Vergelijking van nietjeslijnhechting bij laparoscopische sleeve-gastrectomie
14 mei 2020 bijgewerkt door: Zubaidah Nor hanipah, Universiti Putra Malaysia
Vergelijking van nietjeslijnhechtingsversterkingsmethoden bij laparoscopische sleeve-gastrectomie
Sleeve-gastrectomie (SG) omvat de creatie van een klein maagreservoir op basis van een kleinere kromming van de maag, die wordt gevormd door een longitudinale gastrectomie die het antrum en de pylorus samen met de vagale innervatie behoudt.
Onlangs wordt SG gezien als een multifunctionele bariatrische procedure die de maagomvang beperkt om verzadiging te veroorzaken en fundale ghreline-producerende cellen wegsnijdt om de eetlust te verminderen.
Het risico op lekkage en bloeding van de nietlijn blijft echter een van de uitdagende complicaties.
Ondanks het feit dat er een groot aantal onderzoeken zijn waarin verschillende methoden worden beoordeeld om de nietlijn veilig te maken, bestaat er tot op heden geen consensus over welke techniek het beste is om het risico op bloedingen en lekkage van de nietmachine te verminderen.
Daarom heeft deze studie tot doel de hechtingsversterkingsmethoden voor nietjeslijnen bij sleeve-gastrectomie te vergelijken met behulp van plicatie- en overnaaitechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in onze bariatrische kliniek die voldoen aan de NIH-criteria voor bariatrische chirurgie en geplande laparoscopische sleeve-gastrectomie als primaire bariatrische procedure zullen worden beoordeeld voor mogelijke opname
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 65 jaar
- BMI < 35 en > 60 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA)-score > 3
Gelijktijdige chirurgische procedure, waaronder:
- ventrale hernia reparatie
- cholecystectomie
- hiatale hernia-reparatie met posterieure cruroplastiek
- uitgebreide lysis van verklevingen
- andere procedures die de toevoeging van 'trocar(s)' of 'voedingssonde' verplicht stellen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Over-naaien
Patiënten met een overnaaiarm worden onderworpen aan nietjeslijnversterking met behulp van een overnaaimethode
|
Sleeve gastrectomie procedure zal laparoscopisch worden uitgevoerd.
De grootste kromming van de maag wordt gemobiliseerd en de maag wordt gesleeved met behulp van een 39F-kalibratiebuis terwijl de stent met behulp van 5-6 nietmachines van 60 mm wordt herladen, afhankelijk van de lengte en dikte van de maag.
De nietlijn wordt vervolgens verstevigd met behulp van 3/0 resorbeerbare hechtingen continu door de nietlijn.
De twee hechtmethoden met nietjes in deze studie omvatten overnaaien (door en door) en plicatie (Lembert).
|
|
Ander: Plicatie
Patiënten met een overnaaide arm worden onderworpen aan versterking van de nietlijn met behulp van de plicatiemethode
|
Sleeve gastrectomie procedure zal laparoscopisch worden uitgevoerd.
De grootste kromming van de maag wordt gemobiliseerd en de maag wordt gesleeved met behulp van een 39F-kalibratiebuis terwijl de stent met behulp van 5-6 nietmachines van 60 mm wordt herladen, afhankelijk van de lengte en dikte van de maag.
De nietlijn wordt vervolgens verstevigd met behulp van 3/0 resorbeerbare hechtingen continu door de nietlijn.
De twee hechtmethoden met nietjes in deze studie omvatten overnaaien (door en door) en plicatie (Lembert).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke en vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Nietlijn bloeden
|
0-30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke en vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Nietje lijn lek
|
0-30 dagen
|
|
Onmiddellijke en vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Heropname en heroperatie
|
0-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 53293
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .