- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04323696
Vergleich der Klammernaht bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie
14. Mai 2020 aktualisiert von: Zubaidah Nor hanipah, Universiti Putra Malaysia
Vergleich der Methoden zur Verstärkung der Klammernaht bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie
Bei der Sleeve-Gastrektomie (SG) wird ein kleines Magenreservoir auf der Grundlage einer geringeren Krümmung des Magens geschaffen, das durch eine Längsgastrektomie gebildet wird, die das Antrum und den Pylorus zusammen mit seiner vagalen Innervation erhält.
In letzter Zeit wird SG als ein mehrzweckiges bariatrisches Verfahren angesehen, das die Magengröße einschränkt, um ein Sättigungsgefühl zu induzieren, und fundale Ghrelin-produzierende Zellen reseziert, um den Appetit zu verringern.
Das Risiko eines Auslaufens und Blutens der Klammerlinie bleibt jedoch eine der herausfordernden Komplikationen.
Trotz der Tatsache, dass es eine große Anzahl von Studien gibt, die verschiedene Methoden zur Sicherung der Klammerlinie bewerten, gibt es bis heute keinen Konsens darüber, welche Technik am besten geeignet ist, um das Risiko von Blutungen und Undichtigkeiten der Klammerlinie zu verringern.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Methoden zur Verstärkung der Klammernähte bei der Schlauchmagenresektion unter Verwendung von Plikations- und Übernähtechniken zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in unserer Bariatric Clinic, die die NIH-Kriterien für bariatrische Chirurgie und eine geplante Operation der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie als primäres bariatrisches Verfahren erfüllen, werden auf eine mögliche Aufnahme geprüft
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 65
- BMI < 35 und > 60 kg/m2
- Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
Gleichzeitiger chirurgischer Eingriff, einschließlich:
- ventrale Hernienreparatur
- Cholezystektomie
- Hiatushernie-Reparatur mit hinterer Cruroplastik
- umfangreiche Adhäsionslyse
- andere Verfahren, die das Hinzufügen von „Trokar(en)“ oder „Ernährungssonde“ vorschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übernähen
Patienten mit übernähtem Arm werden mit der Übernähmethode einer Klammernahtverstärkung unterzogen
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Die Schlauchmagen-Operation wird laparoskopisch durchgeführt.
Die größere Krümmung des Magens wird mobilisiert, und der Magen wird mit einem 39F-Kalibrierungsröhrchen als Stent gesleeved, wobei 5-6 60-mm-Hefter nachgeladen werden, je nach Länge und Dicke des Magens.
Die Klammerlinie wird dann mit 3/0 resorbierbaren Nähten kontinuierlich über die Klammerlinie verstärkt.
Die beiden Heftnahtmethoden in dieser Studie umfassen das Übernähen (durch und durch) und die Plikation (Lembert).
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Sonstiges: Anwendung
Patienten mit übernähtem Arm werden einer Klammernahtverstärkung mit der Plikationsmethode unterzogen
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Die Schlauchmagen-Operation wird laparoskopisch durchgeführt.
Die größere Krümmung des Magens wird mobilisiert, und der Magen wird mit einem 39F-Kalibrierungsröhrchen als Stent gesleeved, wobei 5-6 60-mm-Hefter nachgeladen werden, je nach Länge und Dicke des Magens.
Die Klammerlinie wird dann mit 3/0 resorbierbaren Nähten kontinuierlich über die Klammerlinie verstärkt.
Die beiden Heftnahtmethoden in dieser Studie umfassen das Übernähen (durch und durch) und die Plikation (Lembert).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unmittelbare und frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 0-30 Tage
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Klammernaht blutet
|
0-30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unmittelbare und frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 0-30 Tage
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Heftleitungsleck
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0-30 Tage
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Unmittelbare und frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 0-30 Tage
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Wiederaufnahme und erneute Operation
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0-30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 53293
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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