Vergelijking van nietjeslijnhechting bij laparoscopische sleeve-gastrectomie
Vergelijking van nietjeslijnhechtingsversterkingsmethoden bij laparoscopische sleeve-gastrectomie
Sleeve gastrectomy (SG) involves the creation of small gastric reservoir based on lesser curvature of the stomach, which is fashioned by a longitudinal gastrectomy that preserves the antrum and pylorus together with its vagal innervation. Recently SG is viewed as a multi-purpose bariatric procedure that restricts the stomach size to induce satiety and resects fundal ghrelin-producing cells to decrease appetite. However, the risk of staple line leak and bleeding remains one of its challenging complications. Despite the fact that there are a large number of studies assessing various methods of making the staple line secure, there is to date, no consensus on which technique is best for reducing the risk of stapler line bleeding and leak. Hence, this study aims to compare staple line suturing reinforcement methods in sleeve gastrectomy using plication and over-sewing techniques.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients at our Bariatric Clinic fulfilling NIH criteria for bariatric surgery and planned operation of laparoscopic sleeve gastrectomy as primary bariatric procedure will be evaluated for possible inclusion
Exclusion Criteria:
-
Age < 18 or > 65
-
BMI < 35 and > 60 kg/m2
-
American Society of Anesthesiologists (ASA) score > 3
-
Concurrent surgical procedure including:
- ventral hernia repair
- cholecystectomy
- hiatal hernia repair with posterior cruroplasty
- extensive lysis of adhesions
- other procedures that mandate addition of 'trocar(s)' or 'feeding tube'
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Over-sewing
Patients under over-sewing arm are subjected to staple line reinforcement using over-sewing method |
Sleeve gastrectomy procedure will be performed laparoscopically. The greater curvature of the stomach will be mobilised, and stomach will be sleeved using 39F calibration tube as the stent using 5-6 60 mm-stapler reloads depending on the length and thickness of the stomach. The staple-line is then reinforced using 3/0 absorbable sutures continuously throughout the staple-line. The two staple-line suturing methods in this study include over-sewing (through and through) and plication (Lembert). |
|
Ander: Plication
Patients under over-sewing arm are subjected to staple line reinforcement using plication method |
Sleeve gastrectomy procedure will be performed laparoscopically. The greater curvature of the stomach will be mobilised, and stomach will be sleeved using 39F calibration tube as the stent using 5-6 60 mm-stapler reloads depending on the length and thickness of the stomach. The staple-line is then reinforced using 3/0 absorbable sutures continuously throughout the staple-line. The two staple-line suturing methods in this study include over-sewing (through and through) and plication (Lembert). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immediate and early post-operative complication
Tijdsspanne: 0-30 days
|
Staple line bleeding |
0-30 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immediate and early post-operative complication
Tijdsspanne: 0-30 days
|
Staple line leak |
0-30 days
|
|
Immediate and early post-operative complication
Tijdsspanne: 0-30 days
|
Re-admission and re-operation |
0-30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 53293
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .