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Vergleich der Klammernaht bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie

14. Mai 2020 aktualisiert von: Zubaidah Nor hanipah, Universiti Putra Malaysia

Vergleich der Methoden zur Verstärkung der Klammernaht bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie

Bei der Sleeve-Gastrektomie (SG) wird ein kleines Magenreservoir auf der Grundlage einer geringeren Krümmung des Magens geschaffen, das durch eine Längsgastrektomie gebildet wird, die das Antrum und den Pylorus zusammen mit seiner vagalen Innervation erhält. In letzter Zeit wird SG als ein mehrzweckiges bariatrisches Verfahren angesehen, das die Magengröße einschränkt, um ein Sättigungsgefühl zu induzieren, und fundale Ghrelin-produzierende Zellen reseziert, um den Appetit zu verringern. Das Risiko eines Auslaufens und Blutens der Klammerlinie bleibt jedoch eine der herausfordernden Komplikationen. Trotz der Tatsache, dass es eine große Anzahl von Studien gibt, die verschiedene Methoden zur Sicherung der Klammerlinie bewerten, gibt es bis heute keinen Konsens darüber, welche Technik am besten geeignet ist, um das Risiko von Blutungen und Undichtigkeiten der Klammerlinie zu verringern. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Methoden zur Verstärkung der Klammernähte bei der Schlauchmagenresektion unter Verwendung von Plikations- und Übernähtechniken zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten in unserer Bariatric Clinic, die die NIH-Kriterien für bariatrische Chirurgie und eine geplante Operation der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie als primäres bariatrisches Verfahren erfüllen, werden auf eine mögliche Aufnahme geprüft

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 65
  2. BMI < 35 und > 60 kg/m2
  3. Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
  4. Gleichzeitiger chirurgischer Eingriff, einschließlich:

    1. ventrale Hernienreparatur
    2. Cholezystektomie
    3. Hiatushernie-Reparatur mit hinterer Cruroplastik
    4. umfangreiche Adhäsionslyse
    5. andere Verfahren, die das Hinzufügen von „Trokar(en)“ oder „Ernährungssonde“ vorschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übernähen
Patienten mit übernähtem Arm werden mit der Übernähmethode einer Klammernahtverstärkung unterzogen
Die Schlauchmagen-Operation wird laparoskopisch durchgeführt. Die größere Krümmung des Magens wird mobilisiert, und der Magen wird mit einem 39F-Kalibrierungsröhrchen als Stent gesleeved, wobei 5-6 60-mm-Hefter nachgeladen werden, je nach Länge und Dicke des Magens. Die Klammerlinie wird dann mit 3/0 resorbierbaren Nähten kontinuierlich über die Klammerlinie verstärkt. Die beiden Heftnahtmethoden in dieser Studie umfassen das Übernähen (durch und durch) und die Plikation (Lembert).
Sonstiges: Anwendung
Patienten mit übernähtem Arm werden einer Klammernahtverstärkung mit der Plikationsmethode unterzogen
Die Schlauchmagen-Operation wird laparoskopisch durchgeführt. Die größere Krümmung des Magens wird mobilisiert, und der Magen wird mit einem 39F-Kalibrierungsröhrchen als Stent gesleeved, wobei 5-6 60-mm-Hefter nachgeladen werden, je nach Länge und Dicke des Magens. Die Klammerlinie wird dann mit 3/0 resorbierbaren Nähten kontinuierlich über die Klammerlinie verstärkt. Die beiden Heftnahtmethoden in dieser Studie umfassen das Übernähen (durch und durch) und die Plikation (Lembert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare und frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 0-30 Tage
Klammernaht blutet
0-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare und frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 0-30 Tage
Heftleitungsleck
0-30 Tage
Unmittelbare und frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 0-30 Tage
Wiederaufnahme und erneute Operation
0-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53293

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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