny zabieg chirurgiczny obejmujący:
- naprawa przepukliny brzusznej
- cholecystektomia
- naprawa przepukliny rozworu przełykowego z tylną cruroplastyką
- rozległa liza zrostów
- inne procedury wymagające dodania „trokarów” lub „rurki do karmienia”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nadmierne szycie
Pacjenci z przeszytym ramieniem poddawani są wzmocnieniu linii zszywek metodą przeszycia
|
Rękawowa resekcja żołądka zostanie przeprowadzona laparoskopowo.
Większa krzywizna żołądka zostanie zmobilizowana, a żołądek zostanie osłonięty rurką kalibracyjną 39F, podczas gdy stent zostanie przeładowany za pomocą 5-6 60 mm-staplerów w zależności od długości i grubości żołądka.
Linia zszywek jest następnie wzmacniana za pomocą wchłanialnych szwów 3/0 w sposób ciągły wzdłuż linii zszywek.
Dwie metody szycia zszywkami w tym badaniu obejmują przeszywanie (na wskroś i na wskroś) i plikację (Lembert).
|
|
Inny: Aplikacja
Pacjenci z zaszytym ramieniem poddawani są wzmocnieniu linii zszywek metodą plikacji
|
Rękawowa resekcja żołądka zostanie przeprowadzona laparoskopowo.
Większa krzywizna żołądka zostanie zmobilizowana, a żołądek zostanie osłonięty rurką kalibracyjną 39F, podczas gdy stent zostanie przeładowany za pomocą 5-6 60 mm-staplerów w zależności od długości i grubości żołądka.
Linia zszywek jest następnie wzmacniana za pomocą wchłanialnych szwów 3/0 w sposób ciągły wzdłuż linii zszywek.
Dwie metody szycia zszywkami w tym badaniu obejmują przeszywanie (na wskroś i na wskroś) i plikację (Lembert).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie i wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Krwawienie z linii zszywek
|
0-30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie i wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Wyciek linii zszywek
|
0-30 dni
|
|
Bezpośrednie i wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Ponowne przyjęcie i ponowna operacja
|
0-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53293
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .